Caractérisation des troubles hémostatiques en choc septique : recherche de marqueurs biologiques (COASEPT)
22 février 2016 mis à jour par: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
Le sepsis induit des troubles hémostatiques dus à l'activation excessive ou inappropriée de l'inflammation, pouvant conduire soit à une hypercoagulabilité, soit à une hypocoagulabilité.
Il n'est actuellement pas possible de déterminer l'état hémostatique d'un patient donné.
Cette instabilité du système hémostatique n'est pas révélée par les tests classiques.
Ainsi, une meilleure caractérisation de l'état hémostatique pourrait certainement améliorer la prise en charge des patients.
Cette étude vise à caractériser les troubles de la coagulation et de la fibrinolyse à l'aide de tests « globaux » tels que le test de génération de thrombine ou le test coagulolytique.
De plus, l'association avec des marqueurs biologiques d'intérêt (comme les microparticules, l'élastase des neutrophiles ou les histones) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno MI LEVY, PhD
- E-mail: blevy5463@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'éligibilité pour les patients en choc septique
Critère d'intégration:
- choc septique (Dellinger, 2013)
- âge> 18 ans
- patients hospitalisés
- signature d'un consentement éclairé (consentement d'urgence)
- affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- patient moribond
- traitement anticoagulant oral
- thrombophilie
- Patients mineurs
- Patients sous tutelle
Critères d'éligibilité du sujet sans choc septique Des échantillons de sang de sujets sans choc septique sont prélevés à partir d'une cohorte historique de volontaires sains.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en choc septique
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prélèvement sanguin supplémentaire (volume : 18 mL)
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Autre: Échantillons sanguins d'une cohorte historique de volontaires sains
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prélèvement sanguin supplémentaire (volume : 18 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du potentiel de thrombine endogène évaluées par le test de génération de thrombine
Délai: 48 heures
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La génération de thrombine sera mesurée à l'aide de la méthode CAT (fluorescence) dans le plasma des patients dans les 48 heures.
Le potentiel de thrombine endogène est défini comme l'aire sous la courbe de génération de thrombine et sera comparé aux valeurs obtenues chez des sujets sains
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du pic de thrombine évaluées par le test de génération de thrombine
Délai: 48 heures
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La génération de thrombine sera mesurée à l'aide de la méthode CAT (fluorescence) dans le plasma des patients dans les 48 heures.
Le pic de thrombine est défini comme la concentration de thrombine la plus élevée dérivée de la courbe de génération de thrombine et sera comparé aux valeurs obtenues chez des sujets sains.
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48 heures
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Modifications du temps de lyse des caillots évaluées par le test de lyse des caillots
Délai: 48 heures
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Le test de lyse des caillots sera réalisé dans le plasma de patients et sera comparé à ceux obtenus chez des sujets sains.
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48 heures
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Corrélation de l'élastase des neutrophiles avec les modifications du potentiel de thrombine endogène
Délai: 48 heures
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L'élastase des neutrophiles sera mesurée dans le plasma des patients.
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48 heures
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Corrélation des microparticules d'origine cellulaire avec les modifications du potentiel de thrombine endogène
Délai: 48 heures
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des microparticules issues de leucocytes, d'érythrocytes, de plaquettes et de cellules endothéliales seront mesurées dans le plasma de patients par cytométrie en flux.
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48 heures
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Corrélation des histones circulantes avec les modifications du potentiel de thrombine endogène
Délai: 48 heures
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Les histones circulantes seront mesurées dans le plasma des patients
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00834-45
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