Caratterizzazione dei disordini emostatici nello shock settico: ricerca di marcatori biologici (COASEPT)
22 febbraio 2016 aggiornato da: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
La sepsi induce disturbi emostatici dovuti all'attivazione eccessiva o inappropriata dell'infiammazione, che potrebbe portare a ipercoagulabilità o ipocoagulabilità.
Attualmente non è possibile determinare lo stato emostatico di un determinato paziente.
Questa instabilità del sistema emostatico non è rivelata dai test classici.
Pertanto, una migliore caratterizzazione dello stato emostatico potrebbe certamente migliorare la cura del paziente.
Questo studio mira a caratterizzare i disturbi della coagulazione e della fibrinolisi utilizzando test "globali" come il test di generazione della trombina o il test coagulolitico.
Verrà inoltre valutata l'associazione con marcatori biologici di interesse (quali microparticelle, elastasi neutrofila o istoni).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i pazienti con shock settico
Criterio di inclusione:
- shock settico (Dellinger, 2013)
- età >18 anni
- pazienti ricoverati
- firma di un consenso informato (consenso urgente)
- affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o che allattano
- paziente moribondo
- terapia anticoagulante orale
- trombofilia
- Pazienti minori
- Pazienti sotto tutela
Criteri di ammissibilità da soggetto senza shock settico I campioni di sangue del soggetto senza shock settico vengono raccolti da una coorte storica di volontari sani.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con shock settico
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ulteriore prelievo di sangue (volume: 18 ml)
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Altro: Campioni di sangue da una coorte storica di volontari sani
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ulteriore prelievo di sangue (volume: 18 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel potenziale di trombina endogena valutati dal test di generazione della trombina
Lasso di tempo: 48 ore
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la generazione di trombina sarà misurata utilizzando il metodo CAT (fluorescenza) nel plasma dei pazienti entro 48 ore.
Il potenziale endogeno di trombina è definito come l'area sotto la curva di generazione della trombina e sarà confrontato con i valori ottenuti in soggetti sani
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del picco di trombina valutate dal test di generazione della trombina
Lasso di tempo: 48 ore
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la generazione di trombina sarà misurata utilizzando il metodo CAT (fluorescenza) nel plasma dei pazienti entro 48 ore.
Il picco di trombina è definito come la più alta concentrazione di trombina derivata dalla curva di generazione della trombina e sarà confrontata con i valori ottenuti in soggetti sani.
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48 ore
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Variazioni del tempo di lisi del coagulo valutate mediante test di lisi del coagulo
Lasso di tempo: 48 ore
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Il test di lisi del coagulo sarà eseguito nel plasma dei pazienti e sarà confrontato con quelli ottenuti in soggetti sani.
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48 ore
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Correlazione dell'elastasi neutrofila con i cambiamenti nel potenziale endogeno della trombina
Lasso di tempo: 48 ore
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L'elastasi neutrofila sarà misurata nel plasma dei pazienti.
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48 ore
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Correlazione di microparticelle di origine cellulare con cambiamenti nel potenziale endogeno di trombina
Lasso di tempo: 48 ore
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microparticelle derivate da leucociti, eritrociti, piastrine e cellule endoteliali saranno misurate nel plasma dei pazienti mediante citometria a flusso.
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48 ore
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Correlazione degli istoni circolanti con i cambiamenti nel potenziale endogeno della trombina
Lasso di tempo: 48 ore
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Gli istoni circolanti saranno misurati nel plasma dei pazienti
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00834-45
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