Caracterización de los trastornos hemostáticos en el shock séptico: búsqueda de marcadores biológicos (COASEPT)
22 de febrero de 2016 actualizado por: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
La sepsis induce trastornos hemostáticos debido a la activación excesiva o inapropiada de la inflamación, lo que podría conducir a hipercoagulabilidad o hipocoagulabilidad.
Actualmente no es posible determinar el estado hemostático de un paciente determinado.
Esta inestabilidad del sistema hemostático no es revelada por las pruebas clásicas.
Por lo tanto, una mejor caracterización del estado hemostático ciertamente podría mejorar la atención al paciente.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar los trastornos de la coagulación y la fibrinolisis utilizando pruebas "globales" como la prueba de generación de trombina o la prueba coagulolítica.
Además, se evaluará la asociación con marcadores biológicos de interés (como micropartículas, elastasa de neutrófilos o histonas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de elegibilidad para pacientes con shock séptico
Criterios de inclusión:
- choque séptico (Dellinger, 2013)
- edad >18 años
- pacientes hospitalizados
- firma de un consentimiento informado (consentimiento de emergencia)
- afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- paciente moribundo
- terapia anticoagulante oral
- trombofilia
- Pacientes menores
- Pacientes bajo tutela
Criterios de elegibilidad de sujetos sin shock séptico Las muestras de sangre de sujetos sin shock séptico se obtienen de una cohorte histórica de voluntarios sanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con shock séptico
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muestreo de sangre adicional (volumen: 18 mL)
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Otro: Muestras de sangre de una cohorte histórica de voluntarios sanos
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muestreo de sangre adicional (volumen: 18 mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el potencial de trombina endógena según lo evaluado por la prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: 48 horas
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la generación de trombina se medirá utilizando el método CAT (fluorescencia) en plasma de pacientes dentro de las 48 horas.
El potencial de trombina endógena se define como el área bajo la curva de generación de trombina y se comparará con los valores obtenidos en sujetos sanos
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el pico de trombina según lo evaluado por la prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la generación de trombina se medirá utilizando el método CAT (fluorescencia) en plasma de pacientes dentro de las 48 horas.
El pico de trombina se define como la concentración de trombina más alta derivada de la curva de generación de trombina y se comparará con los valores obtenidos en sujetos sanos.
|
48 horas
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Cambios en el tiempo de lisis del coágulo según lo evaluado por el ensayo de lisis del coágulo
Periodo de tiempo: 48 horas
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El ensayo de lisis de coágulos se realizará en plasma de pacientes y se comparará con los obtenidos en sujetos sanos.
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48 horas
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Correlación de elastasa de neutrófilos con cambios en el potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: 48 horas
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La elastasa de neutrófilos se medirá en el plasma de los pacientes.
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48 horas
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Correlación de micropartículas derivadas de células con cambios en el potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: 48 horas
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las micropartículas derivadas de leucocitos, eritrocitos, plaquetas y células endoteliales se medirán en plasma de pacientes mediante citometría de flujo.
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48 horas
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Correlación de histonas circulantes con cambios en el potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las histonas circulantes se medirán en el plasma de los pacientes
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00834-45
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