肩関節全置換術を受ける成人患者の痛みと不安に対する音楽療法介入の効果
2024年9月18日 更新者：April Armstrong
この研究の目的は、標準的な外科的ケアの補助としての音楽療法の介入が、音楽療法なしで標準的なケアを受けた患者と比較して、肩関節全置換術を受ける患者の術前および術後の痛みと不安を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化非盲検臨床試験です。
主な目的は、音楽療法を受けていない患者と比較して、音楽療法の介入前後の痛みと不安のスコアの違いを測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重: 50-125 kg (含む)
- -治験責任医師による選択的全肩関節形成術または逆全肩関節形成術
- 性別：男性または女性（妊娠していない）
- 米国麻酔科学会身体分類スケール 1-3
- 英語の読み書きと会話に堪能
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 年齢 18歳未満
- -治験責任医師による非選択的手術
- 妊娠
- 米国麻酔科学会身体分類スケール 4-5
- 英語を話さない人
- 認知障害または音楽原性てんかんの診断
- 平均的な音量で会話や音楽を自分で聞くことができないことと定義される既存の聴覚障害
- 精神病および認知症および/または音楽原性てんかんを含む認知障害の診断
- 癌性病変や先天性欠損症などの肩の解剖学的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライブミュージックセラピー
制限されたコード進行の中での鎮静ギターの生演奏が利用されます。
この音楽に加えて、積極的なリスニング、集中した呼吸、筋肉の弛緩、ガイド付きイメージのための声と言葉によるセラピーの提案が加えられます。
患者は、コンテンツの患者の好みを含めるために、ガイド付き画像の 3 つの自然シーン オプションから 1 つを選択します。
この治療グループは、音楽療法士との患者中心の相互作用と、録音でルーチンを繰り返し使用するための教育を含む、この音楽介入をライブで体験します。
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この腕の患者は、音楽療法士と面会して、3 つのガイド付きイメージシナリオのいずれかの好みを音楽支援リラクゼーション ルーチンに含めることを指示します。
その後、患者はライブ音楽のリラクゼーションと CD を使用した練習のための教育を受けます。
手術のために入院すると、患者は SDU で手術室に行く直前、PACU で手術の直後に診察を受け、手術後 12 ～ 24 時間以内に入院フロアで診察を受けます。
痛みと不安の対策は、退院後の定期的なフォローアップの予定で収集されます（術後2週間と6か月）。
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アクティブコンパレータ：録音された音楽療法
限られたコード進行の中で録音された鎮静ギター演奏が利用されます。
この音楽に加えて、積極的なリスニング、集中した呼吸、筋肉の弛緩、ガイド付きイメージのための声と言葉によるセラピーの提案が加えられます。
患者は、コンテンツの患者の好みを含めるために、ガイド付き画像の 3 つの自然シーン オプションから 1 つを選択します。
この治療グループには、研究プロセス全体で使用するために、選択した音楽リラクゼーション ルーチンの録音が与えられます。
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この腕の患者は、音楽療法士と面会して、3 つのガイド付きイメージシナリオのいずれかの好みを音楽支援リラクゼーション ルーチンに含めることを指示します。
その後、患者は CD に記録されたルーチンの使用方法について説明を受けます。
手術のために入院すると、患者は SDU で手術室に行く直前、PACU で手術の直後に診察を受け、手術後 12 ～ 24 時間以内に入院フロアで診察を受けます。
痛みと不安の対策は、退院後の定期的なフォローアップの予定で収集されます（術後2週間と6か月）。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループは、音楽療法の介入なしで標準治療を受けます
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患者は、音楽療法の介入なしに標準治療を受けます。
これらの患者は、音楽療法の介入グループと同じ接触点で痛みと不安の対策を講じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月でのビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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患者は、合計6回（術前、手術前、手術後、回復訪問（手術後12〜24時間）、術後2週間の訪問、および6か月）研究施設に戻るように求められます。術後の訪問）。
これらの時間ごとに痛みのスコアが記録されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form の 6 か月時点での不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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患者は、合計6回（術前、手術前、手術後、回復訪問（手術後12〜24時間）、術後2週間の訪問、および6か月）研究施設に戻るように求められます。術後の訪問）。
これらの時間ごとに不安スコアが記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：April D Armstrong, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
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- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. WITHDRAWN: Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 25;2013(10):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub3.
- Robb, S., Nichols, R., Rutan, R., Bishop, B., & Parker, J. (1995). The effects of music assisted relaxation on perioperative anxiety. Journal of Music Therapy, 32, 2-21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (推定)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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