Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​musikterapiintervention på smerte og angst hos voksne patienter, der gennemgår total skulderplastik

13. september 2022 opdateret af: April Armstrong
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om musikterapiinterventioner som supplement til standard kirurgisk behandling reducerer præ- og postoperative smerter og angst hos patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling uden musikterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg. Det primære formål er at måle forskelle i smerte- og angstscore før og efter musikterapiinterventioner sammenlignet med patienter, der ikke modtager musikterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kropsmasse: 50-125 kg (inklusive)
  • Elektiv total eller omvendt total skulderarthroplastikkirurgi af undersøgelsens investigator
  • Køn: mand eller kvinde (ikke-gravid)
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassifikationsskala 1-3
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke-elektiv kirurgi af undersøgelsens efterforsker
  • Graviditet
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassifikationsskala 4-5
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Diagnose af kognitiv lidelse eller musikogen epilepsi
  • Eksisterende høreproblemer, defineret som manglende evne til selvstændigt at høre tale eller musik ved gennemsnitlig lydstyrke
  • Diagnose af kognitiv lidelse, herunder psykose og demens og/eller musikogen epilepsi
  • Anatomiske abnormiteter i skulderen, såsom kræftlæsioner eller medfødte defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Live musikterapi
Live beroligende guitarspil inden for et begrænset akkordforløb vil blive brugt. Tilføjet til denne musik vil være vokale og verbale terapeutiske forslag til aktiv lytning, fokuseret vejrtrækning, muskelafspænding og guidede billeder. Patienterne vil vælge mellem en af ​​tre naturscenemuligheder for de guidede billeder for at inkludere patientens præference for indhold. Denne behandlingsgruppe vil opleve denne musikintervention live, herunder patientcentreret interaktion med musikterapeuten og undervisning til gentagen brug af rutinen på optagelse.
Andet: Live musikterapi
Patienter i denne arm vil mødes med musikterapeuten for at angive præferencer for et af tre scenarier med guidet billedsprog, der skal inkluderes i deres musikassisterede afslapningsrutine. Patienterne vil derefter modtage levende musik afslapning og undervisning til praksis ved hjælp af en CD. Når de er indlagt til operation, vil patienterne blive tilset umiddelbart før de går til operationsstuen i SDU, umiddelbart efter operationen i PACU og derefter inden for 12-24 timer efter operationen på indlæggelsesgulvet. Smerte- og angstmål vil blive indsamlet ved rutinemæssige opfølgningsaftaler efter udskrivelse (2 uger og 6 måneder postoperativt).
Aktiv komparator: Optaget musikterapi
Optaget beroligende guitarspil inden for et begrænset akkordforløb vil blive brugt. Tilføjet til denne musik vil være vokale og verbale terapeutiske forslag til aktiv lytning, fokuseret vejrtrækning, muskelafspænding og guidede billeder. Patienterne vil vælge mellem en af ​​tre naturscenemuligheder for de guidede billeder for at inkludere patientens præference for indhold. Denne behandlingsgruppe vil få udleveret en optagelse af deres valgte musikafslapningsrutine til brug under hele studieforløbet.
Andet: Optaget musikterapi
Patienter i denne arm vil mødes med musikterapeuten for at angive præferencer for et af tre scenarier med guidet billedsprog, der skal inkluderes i deres musikassisterede afslapningsrutine. Patienterne vil derefter modtage en forklaring på brugen af ​​den registrerede rutine på CD. Når de er indlagt til operation, vil patienterne blive tilset umiddelbart før de går til operationsstuen i SDU, umiddelbart efter operationen i PACU og derefter inden for 12-24 timer efter operationen på indlæggelsesgulvet. Smerte- og angstmål vil blive indsamlet ved rutinemæssige opfølgningsaftaler efter udskrivelse (2 uger og 6 måneder postoperativt).
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage standardbehandling uden musikterapiintervention
Andet: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling uden musikterapiintervention. Disse patienter vil få foretaget smerte- og angsttiltag på de samme kontaktpunkter som de musikterapeutiske indsatsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til forskningsstedet i alt seks gange (præ-operativ, før-kirurgi, post-kirurgi, restitutionsbesøg (12-24 timer efter operationen), to ugers post-operativ besøg og 6 måneder postoperativt besøg). Smertescore vil blive registreret på hvert af disse tidspunkter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angstscore på PROMIS Emotional Distress-Angst-Short Form efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til forskningsstedet i alt seks gange (præ-operativ, før-kirurgi, post-kirurgi, restitutionsbesøg (12-24 timer efter operationen), to ugers post-operativ besøg og 6 måneder postoperativt besøg). Angstscore vil blive registreret på hvert af disse tidspunkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

April Armstrong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: April D Armstrong, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Live musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner