Vliv muzikoterapeutické intervence na bolest a úzkost u dospělých pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene
18. září 2024 aktualizováno: April Armstrong
Účelem této studie je zjistit, zda muzikoterapeutické intervence jako doplněk standardní chirurgické péče snižují předoperační a pooperační bolest a úzkost u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči bez muzikoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená klinická studie.
Primárním cílem je měřit rozdíly ve skóre bolesti a úzkosti před a po muzikoterapeutických intervencích ve srovnání s pacienty, kteří muzikoterapii nepodstupují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Tělesná hmotnost: 50-125 kg (včetně)
- Volitelná totální nebo reverzní totální endoprotéza ramene prováděná řešitelem studie
- Pohlaví: muž nebo žena (netěhotná)
- Fyzikální klasifikační stupnice Americké společnosti anesteziologů 1-3
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Neelektivní chirurgický zákrok výzkumným pracovníkem studie
- Těhotenství
- Fyzická klasifikační stupnice Americké společnosti anesteziologů 4-5
- Neanglicky mluvící osoby
- Diagnostika kognitivní poruchy nebo muzikogenní epilepsie
- Preexistující problémy se sluchem, definované jako neschopnost samostatně slyšet řeč nebo hudbu při průměrné hlasitosti
- Diagnostika kognitivní poruchy včetně psychózy a demence a/nebo muzikogenní epilepsie
- Anatomické abnormality ramene, jako jsou rakovinné léze nebo vrozené vady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Živá muzikoterapie
Bude použita živá sedativní kytarová hra v omezeném postupu akordů.
K této hudbě budou přidány vokální a verbální terapeutické návrhy pro aktivní poslech, soustředěné dýchání, svalovou relaxaci a řízené zobrazování.
Pacienti si vyberou jednu ze tří možností přírodní scény pro řízené snímky, aby zahrnuli pacientovi preference obsahu.
Tato léčebná skupina zažije tuto hudební intervenci naživo, včetně interakce zaměřené na pacienta s muzikoterapeutem a výchovy k opakovanému použití rutiny při nahrávání.
|
Pacienti v této paži se setkají s muzikoterapeutem, aby uvedli preference pro jeden ze tří scénářů řízeného zobrazování, které mají být zahrnuty do jejich relaxační rutiny s pomocí hudby.
Pacienti pak získají živou hudební relaxaci a vzdělávání pro praxi pomocí CD.
Jakmile jsou pacienti přijati k operaci, budou vyšetřeni bezprostředně před odchodem na operační sál na SDU, bezprostředně po operaci na PACU a poté do 12–24 hodin po operaci na patře lůžkového zařízení.
Hodnoty bolesti a úzkosti budou shromážděny při rutinních kontrolách po propuštění (2 týdny a 6 měsíců po operaci).
|
|
Aktivní komparátor: Nahraná muzikoterapie
Použita bude nahraná sedativní kytarová hra v rámci omezeného postupu akordů.
K této hudbě budou přidány vokální a verbální terapeutické návrhy pro aktivní poslech, soustředěné dýchání, svalovou relaxaci a řízené zobrazování.
Pacienti si vyberou jednu ze tří možností přírodní scény pro řízené snímky, aby zahrnuli pacientovi preference obsahu.
Této léčebné skupině bude poskytnuta nahrávka zvoleného hudebního relaxačního programu pro použití v průběhu studijního procesu.
|
Pacienti v této paži se setkají s muzikoterapeutem, aby uvedli preference pro jeden ze tří scénářů řízeného zobrazování, které mají být zahrnuty do jejich relaxační rutiny s pomocí hudby.
Pacienti pak obdrží vysvětlení pro použití nahrané rutiny na CD.
Jakmile jsou pacienti přijati k operaci, budou vyšetřeni bezprostředně před odchodem na operační sál na SDU, bezprostředně po operaci na PACU a poté do 12–24 hodin po operaci na patře lůžkového zařízení.
Hodnoty bolesti a úzkosti budou shromážděny při rutinních kontrolách po propuštění (2 týdny a 6 měsíců po operaci).
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Této skupině se dostane standardní péče bez muzikoterapeutické intervence
|
Pacientům se dostane standardní péče bez jakékoli muzikoterapeutické intervence.
Těmto pacientům budou prováděna opatření proti bolesti a úzkosti na stejných kontaktních místech jako u muzikoterapeutických intervenčních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na místo výzkumu celkem šestkrát (před operací, před operací, po operaci, návštěva po zotavení (12-24 hodin po operaci), dvoutýdenní pooperační návštěva a 6 měsíců pooperační návštěva).
V každém z těchto časů bude zaznamenáno skóre bolesti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti ve formuláři PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na místo výzkumu celkem šestkrát (před operací, před operací, po operaci, návštěva po zotavení (12-24 hodin po operaci), dvoutýdenní pooperační návštěva a 6 měsíců pooperační návštěva).
Skóre úzkosti bude zaznamenáno v každém z těchto časů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April D Armstrong, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- The Joint Commission. (2015). Facts about pain management. Retrieved from http://www.jointcommicssion.org/pain_management on 09.08.2015.
- The Joint Commission. (2014). Clarification of the pain management standard. Joint Commission Perspectives, 34, 11, 11.
- Epker J, Block AR. Presurgical psychological screening in back pain patients: a review. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):200-5. doi: 10.1097/00002508-200109000-00003.
- Rafer L, Austin F, Frey J, Mulvey C, Vaida S, Prozesky J. Effects of jazz on postoperative pain and stress in patients undergoing elective hysterectomy. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):6-11.
- Dileo, C., Bradt, J. (2005). Medical music therapy: a meta-analysis & agenda for future research. Cherry Hill, NJ: Jeffrey Books.
- What is music therapy? Retrieved from http://www.musictherapy.org/about/musictherapy/
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The Interplay of Preference, Familiarity and Psychophysical Properties in Defining Relaxation Music. J Music Ther. 2012 Summer;49(2):150-79. doi: 10.1093/jmt/49.2.150.
- Modesti PA, Ferrari A, Bazzini C, Costanzo G, Simonetti I, Taddei S, Biggeri A, Parati G, Gensini GF, Sirigatti S. Psychological predictors of the antihypertensive effects of music-guided slow breathing. J Hypertens. 2010 May;28(5):1097-103. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283362762.
- Madson AT, Silverman MJ. The effect of music therapy on relaxation, anxiety, pain perception, and nausea in adult solid organ transplant patients. J Music Ther. 2010 Fall;47(3):220-32. doi: 10.1093/jmt/47.3.220.
- Kleiber C, Adamek MS. Adolescents' perceptions of music therapy following spinal fusion surgery. J Clin Nurs. 2013 Feb;22(3-4):414-22. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04248.x. Epub 2012 Sep 18.
- Chi GC, Young A. Selection of music for inducing relaxation and alleviating pain: literature review. Holist Nurs Pract. 2011 May-Jun;25(3):127-35. doi: 10.1097/HNP.0b013e3182157c64.
- Bradt, J. (2010). The effects of music entrainment on postoperative pain perception in pediatric patients. Music and medicine, 2(3):150-57.
- Cohen J. (1988) Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed). Lawrence Erlbaum Associates, Publisher
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. WITHDRAWN: Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 25;2013(10):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub3.
- Robb, S., Nichols, R., Rutan, R., Bishop, B., & Parker, J. (1995). The effects of music assisted relaxation on perioperative anxiety. Journal of Music Therapy, 32, 2-21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .