Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji muzykoterapeutycznej na ból i lęk u dorosłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego

13 września 2022 zaktualizowane przez: April Armstrong
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencje muzykoterapeutyczne jako uzupełnienie standardowej opieki chirurgicznej zmniejszają przed- i pooperacyjny ból i niepokój u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę bez muzykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne. Głównym celem jest zmierzenie różnic w wynikach bólu i lęku przed i po interwencjach muzykoterapeutycznych w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują muzykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Masa ciała: 50-125 kg (włącznie)
  • Planowa całkowita lub odwrócona alloplastyka stawu ramiennego przeprowadzona przez badacza
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
  • Skala klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nieplanowana operacja przeprowadzona przez badacza
  • Ciąża
  • Skala klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4-5
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Rozpoznanie zaburzeń poznawczych lub padaczki muzykogennej
  • Istniejące wcześniej problemy ze słuchem, definiowane jako niezdolność do samodzielnego słyszenia mowy lub muzyki przy średniej głośności
  • Diagnoza zaburzeń poznawczych, w tym psychoz i otępienia i/lub padaczki muzykogennej
  • Anatomiczne nieprawidłowości barku, takie jak zmiany nowotworowe lub wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Muzykoterapia na żywo
Wykorzystana zostanie uspokajająca gra na gitarze na żywo w ramach ograniczonej progresji akordów. Do tej muzyki zostaną dodane wokalne i werbalne sugestie terapeutyczne dotyczące aktywnego słuchania, skupionego oddychania, rozluźnienia mięśni i kierowanej wyobraźni. Pacjenci wybiorą jedną z trzech opcji sceny przyrodniczej dla obrazów z przewodnikiem, aby uwzględnić preferencje pacjenta dotyczące treści. Ta grupa terapeutyczna doświadczy tej muzycznej interwencji na żywo, w tym skupionej na pacjencie interakcji z muzykoterapeutą i edukacji w zakresie wielokrotnego stosowania rutyny podczas nagrywania.
Inny: Muzykoterapia na żywo
Pacjenci w tej grupie spotkają się z muzykoterapeutą, aby wskazać preferencje dotyczące jednego z trzech scenariuszy obrazowania kierowanego, które mają zostać włączone do ich rutynowej relaksacji wspomaganej muzyką. Pacjenci otrzymają wtedy muzykę relaksacyjną na żywo i edukację do ćwiczeń z wykorzystaniem płyty CD. Po przyjęciu na operację pacjenci będą przyjmowani bezpośrednio przed udaniem się na salę operacyjną w SDU, bezpośrednio po operacji w PACU, a następnie w ciągu 12-24 godzin po operacji na piętrze szpitalnym. Pomiary bólu i lęku będą zbierane podczas rutynowych wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala (2 tygodnie i 6 miesięcy po operacji).
Aktywny komparator: Nagrana muzykoterapia
Wykorzystana zostanie nagrana uspokajająca gra na gitarze w ramach ograniczonej progresji akordów. Do tej muzyki zostaną dodane wokalne i werbalne sugestie terapeutyczne dotyczące aktywnego słuchania, skupionego oddychania, rozluźnienia mięśni i kierowanej wyobraźni. Pacjenci wybiorą jedną z trzech opcji sceny przyrodniczej dla obrazów z przewodnikiem, aby uwzględnić preferencje pacjenta dotyczące treści. Ta grupa terapeutyczna otrzyma nagranie wybranej przez siebie rutyny relaksacyjnej przy muzyce do wykorzystania w całym procesie badania.
Inny: Nagrana muzykoterapia
Pacjenci w tej grupie spotkają się z muzykoterapeutą, aby wskazać preferencje dotyczące jednego z trzech scenariuszy obrazowania kierowanego, które mają zostać włączone do ich rutynowej relaksacji wspomaganej muzyką. Następnie pacjenci otrzymają wyjaśnienie dotyczące korzystania z nagranej procedury na płycie CD. Po przyjęciu na operację pacjenci będą przyjmowani bezpośrednio przed udaniem się na salę operacyjną w SDU, bezpośrednio po operacji w PACU, a następnie w ciągu 12-24 godzin po operacji na piętrze szpitalnym. Pomiary bólu i lęku będą zbierane podczas rutynowych wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala (2 tygodnie i 6 miesięcy po operacji).
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzyma standardową opiekę bez interwencji muzykoterapeutycznej
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardową opiekę bez interwencji muzykoterapeutycznej. Pacjenci ci będą poddani pomiarom bólu i lęku w tych samych punktach kontaktowych, co grupy interwencyjne muzykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą proszeni o powrót do ośrodka badawczego łącznie sześć razy (przed operacją, przed operacją, po operacji, wizyta rekonwalescencji (12-24 godziny po operacji), wizyta po dwóch tygodniach po operacji i 6 miesięcy wizyta pooperacyjna). Oceny bólu będą rejestrowane w każdym z tych czasów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym dystresu emocjonalnego — lęku — po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą proszeni o powrót do ośrodka badawczego łącznie sześć razy (przed operacją, przed operacją, po operacji, wizyta rekonwalescencji (12-24 godziny po operacji), wizyta po dwóch tygodniach po operacji i 6 miesięcy wizyta pooperacyjna). Oceny lęku będą rejestrowane w każdym z tych czasów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

April Armstrong

Śledczy

  • Główny śledczy: April D Armstrong, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzykoterapia na żywo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj