Die Wirkung einer musiktherapeutischen Intervention auf Schmerzen und Angstzustände bei erwachsenen Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen
18. September 2024 aktualisiert von: April Armstrong
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Musiktherapie-Interventionen als Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Versorgung prä- und postoperative Schmerzen und Angstzustände bei Patienten, die sich einer Schulter-Totalendoprothetik unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung ohne Musiktherapie erhalten, reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie.
Das primäre Ziel ist es, Unterschiede in den Schmerz- und Angstscores vor und nach musiktherapeutischen Interventionen im Vergleich zu Patienten zu messen, die keine Musiktherapie erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Körpermasse: 50-125 kg (inklusive)
- Wahlweise Total- oder Reverse-Totalendoprothetik der Schulter durch den Prüfarzt der Studie
- Geschlecht: männlich oder weiblich (nicht schwanger)
- Physikalische Klassifikationsskala 1-3 der American Society of Anesthesiologists
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht-elektive Operation durch den Prüfarzt der Studie
- Schwangerschaft
- Physikalische Klassifizierungsskala der American Society of Anesthesiologists 4-5
- Nicht englischsprachige Personen
- Diagnose einer kognitiven Störung oder musikogenen Epilepsie
- Vorbestehende Hörprobleme, definiert als die Unfähigkeit, Sprache oder Musik bei durchschnittlicher Lautstärke selbstständig zu hören
- Diagnose einer kognitiven Störung einschließlich Psychose und Demenz und/oder musikogener Epilepsie
- Anatomische Anomalien der Schulter wie bösartige Läsionen oder angeborene Defekte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Live-Musiktherapie
Beruhigendes Live-Gitarrenspiel innerhalb einer begrenzten Akkordfolge wird verwendet.
Zu dieser Musik werden vokale und verbale therapeutische Vorschläge für aktives Zuhören, fokussiertes Atmen, Muskelentspannung und geführte Bilder hinzugefügt.
Die Patienten wählen aus einer von drei Naturszenenoptionen für die geführten Bilder, um die Präferenz des Patienten für den Inhalt einzubeziehen.
Diese Behandlungsgruppe wird diese Musikintervention live erleben, einschließlich der patientenzentrierten Interaktion mit dem Musiktherapeuten und der Schulung zur wiederholten Verwendung der Routine bei der Aufnahme.
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Patienten in diesem Arm treffen sich mit dem Musiktherapeuten, um ihre Präferenzen für eines von drei geführten Imaginationsszenarien anzugeben, die in ihre musikunterstützte Entspannungsroutine aufgenommen werden sollen.
Die Patienten erhalten dann Live-Musik, Entspannung und Schulung zum Üben mithilfe einer CD.
Nach der Aufnahme zur Operation werden die Patienten unmittelbar vor dem Gang in den OP in der SDU, unmittelbar nach der Operation in der PACU und dann innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Operation auf der stationären Etage untersucht.
Schmerz- und Angstmessungen werden bei routinemäßigen Nachsorgeterminen nach der Entlassung (2 Wochen und 6 Monate nach der Operation) erfasst.
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Aktiver Komparator: Aufgenommene Musiktherapie
Aufgenommenes beruhigendes Gitarrenspiel innerhalb einer begrenzten Akkordfolge wird verwendet.
Zu dieser Musik werden vokale und verbale therapeutische Vorschläge für aktives Zuhören, fokussiertes Atmen, Muskelentspannung und geführte Bilder hinzugefügt.
Die Patienten wählen aus einer von drei Naturszenenoptionen für die geführten Bilder, um die Präferenz des Patienten für den Inhalt einzubeziehen.
Diese Behandlungsgruppe erhält eine Aufzeichnung ihrer gewählten Musikentspannungsroutine zur Verwendung während des gesamten Studienprozesses.
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Patienten in diesem Arm treffen sich mit dem Musiktherapeuten, um ihre Präferenzen für eines von drei geführten Imaginationsszenarien anzugeben, die in ihre musikunterstützte Entspannungsroutine aufgenommen werden sollen.
Die Patienten erhalten dann eine Erklärung zur Verwendung der aufgezeichneten Routine auf CD.
Nach der Aufnahme zur Operation werden die Patienten unmittelbar vor dem Gang in den OP in der SDU, unmittelbar nach der Operation in der PACU und dann innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Operation auf der stationären Etage untersucht.
Schmerz- und Angstmessungen werden bei routinemäßigen Nachsorgeterminen nach der Entlassung (2 Wochen und 6 Monate nach der Operation) erfasst.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine Standardbehandlung ohne musiktherapeutische Intervention
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Die Patienten erhalten eine Standardversorgung ohne musiktherapeutische Intervention.
Bei diesen Patienten werden Schmerz- und Angstmaßnahmen an den gleichen Kontaktstellen durchgeführt wie bei den musiktherapeutischen Interventionsgruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzscores auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden gebeten, insgesamt sechs Mal zum Forschungszentrum zurückzukehren (vor der Operation, vor der Operation, nach der Operation, Erholungsbesuch (12-24 Stunden nach der Operation), zwei Wochen nach der Operation und 6 Monate). postoperativer Besuch).
Schmerzwerte werden zu jedem dieser Zeitpunkte aufgezeichnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angst-Scores auf dem PROMIS Emotional Distress-Angst-Short Form nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden gebeten, insgesamt sechs Mal zum Forschungszentrum zurückzukehren (vor der Operation, vor der Operation, nach der Operation, Erholungsbesuch (12-24 Stunden nach der Operation), zwei Wochen nach der Operation und 6 Monate). postoperativer Besuch).
Angstwerte werden zu jedem dieser Zeitpunkte aufgezeichnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: April D Armstrong, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
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- Rafer L, Austin F, Frey J, Mulvey C, Vaida S, Prozesky J. Effects of jazz on postoperative pain and stress in patients undergoing elective hysterectomy. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):6-11.
- Dileo, C., Bradt, J. (2005). Medical music therapy: a meta-analysis & agenda for future research. Cherry Hill, NJ: Jeffrey Books.
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- Modesti PA, Ferrari A, Bazzini C, Costanzo G, Simonetti I, Taddei S, Biggeri A, Parati G, Gensini GF, Sirigatti S. Psychological predictors of the antihypertensive effects of music-guided slow breathing. J Hypertens. 2010 May;28(5):1097-103. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283362762.
- Madson AT, Silverman MJ. The effect of music therapy on relaxation, anxiety, pain perception, and nausea in adult solid organ transplant patients. J Music Ther. 2010 Fall;47(3):220-32. doi: 10.1093/jmt/47.3.220.
- Kleiber C, Adamek MS. Adolescents' perceptions of music therapy following spinal fusion surgery. J Clin Nurs. 2013 Feb;22(3-4):414-22. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04248.x. Epub 2012 Sep 18.
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- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. WITHDRAWN: Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 25;2013(10):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub3.
- Robb, S., Nichols, R., Rutan, R., Bishop, B., & Parker, J. (1995). The effects of music assisted relaxation on perioperative anxiety. Journal of Music Therapy, 32, 2-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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