O efeito da intervenção musicoterapêutica na dor e ansiedade em pacientes adultos submetidos à artroplastia total do ombro
18 de setembro de 2024 atualizado por: April Armstrong
O objetivo deste estudo é determinar se as intervenções de musicoterapia como complemento ao tratamento cirúrgico padrão reduzem a dor e a ansiedade pré e pós-operatórias em pacientes submetidos à artroplastia total do ombro em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão sem musicoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego.
O objetivo principal é medir as diferenças nos escores de dor e ansiedade antes e depois das intervenções de musicoterapia em comparação com pacientes que não recebem musicoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Massa corporal: 50-125 kg (inclusive)
- Cirurgia eletiva de artroplastia total ou reversa do ombro pelo investigador do estudo
- Sexo: masculino ou feminino (não grávida)
- Escala de classificação física da American Society of Anesthesiologists 1-3
- Fluente em inglês escrito e falado
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Cirurgia não eletiva pelo investigador do estudo
- Gravidez
- Escala de classificação física da American Society of Anesthesiologists 4-5
- Pessoas que não falam inglês
- Diagnóstico de distúrbio cognitivo ou epilepsia musicogênica
- Problemas auditivos pré-existentes, definidos como incapacidade de ouvir fala ou música de forma independente em volume médio
- Diagnóstico de distúrbio cognitivo, incluindo psicose e demência e/ou epilepsia musicogênica
- Anomalias anatômicas do ombro, como lesões cancerígenas ou defeitos congênitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Musicoterapia ao vivo
Será utilizada uma guitarra sedativa ao vivo dentro de uma progressão de acordes limitada.
Adicionado a esta música haverá sugestões terapêuticas vocais e verbais para escuta ativa, respiração focada, relaxamento muscular e imaginação guiada.
Os pacientes escolherão uma das três opções de cena da natureza para as imagens guiadas, a fim de incluir a preferência do paciente pelo conteúdo.
Este grupo de tratamento experimentará esta intervenção musical ao vivo, incluindo interação centrada no paciente com o musicoterapeuta e educação para o uso repetido da rotina na gravação.
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Os pacientes neste braço se encontrarão com o musicoterapeuta para indicar preferências para um dos três cenários de imaginação guiada a serem incluídos em sua rotina de relaxamento assistida por música.
Os pacientes receberão relaxamento com música ao vivo e educação para a prática usando um CD.
Uma vez admitidos para cirurgia, os pacientes serão vistos imediatamente antes de irem para a sala de cirurgia na SDU, imediatamente após a cirurgia na SRPA e, em seguida, dentro de 12 a 24 horas após a cirurgia no andar de internação.
As medidas de dor e ansiedade serão coletadas em consultas de acompanhamento de rotina após a alta (2 semanas e 6 meses após a cirurgia).
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Comparador Ativo: Musicoterapia gravada
Serão utilizadas guitarras sedativas gravadas dentro de uma progressão de acordes limitada.
Adicionado a esta música haverá sugestões terapêuticas vocais e verbais para escuta ativa, respiração focada, relaxamento muscular e imaginação guiada.
Os pacientes escolherão uma das três opções de cena da natureza para as imagens guiadas, a fim de incluir a preferência do paciente pelo conteúdo.
Este grupo de tratamento receberá uma gravação de sua rotina de relaxamento musical escolhida para uso durante todo o processo de estudo.
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Os pacientes neste braço se encontrarão com o musicoterapeuta para indicar preferências para um dos três cenários de imaginação guiada a serem incluídos em sua rotina de relaxamento assistida por música.
Os pacientes receberão explicações para usar a rotina gravada em CD.
Uma vez admitidos para cirurgia, os pacientes serão vistos imediatamente antes de irem para a sala de cirurgia na SDU, imediatamente após a cirurgia na SRPA e, em seguida, dentro de 12 a 24 horas após a cirurgia no andar de internação.
As medidas de dor e ansiedade serão coletadas em consultas de acompanhamento de rotina após a alta (2 semanas e 6 meses após a cirurgia).
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Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo receberá tratamento padrão sem intervenção de musicoterapia
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Os pacientes receberão atendimento padrão sem qualquer intervenção de musicoterapia.
Esses pacientes terão medidas de dor e ansiedade realizadas nos mesmos pontos de contato dos grupos de intervenção musicoterapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores de dor na escala visual analógica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a retornar ao local da pesquisa um total de seis vezes (pré-operatório, pré-operatório, pós-operatório, visita de recuperação (12-24 horas após a cirurgia), visita pós-operatória de duas semanas e visita de 6 meses visita pós-operatória).
Os escores de dor serão registrados em cada um desses momentos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores de ansiedade no formulário PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a retornar ao local da pesquisa um total de seis vezes (pré-operatório, pré-operatório, pós-operatório, visita de recuperação (12-24 horas após a cirurgia), visita pós-operatória de duas semanas e visita de 6 meses visita pós-operatória).
Os escores de ansiedade serão registrados em cada um desses momentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April D Armstrong, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Stouffer JW, Shirk BJ, Polomano RC. Practice guidelines for music interventions with hospitalized pediatric patients. J Pediatr Nurs. 2007 Dec;22(6):448-56. doi: 10.1016/j.pedn.2007.04.011.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
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- Rafer L, Austin F, Frey J, Mulvey C, Vaida S, Prozesky J. Effects of jazz on postoperative pain and stress in patients undergoing elective hysterectomy. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):6-11.
- Dileo, C., Bradt, J. (2005). Medical music therapy: a meta-analysis & agenda for future research. Cherry Hill, NJ: Jeffrey Books.
- What is music therapy? Retrieved from http://www.musictherapy.org/about/musictherapy/
- Tan X, Yowler CJ, Super DM, Fratianne RB. The Interplay of Preference, Familiarity and Psychophysical Properties in Defining Relaxation Music. J Music Ther. 2012 Summer;49(2):150-79. doi: 10.1093/jmt/49.2.150.
- Modesti PA, Ferrari A, Bazzini C, Costanzo G, Simonetti I, Taddei S, Biggeri A, Parati G, Gensini GF, Sirigatti S. Psychological predictors of the antihypertensive effects of music-guided slow breathing. J Hypertens. 2010 May;28(5):1097-103. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283362762.
- Madson AT, Silverman MJ. The effect of music therapy on relaxation, anxiety, pain perception, and nausea in adult solid organ transplant patients. J Music Ther. 2010 Fall;47(3):220-32. doi: 10.1093/jmt/47.3.220.
- Kleiber C, Adamek MS. Adolescents' perceptions of music therapy following spinal fusion surgery. J Clin Nurs. 2013 Feb;22(3-4):414-22. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04248.x. Epub 2012 Sep 18.
- Chi GC, Young A. Selection of music for inducing relaxation and alleviating pain: literature review. Holist Nurs Pract. 2011 May-Jun;25(3):127-35. doi: 10.1097/HNP.0b013e3182157c64.
- Bradt, J. (2010). The effects of music entrainment on postoperative pain perception in pediatric patients. Music and medicine, 2(3):150-57.
- Cohen J. (1988) Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed). Lawrence Erlbaum Associates, Publisher
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. WITHDRAWN: Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 25;2013(10):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub3.
- Robb, S., Nichols, R., Rutan, R., Bishop, B., & Parker, J. (1995). The effects of music assisted relaxation on perioperative anxiety. Journal of Music Therapy, 32, 2-21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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