El efecto de la intervención de musicoterapia sobre el dolor y la ansiedad en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de hombro
18 de septiembre de 2024 actualizado por: April Armstrong
El propósito de este estudio es determinar si las intervenciones de musicoterapia como complemento de la atención quirúrgica estándar reducen el dolor y la ansiedad pre y posoperatorios en pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro en comparación con los pacientes que reciben la atención estándar sin musicoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, no ciego.
El objetivo principal es medir las diferencias en las puntuaciones de dolor y ansiedad antes y después de las intervenciones de musicoterapia en comparación con los pacientes que no reciben musicoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Masa corporal: 50-125 kg (incluido)
- Cirugía electiva de artroplastia total de hombro total o inversa por parte del investigador del estudio
- Género: masculino o femenino (no embarazada)
- Escala de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cirugía no electiva por parte del investigador del estudio
- El embarazo
- Escala de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 4-5
- Personas que no hablan inglés
- Diagnóstico de trastorno cognitivo o epilepsia musicogénica
- Problemas auditivos preexistentes, definidos como la incapacidad para escuchar de forma independiente el habla o la música a un volumen promedio
- Diagnóstico de trastorno cognitivo que incluye psicosis y demencia y/o epilepsia musicogénica
- Anomalías anatómicas del hombro, como lesiones cancerosas o defectos congénitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Musicoterapia en vivo
Se utilizará la guitarra sedante en vivo dentro de una progresión limitada de acordes.
A esta música se agregarán sugerencias terapéuticas vocales y verbales para la escucha activa, la respiración enfocada, la relajación muscular y la imaginación guiada.
Los pacientes elegirán entre una de las tres opciones de escenas de la naturaleza para las imágenes guiadas con el fin de incluir la preferencia de contenido del paciente.
Este grupo de tratamiento experimentará esta intervención musical en vivo, incluida la interacción centrada en el paciente con el musicoterapeuta y la educación para el uso repetido de la rutina en la grabación.
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Los pacientes de este brazo se reunirán con el musicoterapeuta para indicar sus preferencias por uno de los tres escenarios de imágenes guiadas que se incluirán en su rutina de relajación asistida por música.
Luego, los pacientes recibirán relajación con música en vivo y educación para practicar usando un CD.
Una vez admitidos para la cirugía, los pacientes serán vistos inmediatamente antes de ir al quirófano en la SDU, inmediatamente después de la cirugía en la PACU y luego dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la cirugía en el piso de pacientes hospitalizados.
Las medidas de dolor y ansiedad se recopilarán en las citas de seguimiento de rutina después del alta (2 semanas y 6 meses después de la operación).
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Comparador activo: Musicoterapia grabada
Se utilizará la guitarra sedante grabada dentro de una progresión limitada de acordes.
A esta música se agregarán sugerencias terapéuticas vocales y verbales para la escucha activa, la respiración enfocada, la relajación muscular y la imaginación guiada.
Los pacientes elegirán entre una de las tres opciones de escenas de la naturaleza para las imágenes guiadas con el fin de incluir la preferencia de contenido del paciente.
A este grupo de tratamiento se le entregará una grabación de su rutina de relajación musical elegida para usar durante todo el proceso de estudio.
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Los pacientes de este brazo se reunirán con el musicoterapeuta para indicar sus preferencias por uno de los tres escenarios de imágenes guiadas que se incluirán en su rutina de relajación asistida por música.
Luego, los pacientes recibirán una explicación para usar la rutina grabada en un CD.
Una vez admitidos para la cirugía, los pacientes serán vistos inmediatamente antes de ir al quirófano en la SDU, inmediatamente después de la cirugía en la PACU y luego dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la cirugía en el piso de pacientes hospitalizados.
Las medidas de dolor y ansiedad se recopilarán en las citas de seguimiento de rutina después del alta (2 semanas y 6 meses después de la operación).
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Comparador activo: Control
Este grupo recibirá atención estándar sin intervención de musicoterapia
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Los pacientes recibirán el estándar de atención sin ninguna intervención de musicoterapia.
A estos pacientes se les tomarán medidas de dolor y ansiedad en los mismos puntos de contacto que los grupos de intervención de musicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los pacientes que regresen al sitio de investigación un total de seis veces (preoperatorio, preoperatorio, posoperatorio, visita de recuperación (12-24 horas después de la cirugía), visita posoperatoria de dos semanas y 6 meses visita postoperatoria).
Las puntuaciones de dolor se registrarán en cada uno de estos momentos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad en el formulario breve de angustia emocional-ansiedad de PROMIS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los pacientes que regresen al sitio de investigación un total de seis veces (preoperatorio, preoperatorio, posoperatorio, visita de recuperación (12-24 horas después de la cirugía), visita posoperatoria de dos semanas y 6 meses visita postoperatoria).
Las puntuaciones de ansiedad se registrarán en cada uno de estos momentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: April D Armstrong, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Robb, S., Nichols, R., Rutan, R., Bishop, B., & Parker, J. (1995). The effects of music assisted relaxation on perioperative anxiety. Journal of Music Therapy, 32, 2-21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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