音乐疗法干预对成人全肩关节置换术患者疼痛和焦虑的影响
2022年9月13日 更新者：April Armstrong
本研究的目的是确定与接受标准护理但未接受音乐疗法的患者相比，音乐疗法干预作为标准手术护理的辅助手段是否可以减轻全肩关节置换术患者术前和术后的疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、非盲的临床试验。
主要目的是测量与未接受音乐治疗的患者相比，音乐治疗干预前后疼痛和焦虑评分的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 体重：50-125公斤（含）
- 研究调查者进行的选择性全肩关节置换术或反向全肩关节置换术
- 性别：男或女（未怀孕）
- 美国麻醉医师协会物理分类量表 1-3
- 流利的书面和口头英语
- 能够给予知情同意的患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 研究调查者进行的非择期手术
- 怀孕
- 美国麻醉医师协会物理分类量表 4-5
- 非英语人士
- 认知障碍或音乐源性癫痫的诊断
- 预先存在的听力问题，定义为无法独立听到平均音量的语音或音乐
- 认知障碍的诊断，包括精神病和痴呆和/或音乐源性癫痫
- 肩部的解剖异常，例如癌性病变或先天性缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：现场音乐疗法
将使用在有限的和弦进行中演奏的现场镇静吉他。
添加到此音乐中的将是积极聆听、集中呼吸、肌肉放松和引导意象的声音和口头治疗建议。
患者将从三个自然场景选项中选择一个用于引导图像，以包括患者对内容的偏好。
该治疗组将现场体验这种音乐干预，包括与音乐治疗师的以患者为中心的互动，以及在录音中重复使用该套路的教育。
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这支手臂的患者将与音乐治疗师会面，以表明他们对三种引导意象场景之一的偏好，这些场景将包含在他们的音乐辅助放松程序中。
然后，患者将接受现场音乐放松和使用 CD 进行练习的教育。
一旦入院接受手术，患者将在前往 SDU 的手术室之前立即接受检查，手术后立即在 PACU 接受检查，然后在手术后 12-24 小时内在住院楼层接受检查。
出院后（术后 2 周和 6 个月），将在常规随访预约中收集疼痛和焦虑措施。
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有源比较器：录制的音乐疗法
将使用在有限的和弦进行中录制的镇静吉他演奏。
添加到此音乐中的将是积极聆听、集中呼吸、肌肉放松和引导意象的声音和口头治疗建议。
患者将从三个自然场景选项中选择一个用于引导图像，以包括患者对内容的偏好。
该治疗组将获得他们选择的音乐放松程序的录音，以供在整个研究过程中使用。
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这支手臂的患者将与音乐治疗师会面，以表明他们对三种引导意象场景之一的偏好，这些场景将包含在他们的音乐辅助放松程序中。
然后，患者将收到有关使用 CD 上录制的例程的解释。
一旦入院接受手术，患者将在前往 SDU 的手术室之前立即接受检查，手术后立即在 PACU 接受检查，然后在手术后 12-24 小时内在住院楼层接受检查。
出院后（术后 2 周和 6 个月），将在常规随访预约中收集疼痛和焦虑措施。
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有源比较器：控制
该组将在没有音乐疗法干预的情况下接受标准护理
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患者将在没有任何音乐疗法干预的情况下接受标准护理。
这些患者将在与音乐治疗干预组相同的接触点采取疼痛和焦虑措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：6个月
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患者将被要求返回研究地点总共六次（术前、手术前、手术后、恢复访问（手术后 12-24 小时）、术后两周访问和 6 个月术后回访）。
将在每次这些时间记录疼痛分数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时 PROMIS 情绪困扰-焦虑-简表焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：6个月
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患者将被要求返回研究地点总共六次（术前、手术前、手术后、恢复访问（手术后 12-24 小时）、术后两周访问和 6 个月术后回访）。
将在这些时间的每一次记录焦虑分数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：April D Armstrong, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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现场音乐疗法的临床试验
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的