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L'effetto dell'intervento di musicoterapia sul dolore e sull'ansia nei pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale della spalla

18 settembre 2024 aggiornato da: April Armstrong
Lo scopo di questo studio è determinare se gli interventi di musicoterapia in aggiunta alle cure chirurgiche standard riducono il dolore e l'ansia pre e postoperatori nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla rispetto ai pazienti che ricevono cure standard senza musicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco. L'obiettivo principale è misurare le differenze nei punteggi di dolore e ansia prima e dopo gli interventi di musicoterapia rispetto ai pazienti che non ricevono musicoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Massa corporea: 50-125 kg (incluso)
  • Chirurgia elettiva di artroplastica totale della spalla totale o inversa da parte dello sperimentatore dello studio
  • Sesso: maschio o femmina (non incinta)
  • Scala di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Chirurgia non elettiva da parte del ricercatore dello studio
  • Gravidanza
  • Scala di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists 4-5
  • Persone che non parlano inglese
  • Diagnosi di disturbo cognitivo o epilessia musicogena
  • Problemi di udito preesistenti, definiti come incapacità di ascoltare in modo indipendente il parlato o la musica a volume medio
  • Diagnosi di disturbi cognitivi incluse psicosi e demenza e/o epilessia musicogena
  • Anomalie anatomiche della spalla come lesioni cancerose o difetti congeniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Musicoterapia dal vivo
Verrà utilizzata una chitarra sedativa dal vivo all'interno di una progressione di accordi limitata. A questa musica si aggiungeranno suggerimenti terapeutici vocali e verbali per l'ascolto attivo, la respirazione focalizzata, il rilassamento muscolare e l'immaginazione guidata. I pazienti sceglieranno tra una delle tre opzioni di scena della natura per le immagini guidate al fine di includere la preferenza del paziente per il contenuto. Questo gruppo di trattamento sperimenterà questo intervento musicale dal vivo, inclusa l'interazione centrata sul paziente con il musicoterapista e l'educazione all'uso ripetuto della routine durante la registrazione.
Altro: Musicoterapia dal vivo
I pazienti in questo braccio si incontreranno con il musicoterapista per indicare le preferenze per uno dei tre scenari di immagini guidate da includere nella loro routine di rilassamento assistito dalla musica. I pazienti riceveranno quindi rilassamento musicale dal vivo e istruzione per la pratica utilizzando un CD. Una volta ricoverati per intervento chirurgico, i pazienti saranno visitati immediatamente prima di recarsi in sala operatoria nella SDU, immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel PACU, e poi entro 12-24 ore dall'intervento al piano di ricovero. Le misure del dolore e dell'ansia saranno raccolte durante gli appuntamenti di follow-up di routine dopo la dimissione (2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento).
Comparatore attivo: Musicoterapia registrata
Verrà utilizzata una chitarra sedativa registrata all'interno di una progressione di accordi limitata. A questa musica si aggiungeranno suggerimenti terapeutici vocali e verbali per l'ascolto attivo, la respirazione focalizzata, il rilassamento muscolare e l'immaginazione guidata. I pazienti sceglieranno tra una delle tre opzioni di scena della natura per le immagini guidate al fine di includere la preferenza del paziente per il contenuto. Questo gruppo di trattamento riceverà una registrazione della routine di rilassamento musicale scelta da utilizzare durante tutto il processo di studio.
Altro: Musicoterapia registrata
I pazienti in questo braccio si incontreranno con il musicoterapista per indicare le preferenze per uno dei tre scenari di immagini guidate da includere nella loro routine di rilassamento assistito dalla musica. I pazienti riceveranno quindi una spiegazione per l'utilizzo della routine registrata su CD. Una volta ricoverati per intervento chirurgico, i pazienti saranno visitati immediatamente prima di recarsi in sala operatoria nella SDU, immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel PACU, e poi entro 12-24 ore dall'intervento al piano di ricovero. Le misure del dolore e dell'ansia saranno raccolte durante gli appuntamenti di follow-up di routine dopo la dimissione (2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento).
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo riceverà cure standard senza alcun intervento di musicoterapia
Altro: Controllo
I pazienti riceveranno cure standard senza alcun intervento di musicoterapia. Questi pazienti avranno misure di dolore e ansia prese negli stessi punti di contatto dei gruppi di intervento di musicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di tornare al sito di ricerca per un totale di sei volte (pre-operatorio, pre-operatorio, post-operatorio, visita di recupero (12-24 ore dopo l'intervento), visita post-operatoria di due settimane e 6 mesi visita post operatoria). I punteggi del dolore verranno registrati in ciascuno di questi momenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi relativi all'ansia nel modulo PROMIS di stress emotivo-ansia-breve a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di tornare al sito di ricerca per un totale di sei volte (pre-operatorio, pre-operatorio, post-operatorio, visita di recupero (12-24 ore dopo l'intervento), visita post-operatoria di due settimane e 6 mesi visita post operatoria). I punteggi di ansia verranno registrati in ciascuno di questi momenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

April Armstrong

Investigatori

  • Investigatore principale: April D Armstrong, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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