IBDにおける臨床および分子表現型 (Phen_IBD)
2022年6月30日 更新者：Mark Ellrichmann、University Hospital Schleswig-Holstein
慢性炎症性疾患の治療における薬物特異的応答シグネチャの検出のための抗炎症薬の体系的なプロファイリング
炎症性腸疾患 (IBD) と乾癬 (Ps) は、共通の炎症経路を持つ一般的な慢性の免疫介在性バリア疾患です。 抗サイトカイン抗体 (TNF-α、IL-23/IL-12) による現在の治療介入は、炎症性免疫病理学の特定の経路を破壊する意図を反映しています。 生物学的治療に対する個々の応答は、それによって、標的となる作用機序 (MOA) を使用して、明確な疾患実体のコンテキストで治療応答の分子シグネチャを解読するシステム生物学アプローチで利用できます。 トランスレーショナル アプローチを使用して、サイトカイン シグナル伝達および白血球輸送に対する治療的干渉中の臨床的および分子的表現型を調査し、研究者は、薬物および治療に固有の応答の一般的かつ独自の特徴を追跡することを目指しています。
患者は、生物学的製剤による特定の治療の前および治療中に、従来の HD 大腸内視鏡検査、超音波内視鏡検査、および共焦点レーザー内視鏡検査による粘膜表面および胃腸壁の内視鏡評価を受けます。 並行して、治療過程で分子表現型を定義するために粘膜サンプルが取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患
- 生物療法の適応症
除外基準:
- 妊娠、授乳
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：インフリキシマブ
5 mg/kg 体重、0/2/6 週、その後は 8 週ごと
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HD-endoscopy、CLE、TNFα抗体適用後の超音波内視鏡検査
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベドリズマブ
300 mg、0/2/6 週、その後は 8 週ごと
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HD-endoscopy、CLE、抗インテグリン抗体適用後の超音波内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜治癒週 2
時間枠：2週目
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治療開始後 2 週目の内視鏡 Mayo スコアによる粘膜治癒のスコアリング
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Schreiber, MD, PhD、00494315971272
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。