Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en moleculaire fenotypering bij IBD (Phen_IBD)

30 juni 2022 bijgewerkt door: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Systematische profilering van ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de detectie van geneesmiddelspecifieke responssignaturen bij de behandeling van chronische ontstekingsaandoeningen

Inflammatoire darmziekte (IBD) en psoriasis (Ps) zijn veel voorkomende, chronische, immuungemedieerde barrièreziekten met gedeelde ontstekingsroutes. De huidige therapeutische interventies met anti-cytokine-antilichamen (TNF-α, IL-23/IL-12) weerspiegelen de intentie om specifieke routes van inflammatoire immunopathologie te verstoren. Individuele reacties op biologische behandeling kunnen daardoor worden benut in een systeembiologische benadering die een gericht werkingsmechanisme (MOA) gebruikt om moleculaire kenmerken van therapeutische reacties in de context van een afzonderlijke ziekte-entiteit te ontcijferen. Met behulp van een translationele benadering om klinische en moleculaire fenotypes te onderzoeken tijdens therapeutische interferentie met cytokinesignalering en leukocytenhandel, streven de onderzoekers ernaar gemeenschappelijke en unieke handtekeningen van geneesmiddel- en therapiespecifieke reacties op te sporen.

Patiënten ondergaan endoscopische evaluatie van het slijmvliesoppervlak en de gastro-intestinale wand door middel van conventionele HD-colonoscopie, endoscopische echografie en confocale laserendomicroscopie voorafgaand aan en tijdens specifieke therapieën met biologische middelen. Tegelijkertijd zullen slijmvliesmonsters worden verkregen om moleculaire fenotypes te definiëren tijdens de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inflammatoire darmziekte
  • indicatie voor biologische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding
  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infliximab
5 mg/kg lichaamsgewicht, week 0/2/6, daarna elke 8 weken
Geneesmiddel: Infliximab
HD-endoscopie, CLE, endoscopische echografie na toepassing van TNF-alfa-antilichaam
Andere namen:
  • Endoscopische beoordeling na Infliximab
Actieve vergelijker: Vedolizumab
300 mg, week 0/2/6, daarna elke 8 weken
Geneesmiddel: Vedolizumab
HD-endoscopie, CLE, endoscopische echografie na toepassing van Anti-Integrine-antilichaam
Andere namen:
  • Endoscopische beoordeling na Vedolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale genezing week 2
Tijdsspanne: week 2
Scoren van mucosale genezing volgens de endoscopische Mayo-score in week 2 na aanvang van de therapie
week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Short-Sys-Inflame

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren