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Klinische und molekulare Phänotypisierung bei CED (Phen_IBD)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Systematische Profilerstellung von entzündungshemmenden Arzneimitteln zum Nachweis arzneimittelspezifischer Reaktionssignaturen bei der Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) und Psoriasis (Ps) sind häufige, chronische, immunvermittelte Barriereerkrankungen mit gemeinsamen Entzündungswegen. Gegenwärtige therapeutische Interventionen mit Anti-Cytokin-Antikörpern (TNF-α, IL-23/IL-12) spiegeln die Absicht wider, spezifische Wege der entzündlichen Immunpathologie zu unterbrechen. Individuelle Reaktionen auf eine biologische Behandlung können dadurch in einem systembiologischen Ansatz genutzt werden, der einen gezielten Wirkungsmechanismus (MOA) verwendet, um molekulare Signaturen therapeutischer Reaktionen im Zusammenhang mit einer bestimmten Krankheitsentität zu entschlüsseln. Unter Verwendung eines translationalen Ansatzes zur Untersuchung klinischer und molekularer Phänotypen während therapeutischer Eingriffe in die Zytokin-Signalübertragung und den Leukozytentransport wollen die Forscher gemeinsame und einzigartige Signaturen arzneimittel- und therapiespezifischer Reaktionen verfolgen.

Die Patienten werden vor und während spezifischer Therapien mit Biologika einer endoskopischen Untersuchung der Schleimhautoberfläche und der Magen-Darm-Wand durch konventionelle HD-Koloskopie, endoskopischen Ultraschall und konfokale Laser-Endomikroskopie unterzogen. Parallel dazu werden im Therapieverlauf Schleimhautproben entnommen, um molekulare Phänotypen zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entzündliche Darmerkrankung
  • Indikation zur biologischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillen
  • keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infliximab
5 mg/kg Körpergewicht, Woche 0/2/6, dann alle 8 Wochen
Arzneimittel: Infliximab
HD-Endoskopie, CLE, endoskopischer Ultraschall nach Applikation von TNF-alpha-Antikörper
Andere Namen:
  • Endoskopische Beurteilung nach Infliximab
Aktiver Komparator: Vedolizumab
300 mg, Woche 0/2/6, dann alle 8 Wochen
Arzneimittel: Vedolizumab
HD-Endoskopie, CLE, endoskopischer Ultraschall nach Applikation von Anti-Integrin-Antikörper
Andere Namen:
  • Endoskopische Beurteilung nach Vedolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautheilung Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung der Schleimhautheilung gemäß endoskopischem Mayo-Score in Woche 2 nach Therapiebeginn
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Short-Sys-Inflame

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