Fenotypowanie kliniczne i molekularne w IBD (Phen_IBD)
Systematyczne profilowanie leków przeciwzapalnych w celu wykrycia specyficznych dla leku sygnatur odpowiedzi w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i łuszczyca (Ps) są powszechnymi, przewlekłymi chorobami barierowymi o podłożu immunologicznym, ze wspólnymi szlakami zapalnymi. Obecne interwencje terapeutyczne z przeciwciałami przeciw cytokinom (TNF-α, IL-23/IL-12) odzwierciedlają intencję przerwania określonych szlaków immunopatologii zapalnej. Indywidualne odpowiedzi na leczenie biologiczne można zatem wykorzystać w podejściu biologii systemowej, które wykorzystuje ukierunkowany mechanizm działania (MOA) do rozszyfrowania molekularnych sygnatur odpowiedzi terapeutycznych w kontekście odrębnej jednostki chorobowej. Wykorzystując podejście translacyjne do badania fenotypów klinicznych i molekularnych podczas terapeutycznej interferencji z sygnalizacją cytokin i handlem leukocytami, badacze mają na celu prześledzenie wspólnych i unikalnych sygnatur odpowiedzi specyficznych dla leku i terapii.
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej ocenie powierzchni błony śluzowej i ściany przewodu pokarmowego za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii HD, endoskopowego ultrasonografii i konfokalnej endomikroskopii laserowej przed iw trakcie określonych terapii lekami biologicznymi. Równolegle w trakcie terapii będą pobierane próbki błony śluzowej w celu określenia fenotypów molekularnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalna choroba jelit
- wskazanie do terapii biologicznej
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, karmienie piersią
- brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infliksymab
5 mg/kg masy ciała, tydzień 0/2/6, następnie co 8 tygodni
|
HD-endoskopia, CLE, endoskopowe USG po podaniu przeciwciała TNF alfa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wedolizumab
300 mg, tydzień 0/2/6, następnie co 8 tygodni
|
HD-endoskopia, CLE, endoskopowe USG po aplikacji przeciwciała Anti-Integrin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie błony śluzowej tydzień 2
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena gojenia błony śluzowej według endoskopowej skali Mayo w 2. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
|
tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Short-Sys-Inflame
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .