Klinická a molekulární fenotypizace u IBD (Phen_IBD)
Systematické profilování protizánětlivých léků pro detekci signatur lékově specifické odezvy při léčbě chronických zánětlivých poruch
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a psoriáza (Ps) jsou běžná, chronická, imunitně zprostředkovaná bariérová onemocnění se sdílenými zánětlivými cestami. Současné terapeutické intervence s anticytokinovými protilátkami (TNF-α, IL-23/IL-12) odrážejí záměr narušit specifické dráhy zánětlivé imunopatologie. Individuální odezvy na biologickou léčbu tak mohou být využity v přístupu systémové biologie, který využívá cílený mechanismus působení (MOA) k dešifrování molekulárních podpisů terapeutických odpovědí v kontextu odlišného onemocnění. Použitím translačního přístupu ke zkoumání klinických a molekulárních fenotypů během terapeutické interference se signalizací cytokinů a transportem leukocytů se výzkumníci zaměřují na sledování společných a jedinečných signatur lékově a terapeuticky specifických odpovědí.
Pacienti podstoupí endoskopické vyšetření povrchu sliznice a gastrointestinální stěny konvenční HD-kolonoskopií, endoskopickým ultrazvukem a konfokální laserovou endomikroskopií před a během specifických terapií biologickými přípravky. Paralelně budou odebrány vzorky sliznice pro definování molekulárních fenotypů v průběhu terapie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zánětlivé onemocnění střev
- indikace k biologické léčbě
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení
- žádný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infliximab
5 mg/kg tělesné hmotnosti, týden 0/2/6, poté každých 8 týdnů
|
HD-endoskopie, CLE, endoskopický ultrazvuk po aplikaci protilátky TNF alfa
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vedolizumab
300 mg, týden 0/2/6, poté každých 8 týdnů
|
HD-endoskopie, CLE, endoskopický ultrazvuk po aplikaci Anti-Integrin protilátky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týden hojení sliznic 2
Časové okno: týden 2
|
Bodování hojení sliznice podle endoskopického Mayo skóre ve 2. týdnu po zahájení terapie
|
týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Short-Sys-Inflame
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .