Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og molekylær fænotypning i IBD (Phen_IBD)

30. juni 2022 opdateret af: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Systematisk profilering af antiinflammatoriske lægemidler til påvisning af lægemiddelspecifikke responssignaturer ved behandling af kroniske inflammatoriske lidelser

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og psoriasis (Ps) er almindelige, kroniske, immunmedierede barrieresygdomme med fælles inflammatoriske veje. Nuværende terapeutiske interventioner med anti-cytokin-antistoffer (TNF-α, IL-23/IL-12) afspejler hensigten om at forstyrre specifikke veje for inflammatorisk immunopatologi. Individuelle reaktioner på biologisk behandling kan derved udnyttes i en systembiologisk tilgang, der anvender en målrettet virkningsmekanisme (MOA) til at dechifrere molekylære signaturer af terapeutiske reaktioner i sammenhæng med en særskilt sygdomsenhed. Ved at bruge en translationel tilgang til at undersøge kliniske og molekylære fænotyper under terapeutisk interferens med cytokinsignalering og leukocythandel, sigter efterforskerne på at spore almindelige og unikke signaturer af lægemiddel- og terapispecifikke responser.

Patienterne vil gennemgå endoskopisk evaluering af slimhinden og mave-tarmvæggen ved konventionel HD-koloskopi, endoskopisk ultralyd og konfokal laserendomikroskopi forud for og under specifikke terapier med biologiske lægemidler. Parallelt hermed vil der blive indhentet slimhindeprøver for at definere molekylære fænotyper i løbet af terapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom
  • indikation for biologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning
  • intet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infliximab
5 mg/kg kropsvægt, uge ​​0/2/6, derefter hver 8. uge
Medicin: Infliximab
HD-endoskopi, CLE, endoskopisk ultralyd efter påføring af TNF alfa-antistof
Andre navne:
  • Endoskopisk vurdering efter Infliximab
Aktiv komparator: Vedolizumab
300 mg, uge ​​0/2/6, derefter hver 8. uge
Medicin: Vedolizumab
HD-endoskopi, CLE, endoskopisk ultralyd efter påføring af Anti-Integrin antistof
Andre navne:
  • Endoskopisk vurdering efter Vedolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeheling uge 2
Tidsramme: uge 2
Scoring af slimhindeheling i henhold til endoskopisk Mayo-score i uge 2 efter behandlingsstart
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Short-Sys-Inflame

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner