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Fenotipizzazione clinica e molecolare nell'IBD (Phen_IBD)

30 giugno 2022 aggiornato da: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Profilazione sistematica dei farmaci antinfiammatori per la rilevazione delle firme di risposta farmaco-specifica nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) e la psoriasi (Ps) sono malattie di barriera comuni, croniche, immuno-mediate con percorsi infiammatori condivisi. Gli attuali interventi terapeutici con anticorpi anti-citochine (TNF-α, IL-23/IL-12) riflettono l'intento di interrompere specifici percorsi dell'immunopatologia infiammatoria. Le risposte individuali al trattamento biologico possono quindi essere sfruttate in un approccio di biologia dei sistemi che utilizza un meccanismo d'azione mirato (MOA) per decifrare le firme molecolari delle risposte terapeutiche nel contesto di un'entità patologica distinta. Utilizzando un approccio traslazionale per studiare i fenotipi clinici e molecolari durante l'interferenza terapeutica con la segnalazione di citochine e il traffico di leucociti, i ricercatori mirano a tracciare firme comuni e uniche di risposte specifiche di farmaci e terapie.

I pazienti saranno sottoposti a valutazione endoscopica della superficie della mucosa e della parete gastrointestinale mediante colonscopia HD convenzionale, ecografia endoscopica ed endomicroscopia laser confocale prima e durante terapie specifiche con farmaci biologici. Parallelamente, verranno prelevati campioni di mucosa per definire i fenotipi molecolari durante il corso della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia infiammatoria intestinale
  • indicazione alla terapia biologica

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento
  • nessun consenso informato scritto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infliximab
5 mg/kg di peso corporeo, settimana 0/2/6, poi ogni 8 settimane
Droga: Infliximab
HD-endoscopia, CLE, ecografia endoscopica dopo l'applicazione dell'anticorpo alfa TNF
Altri nomi:
  • Valutazione endoscopica dopo Infliximab
Comparatore attivo: Vedolizumab
300 mg, settimana 0/2/6, poi ogni 8 settimane
Droga: Vedolizumab
HD-endoscopia, CLE, ecografia endoscopica dopo l'applicazione dell'anticorpo anti-integrina
Altri nomi:
  • Valutazione endoscopica dopo Vedolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della mucosa settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
Punteggio della guarigione della mucosa secondo il punteggio Mayo endoscopico alla settimana 2 dopo l'inizio della terapia
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Short-Sys-Inflame

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