Fenotipado Clínico y Molecular en EII (Phen_IBD)
Perfilado sistemático de fármacos antiinflamatorios para la detección de firmas de respuesta específicas de fármacos en el tratamiento de trastornos inflamatorios crónicos
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la psoriasis (Ps) son enfermedades de barrera comunes, crónicas, mediadas por el sistema inmunitario con vías inflamatorias compartidas. Las intervenciones terapéuticas actuales con anticuerpos anti-citoquinas (TNF-α, IL-23/IL-12) reflejan la intención de interrumpir vías específicas de inmunopatología inflamatoria. Las respuestas individuales al tratamiento biológico pueden explotarse en un enfoque de biología de sistemas que emplea un mecanismo de acción dirigido (MOA) para descifrar las firmas moleculares de las respuestas terapéuticas en el contexto de una entidad de enfermedad distinta. Utilizando un enfoque traslacional para investigar los fenotipos clínicos y moleculares durante la interferencia terapéutica con la señalización de citocinas y el tráfico de leucocitos, los investigadores tienen como objetivo rastrear firmas comunes y únicas de respuestas específicas de medicamentos y terapias.
Los pacientes se someterán a una evaluación endoscópica de la superficie de la mucosa y la pared gastrointestinal mediante colonoscopia HD convencional, ultrasonido endoscópico y endomicroscopia láser confocal antes y durante las terapias específicas con productos biológicos. Paralelamente, se obtendrán muestras de mucosa para definir fenotipos moleculares durante el transcurso de la terapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kiel, Alemania, 24105
- Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- indicación de terapia biológica
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- sin consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infliximab
5 mg/kg de peso corporal, semana 0/2/6, luego cada 8 semanas
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HD-endoscopia, CLE, ultrasonido endoscópico después de la aplicación de anticuerpos TNF alfa
Otros nombres:
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Comparador activo: Vedolizumab
300 mg, semana 0/2/6, luego cada 8 semanas
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HD-endoscopia, CLE, ultrasonido endoscópico después de la aplicación de anticuerpos Anti-integrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación mucosa semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Puntuación de la curación de la mucosa según la puntuación endoscópica de Mayo en la semana 2 después del inicio de la terapia
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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