Fenotipagem Clínica e Molecular na DII (Phen_IBD)
Perfil sistemático de medicamentos anti-inflamatórios para a detecção de assinaturas de resposta específica a medicamentos no tratamento de distúrbios inflamatórios crônicos
A doença inflamatória intestinal (DII) e a psoríase (Ps) são doenças comuns, crônicas, de barreira imunomediada com vias inflamatórias compartilhadas. As intervenções terapêuticas atuais com anticorpos anti-citocina (TNF-α, IL-23/IL-12) refletem a intenção de interromper vias específicas da imunopatologia inflamatória. As respostas individuais ao tratamento biológico podem ser exploradas em uma abordagem de biologia de sistemas que emprega um mecanismo de ação direcionado (MOA) para decifrar assinaturas moleculares de respostas terapêuticas no contexto de uma entidade de doença distinta. Usando uma abordagem translacional para investigar fenótipos clínicos e moleculares durante a interferência terapêutica com a sinalização de citocinas e o tráfego de leucócitos, os pesquisadores pretendem rastrear assinaturas comuns e únicas de respostas específicas a medicamentos e terapias.
Os pacientes serão submetidos à avaliação endoscópica da superfície mucosa e da parede gastrointestinal por HD-colonoscopia convencional, ultra-som endoscópico e endomicroscopia confocal a laser antes e durante terapias específicas com biológicos. Paralelamente, amostras de mucosa serão obtidas para definir fenótipos moleculares durante o curso da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Medical Department I, University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença inflamatória intestinal
- indicação de terapia biológica
Critério de exclusão:
- gravidez, amamentação
- nenhum consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infliximabe
5 mg/kg de peso corporal, semana 0/2/6, depois a cada 8 semanas
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HD-endoscopia, CLE, ultrassom endoscópico após aplicação de anticorpo TNF alfa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vedolizumabe
300 mg, semana 0/2/6, depois a cada 8 semanas
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HD-endoscopia, CLE, ultrassom endoscópico após aplicação de anticorpo anti-integrina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Semana de cicatrização da mucosa 2
Prazo: semana 2
|
Pontuação da cicatrização da mucosa de acordo com a pontuação endoscópica de Mayo na semana 2 após o início da terapia
|
semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schreiber, MD, PhD, 00494315971272
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Short-Sys-Inflame
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