スマートフォンを活用した食事指導による減量治療 (Oviva)

採用活動は2回に分けて実施いたします。 最初の部分では、潜在的な参加者が募集されます。

• 現在の肥満相談中の肥満センターにて
• 肥満センターでは定期的に情報イベントが開催され、チラシが配布されます。
• 肥満センターの一般開業医向けのトレーニングコース中にチラシが配布されます。
• Medical AdiNetwork のチラシは、ネットワークを通じて一般開業医に送信されます。
• 広告: ウェブサイト Oviva、ベルン応用科学大学、Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH 経由。新聞「ヴィンタートゥール・シュタット・アンツァイガー」。

参加者は研究に関する情報を書面および口頭で受け取ります。 参加者が参加についてインフォームドコンセントを与えた後、第 2 段階 (スクリーニングプロセス) が行われます。 研究者らは、Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH の対象および除外基準に基づいて参加者の適格性を決定します。

変数の説明:

体重: 測定は、臨床的に検証および校正された体重計 (Seca mBCA 515、医療用体組成計) を使用して午前中に行われます。 参加者は靴を履かずに薄着で参加してください。 重量は0.01kg以内で記録されます。

BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) で割ることによって計算されます2。身長は、校正済みのスタディオメーター (Forma Seca) を使用して測定されます。 被験者は直立し、足をスタディオメーターの床板の上に置きます。 かかと、お尻、後頭部が、腕を横に置いてスタディオメーターのバックボードに触れます。

ウエスト周囲径: 測定の際、テープは肋骨下部と腸骨稜の間の中間に位置します。 各測定は 2 回実行され、0.5 cm 以内で記録されます。 測定値の差が 1 cm より大きい場合は、3 回目の測定が実行され、最も近い 2 つの測定値の平均が計算されます。 参加者は足を閉じて立ち、衣服をほとんど着ず、リラックスして、通常の呼気の終わりに測定する必要があります。

体脂肪は、生体電気インピーダンス分析 (Seca mBCA 515、医療用体組成分析装置) によって測定されます。 参加者には、BIA測定の1時間前に飲食、喫煙、スポーツをしないことが求められます。 また、24時間前にはカフェインやアルコール、その他の薬物を摂取しないよう求められた。 測定前に膀胱を空にする必要があります。 測定中は軽装で、タイツなどは着用しません。 立ったまま測定します。

実験室パラメーター: 被験者は実験の 48 時間前に一晩 (8 時間) 絶食し、喫煙、アルコール摂取、カフェイン含有飲料、および激しい運動を控える必要があります。 研究者らは、0週目、12週目、52週目に採血するために大きな肘前静脈に1本の静脈カテーテルを挿入した。

血糖値: 小さなフッ化物含有チューブに充填し、5°C の冷蔵庫に保管します。 標準値: < 5.6 mmol/l。

HbA1c: EDTA の入った小さなチューブに充填し、5°C の冷蔵庫に保管します。 基準値: <5.6%。

トリグリセリド：血清を抽出するための遠心分離（6000 rpmで10分間）用の特別なチューブに充填し、5℃の冷蔵庫に保管します。 標準値: < 2.26 mmol/l。

インスリン：血清を抽出するための遠心分離（6000 rpmで10分間）用の特別なチューブに充填し、5℃の冷蔵庫に保管します。 標準値：2.6～24.9 mIU/リットル。

HDL-コレステロール：血清を抽出するための遠心分離（6000 rpmで10分間）用の特別なチューブに充填し、5℃の冷蔵庫に保管します。 標準値: > 1.69 mmol/l (心血管リスクなし); 1.15～1.68 mmol/l (中等度の心血管リスク); < 1.14 mmol/l (心血管リスクが高い)

分離ゲルを備えた血清チューブにベータ HCG を充填します。 標準値: <5 U/I。

バイタルサイン: 血圧と心拍数は、特別な測定器 (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) と聴診器を使用した Riva Rocci の方法によって検査されます。 患者は15分以上座っていなければなりません。 これらの測定は連続して 3 回実行され、平均値が使用されます。

統計分析

次の統計的仮説が主要結果についてテストされます。

帰無仮説: ベースラインから 52 週目までの体重の変化 = 0 対立仮説: ベースラインから 52 週目までの体重の変化 ≠ 0 サンプル サイズの計算は統計的仮説に基づいています。 有意水準 0.05、検出力 80% の両側 Wilcoxon 符号付き順位検定を使用すると、ベースラインから 52 週目までの標準偏差 0.5 の体重変化を検出するには、サンプル サイズ 36 が必要です。これは、次の式によると中程度の効果量に相当します。コーエン。 脱落者を考慮して、50人の患者が研究に登録される予定

次の分析母集団が使用されます。

• 治療意図（ITT）集団。
• プロトコルごとの (PP) 母集団。

主要結果は ITT 集団に基づいて分析されます。 PP 母集団に基づいた裏付け分析が実行されます。 主要評価項目では、ベースラインから 52 週目までの体重の変化が計算されます。 帰無仮説は、有意水準 0.05 の両側 Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して検定されます。 すべての結果は ITT 集団に基づいて分析されます。 PP 母集団に基づいたサポート分析が実行されます。 すべての副次的結果について、ベースラインから指定された時点までの変化が計算されます。 観測期間全体にわたる変化は、縦方向データのノンパラメトリック ANOVA 法を使用して調査されます。 測定されたすべての時点での変化に対する事後テストは、ウィルコクソンの符号付き順位テストを使用して実行できます。 結果変数間の相関関係は、スピアマンの順位相関係数を使用して調査されます。 すべての分析には、有意水準 0.05 の両側検定が使用されます。 複数のテストに対する調整は実行されません。 すべての結果変数は記述統計を使用して要約されます。 すべての分析は、最新バージョンの R (http://www.r-project.org) を使用して実行されます。

欠損データの補完は実行されません。 「欠落」と示された行は、ドロップアウトや欠損値を考慮する必要がある場合、カウントの集計に含まれます。 連続変数の場合、利用可能な観測値の数を示す列が追加されます。 主要アウトカムに到達する前に追跡調査に失敗した患者は補充されません。 予想されるドロップアウト率はサンプル サイズの計算に考慮されています。

データ管理

• スマートフォン支援コーチングの場合: ユーザー (患者と栄養士の両方) によるデータ入力は、事前定義されたパターンと範囲チェックを使用して常に検証されます。 何らかの理由で問題が発生した場合、データ入力が失敗したことがユーザーに通知され、矛盾した状態がユーザーに表示されないことを確認するために、(エラーの重大度に応じて) それぞれのシステムに再度ログインすることが強制される場合があります。 データは栄養士によって定義された有効性チェックによって一貫性が保たれ、医療インフラプロバイダーがホストする高度に構造化された一貫性が制限されたデータベースに保存されます。
• オンサイトの臨床データ管理: すべてのデータは 2 人 (治験看護師と臨床分担医師) によって取得され、さまざまな機器から当社の電子データベースに電子的にインポートされます。 CRF およびデータ分析のためにデータを抽出できます。 患者キーリストは診療所でアーカイブされ、PI だけが洞察力を持ちます。
• すべての電子データは、機密の個人情報に関する規制に従って、安全な接続を介して転送され、安全な施設に保管されます。

この種の介入では、有害事象または重篤な有害事象は予想されません。 しかし、これらのイベントは因果関係なく発生する可能性があるため、発生した場合には CRF に記載されます。

品質保証: すべての研究担当者は、すべての研究手順について PI から指導を受けます。 さらに、PI は肥満センターでの継続的な正しいデータ収集を保証し、スポンサーは Oviva の技術的機能とコーチング業務を保証します。 すべての研究データは、研究終了または臨床試験の早期終了後、少なくとも 10 年間アーカイブされます。

標準化された手順に従い、規定に従って血液サンプルは通常摂氏 5 度で保管されます。 デフォルトの保存: 血液サンプル (EDTA) は 7 日間。 1年間分の血清。 その後、血液サンプルは破棄されます。

被験者が同意を撤回した場合、血液サンプルは分析され、その後直ちに破棄されます。 データは分析され、匿名化されます。

モニタリング: モニタリングは、必要な電話および書面によるコミュニケーションを維持することに加えて、PI および研究センターを定期的に訪問します。 モニターは、観察、研究記録と情報源文書のレビュー、PI およびその研究チームとの研究の実施についての議論を通じて、研究に関する現在の個人的な知識を維持します。

• 採用を開始する前に初期訪問が行われ、施設担当者が十分な訓練を受けており、施設にすべての臨床試験用品が提供されていることを確認します。
• 最初のモニタリング訪問は、最初の参加者が登録された直後の 2016 年 3 月に実施され、対象と除外の基準が満たされていること、およびすべてのプロトコール手順が適切に遵守されていることを確認します。 登録されたすべての患者は、すべての対象基準を満たしていることが検証されます。
• その後のモニタリング訪問: 研究の需要に応じて、研究施設は約 3 回モニタリングされます (12 週目、52 週目、および 104 週目)。
• 研究の終了: すべての参加者が研究を完了し、すべての質問に回答した後、サイトの終了訪問が実施されます。 この訪問では、モニターはすべての試験文書が適切に整備されていることを確認し、アーカイブ手順についてサイトと話し合う予定です。
• 訪問間のコミュニケーション: モニタリング訪問の間に、治験責任医師はモニターから定期的に電話を受け、患者の登録状況を確認し、研究の進捗状況を確認し、プロトコルの質問、CRF の完了ステータスと質問に答え、研究が適時に進行することを確認します。

変更管理：基本的に治験実施計画書に準拠して治験を実施します。 適格性基準、研究デザイン、募集、評価、介入、結果、分析の変更など、逸脱が必要な場合には、十分な根拠に基づいた修正案が治験依頼者に提出されます。 すべての研究者は、主任研究者に相談した後、この点に関して書面による提案を行うことができます。 スポンサーから書面による同意が得られます。

大幅な修正は、CEC の承認後にのみ実施されます。 緊急事態下では、被験者の権利、安全、福祉を保護するためのプロトコルからの逸脱が、スポンサーおよび CEC の事前承認なしに行われる場合があります。 このような逸脱は文書化され、できるだけ早くスポンサーおよび CEC に報告されます。

実質的でない修正はすべて、年次安全報告書 (ASR) 内で CEC に通知されます。 プロトコルの変更は PI によって行われます。 書面による通信は調査官サイト ファイルに保管されます。