Léčba hubnutí prostřednictvím dietního koučování pomocí chytrého telefonu (Oviva)

Proces náboru bude probíhat ve dvou částech. Během první části budou vybráni potenciální účastníci:

• V obezitologickém centru při aktuální obezitologické poradně
• Při pravidelných informačních akcích v obezitologickém centru budou rozdávány letáky.
• Během školení pro praktické lékaře v obezitologickém centru budou rozdávány letáky.
• Prostřednictvím sítě Medical AdiNetwork budou praktickému lékaři zasílány letáky.
• Reklama: prostřednictvím webové stránky Oviva, Bernská univerzita aplikovaných věd, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Noviny "Winterthur Stadt Anzeiger".

Účastníci obdrží písemné a ústní informace o studii. Poté, co účastníci dají informovaný souhlas s účastí, proběhne druhá fáze (proces screeningu). Vědci určují způsobilost účastníků na základě kritérií pro zařazení a vyloučení v Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Popis proměnných:

Hmotnost: Měření se provádí ráno pomocí klinicky ověřené a kalibrované váhy (Seca mBCA 515, medical Body Composition Analyzer). Účastník by měl být oblečen lehce, bez bot. Hmotnost se zaznamená do 0,01 kg.

BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (v kilogramech) výškou (v metrech)2 Výška se měří pomocí kalibrovaného stadiometru (Forma Seca). Subjekt stojí vzpřímeně s nohama umístěnými na podlahové desce stadiometru. Paty, hýždě a zadní část hlavy se dotýkají zadní desky stadiometru rukama po stranách.

Obvod pasu: Pro měření bude páska umístěna uprostřed mezi spodním žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Každé měření se provádí dvakrát a zaznamenává se v rozmezí 0,5 cm. Pokud je rozdíl mezi měřeními větší než 1 cm, provede se třetí měření a vypočítá se průměr ze dvou nejbližších měření. Účastník stojí s nohama blízko u sebe, má na sobě málo oblečení, má být uvolněný a měření by mělo být provedeno na konci normálního výdechu.

Tělesný tuk bude měřen bioelektrickou impedanční analýzou (Seca mBCA 515, medical Body Composition Analyzer). Účastníci budou vyzváni, aby 1 hodinu před měřením BIA nejedli, nepili, nekouřili a nesportovali. Byli také požádáni, aby 24 hodin předtím nekonzumovali kofein nebo alkohol a jiné drogy. Před měřením by měl být močový měchýř vyprázdněn. Účastníci jsou během měření lehce oblečení a nemají na sobě punčochové kalhoty. Měření ve stoje.

Laboratorní parametry: Subjekty musí být přes noc nalačno (8 hodin), zdržet se kouření, požívání alkoholu, nápojů obsahujících kofein a intenzivního cvičení 48 hodin před experimenty. Vyšetřovatelé zavedli jeden žilní katétr do velké antekubitální žíly pro odběr krve v týdnu 0, 12 a 52.

Glukóza v krvi: naplňte malou zkumavku obsahující fluor a dejte stranou do lednice při 5°C. Standardní hodnota: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: naplňte malou zkumavku obsahující EDTA a dejte stranou do lednice při 5°C. Standardní hodnota: <5,6 %.

Triglycerid: plnění do speciální zkumavky pro centrifugaci (10 min při 6000 ot./min.) pro extrakci krevního séra uložte stranou do lednice při 5°C. Standardní hodnota: < 2,26 mmol/l.

Inzulin: naplnění speciální zkumavky pro centrifugaci (10 min při 6000 ot./min.) pro extrakci krevního séra a odložte do lednice při 5°C. Standardní hodnota: 2,6-24,9 mIU/l.

HDL-Cholesterol: naplnění speciální zkumavky pro centrifugaci (10 min při 6000 ot./min.) pro extrakci krevního séra odložit do lednice při 5°C. Standardní hodnota: > 1,69 mmol/l (bez kardiovaskulárního rizika); 1,15-1,68 mmol/l (střední kardiovaskulární riziko); < 1,14 mmol/l (vysoké kardiovaskulární riziko)

Beta-HCG náplň do sérové ​​zkumavky se separačním gelem. Standardní hodnota: <5 U/I.

Životní funkce: Krevní tlak a srdeční frekvence budou vyšetřeny metodou Riva Rocci se speciálním měřicím přístrojem (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) a stetoskopem. Pacient musí sedět déle než 15 minut. Tato měření budou provedena 3x za sebou a bude použita střední hodnota.

Statistická analýza

Pro primární výsledek budou testovány následující statistické hypotézy:

Nulová hypotéza: Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52 = 0 Alternativní hypotéza: Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52 ≠ 0 Výpočet velikosti vzorku byl založen na statistických hypotézách. Při použití oboustranného Wilcoxonova testu se znaménkovým pořadím s hladinou významnosti 0,05 a sílou 80 % je k detekci změny hmotnosti od výchozího stavu do 52. týdne o 0,5 směrodatné odchylky potřeba velikost vzorku 36, což odpovídá střední velikosti účinku podle Cohen. Do studie bude zařazeno 50 pacientů, aby se zohlednilo vyřazení ze studie

Budou použity následující analytické populace:

• Populace se záměrem léčit (ITT).
• Populace podle protokolu (PP).

Primární výsledek bude analyzován na základě populace ITT. Bude provedena podpůrná analýza založená na populaci PP. Pro primární výsledek se změna hmotnosti vypočítá od výchozího stavu do týdne 52. Nulová hypotéza bude testována pomocí oboustranného Wilcoxonova testu se znaménkem s hladinou významnosti 0,05. Všechny výsledky budou analyzovány na základě populace ITT. Budou provedeny podpůrné analýzy založené na populaci PP. U všech sekundárních výsledků budou změny vypočítány od výchozího stavu k určeným časovým bodům. Změny za celé období pozorování budou zkoumány pomocí neparametrických metod ANOVA pro longitudinální data. Post-hoc testy pro změny ve všech měřených časových bodech mohou být provedeny pomocí Wilcoxonových testů se znaménkem. Korelace mezi výslednými proměnnými budou zkoumány pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Pro všechny analýzy budou použity dvoustranné testy s hladinou významnosti 0,05. Nebude provedena žádná úprava pro vícenásobné testování. Všechny výsledné proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Všechny analýzy budou provedeny pomocí nejnovější verze R (http://www.r-project.org).

Dopis chybějících údajů nebude proveden. Řádek označený jako "Chybí" bude v případě potřeby zahrnut do tabulek počtu, aby bylo možné zohlednit výpadky a chybějící hodnoty. U spojitých proměnných bude přidán sloupec s počtem dostupných pozorování. Pacienti ztracení ve sledování před dosažením primárního výsledku nebudou nahrazeni. Očekávaná míra výpadků byla zohledněna při výpočtu velikosti vzorku.

Správa dat

• pro koučování za pomoci smartphonu: Zadávání dat uživateli (pacientem i dietologem) je vždy ověřeno pomocí předdefinovaných vzorů a kontrol rozsahu. Pokud se z nějakého důvodu něco pokazí, je uživatel informován o neúspěšném zadání dat a může být (v závislosti na závažnosti chyby) nucen se znovu přihlásit do příslušného systému, aby se ujistil, že se uživateli nezobrazuje žádný nekonzistentní stav. Data jsou udržována konzistentní pomocí kontrol platnosti definovaných dietology a jsou uložena ve vysoce strukturované a konzistentně omezené databázi hostované poskytovatelem lékařské infrastruktury.
• Správa klinických dat na místě: Všechna data získávají 2 osoby (studující sestra a klinický subinvestigator) a jsou elektronicky přenesena z různých zařízení do naší elektronické databáze. Data lze následně extrahovat pro CRF a analýzu dat. Seznam klíčů pacientů bude archivován na místě kliniky, náhled má pouze PI.
• Všechna elektronická data budou přenášena prostřednictvím zabezpečeného připojení a uložena v zabezpečeném zařízení v souladu s předpisy pro citlivé soukromé informace.

Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky se u tohoto druhu intervence neočekávají. Pokud se však stane, tyto události budou popsány v CRF, protože se mohou stát nekauzální.

Zajištění kvality: Veškerý personál studie bude PI instruován pro všechny studijní postupy. PI bude dále zajišťovat průběžný správný sběr dat v obezitologickém centru a sponzor zajistí technickou funkčnost Ovivy a koučovací operace. Všechna data studie budou archivována po dobu minimálně 10 let po ukončení studie nebo předčasném ukončení klinické studie.

Dodržujte standardizované postupy a v souladu s ustanoveními se vzorky krve obecně skladují při 5 stupních Celsia. Výchozí uložení: Vzorky krve (EDTA) po dobu sedmi dnů; Krevní sérum na jeden rok. Poté jsou vzorky krve zničeny.

Pokud subjekt odvolá souhlas, vzorky krve budou analyzovány a následně okamžitě zlikvidovány. Data budou analyzována a anonymizována.

Monitorování: Monitor bude v pravidelných intervalech navštěvovat PI a studijní centrum, kromě udržování nezbytné telefonické a písemné komunikace. Monitorující bude udržovat aktuální osobní znalosti studie prostřednictvím pozorování, kontroly studijních záznamů a zdrojové dokumentace a diskuse o provádění studie s PI a jejich studijním týmem.

• Před zahájením náboru bude provedena iniciační návštěva, aby se zajistilo, že personál na místě byl důkladně proškolen a na místě je k dispozici veškeré zásoby pro klinické studie.
• První monitorovací návštěva se uskuteční v březnu 2016 krátce poté, co byl zapsán první účastník, aby bylo zajištěno, že byla splněna kritéria pro zařazení a vyloučení a že jsou náležitě dodržovány všechny protokolové postupy. U všech zařazených pacientů bude ověřeno, že splnili všechna kritéria pro zařazení.
• Následné monitorovací návštěvy: Místo studie bude monitorováno přibližně 3krát v závislosti na náročnosti studie (12. týden, 52. týden a 104. týden).
• Ukončení studie: Závěrečná návštěva na místě bude provedena poté, co všichni účastníci dokončí studii a budou zodpovězeny všechny dotazy. Při této návštěvě kontroloři zajistí, že je na místě veškerá dokumentace ke zkoušce, a prodiskutují s webem postupy archivace.
• Komunikace mezi návštěvami: Mezi monitorovacími návštěvami budou vyšetřovatelé pravidelně telefonovat monitorujícími, aby ověřili stav registrace pacientů, zkontrolovali průběh studie, odpověděli na protokolární otázky, stav dokončení CRF a dotazy a zajistili, že studie bude probíhat včas.

Řízení změn: Studie bude v zásadě probíhat v souladu s protokolem studie. Pokud jsou nutné odchylky, jako jsou změny kritérií způsobilosti, designu studie, náboru, hodnocení, intervence, výsledků, analýz), bude navrhovaná změna předložena zadavateli jako opodstatněná. Všichni zkoušející mohou v tomto ohledu podat písemné návrhy po konzultaci s hlavním zkoušejícím. Od zadavatele bude získán písemný souhlas.

Podstatné změny jsou implementovány pouze po schválení CEC. Za mimořádných okolností může dojít k odchylkám od protokolu na ochranu práv, bezpečnosti a blaha lidských subjektů bez předchozího souhlasu zadavatele a CEC. Takové odchylky budou zdokumentovány a oznámeny sponzorovi a CEC co nejdříve.

Všechny nepodstatné změny jsou sděleny CEC v rámci výroční zprávy o bezpečnosti (ASR). Změny v protokolu provádí PI. Písemná korespondence je uchovávána ve složce vyšetřovatele.