Tratamiento de pérdida de peso a través de coaching dietético asistido por teléfono inteligente (Oviva)

El proceso de contratación se llevará a cabo en dos partes. Durante la primera parte se reclutarán posibles participantes:

• En el centro de obesidad durante la consulta de obesidad actual
• Durante los eventos informativos regulares en el centro de obesidad, se entregarán volantes.
• Durante los cursos de formación para médicos generales en el centro de obesidad se repartirán volantes.
• A través de la red Medical AdiNetwork se enviarán volantes al médico general.
• Anuncio: a través del sitio web Oviva, Universidad de Ciencias Aplicadas de Berna, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Periódico "Winterthur Stadt Anzeiger".

Los participantes reciben información escrita y verbal sobre el estudio. Después de que los participantes hayan dado su consentimiento informado para participar, se lleva a cabo la segunda fase (proceso de selección). Los investigadores determinan la elegibilidad de los participantes en función de los criterios de inclusión y exclusión en el Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Descripción de variables:

Peso: La medición se realiza por la mañana, utilizando una báscula clínicamente validada y calibrada (Seca mBCA 515, analizador médico de composición corporal). El participante debe ir vestido con ropa ligera, sin zapatos. El peso se registra dentro de 0,01 kg.

El IMC se calcula dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por la altura (en metros)2 La altura se mide con un estadiómetro calibrado (Forma Seca). El sujeto se para erguido con los pies colocados en el piso del estadiómetro. Los talones, las nalgas y la parte posterior de la cabeza tocan el tablero posterior del estadiómetro con los brazos a los lados.

Circunferencia de la cintura: Para la medición la cinta se ubicará a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca. Cada medición se realiza dos veces y se registra dentro de 0,5 cm. Si la diferencia entre las medidas es superior a 1 cm, se realizará una tercera medida y se calculará la media de las dos medidas más cercanas. El participante se para con los pies muy juntos, usa poca ropa, debe estar relajado y las medidas deben tomarse al final de una espiración normal.

La grasa corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Seca mBCA 515, analizador médico de composición corporal). Se pedirá a los participantes que no coman, no beban, no fumen y no practiquen ningún deporte 1h antes de la medición del BIA. También se les pidió que no consumieran cafeína ni alcohol y otras drogas 24 horas antes. La vejiga debe vaciarse antes de la medición. Los participantes están ligeramente vestidos durante la medición y no usan mallas. Medición mientras está de pie.

Parámetros de laboratorio: Los sujetos deben estar en ayunas durante la noche (8 horas), abstenerse de fumar, ingerir alcohol, bebidas que contengan cafeína y hacer ejercicio vigoroso 48 h antes de los experimentos. Los investigadores insertaron un catéter venoso en una vena antecubital grande para tomar muestras de sangre en las semanas 0, 12 y 52.

Glucosa en sangre: llenando un pequeño tubo que contiene fluoruro para reservar en el refrigerador a 5°C. Valor estándar: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: llenando un pequeño tubo que contiene EDTA para reservar en el refrigerador a 5°C. Valor estándar: <5,6%.

Triglicéridos: llenado de un tubo especial para centrifugación (10 min a 6000 rpm) para extracción de suero sanguíneo para reservar en el frigorífico a 5°C. Valor estándar: < 2,26 mmol/l.

Insulina: llenado en un tubo especial para centrifugación (10 min a 6000 rpm) para extracción de suero sanguíneo para reservar en el frigorífico a 5°C. Valor estándar: 2.6-24.9 mUI/l.

Colesterol HDL: llenado de un tubo especial para centrifugación (10 min a 6000 rpm) para extracción de suero sanguíneo para reservar en el frigorífico a 5°C. Valor estándar: > 1,69 mmol/l (sin riesgo cardiovascular); 1.15-1.68 mmol/l (riesgo cardiovascular moderado); < 1,14 mmol/l (alto riesgo cardiovascular)

Relleno de beta-HCG en tubo de suero con gel separador. Valor estándar: <5 U/I.

Signos vitales: la presión arterial y la frecuencia cardíaca se investigarán mediante el método de Riva Rocci con un instrumento de medición especial (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) y un estetoscopio. El paciente tiene que estar sentado por más de 15 min. Estas mediciones se realizarán 3 veces seguidas y se utilizará el valor medio.

Análisis estadístico

Las siguientes hipótesis estadísticas se probarán para el resultado primario:

Hipótesis nula: cambio de peso desde el inicio hasta la semana 52 = 0 Hipótesis alternativa: cambio de peso desde el inicio hasta la semana 52 ≠ 0 El cálculo del tamaño de la muestra se basó en hipótesis estadísticas. Utilizando una prueba de rangos con signo de Wilcoxon bilateral con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 80 %, se necesita un tamaño de muestra de 36 para detectar un cambio de peso desde el inicio hasta la semana 52 de 0,5 desviaciones estándar, lo que corresponde a un tamaño de efecto medio de acuerdo con Cohen. Para tener en cuenta los abandonos, 50 pacientes se inscribirán en el estudio.

Se utilizarán las siguientes poblaciones de análisis:

• Población por intención de tratar (ITT).
• Por protocolo (PP) Población.

El resultado primario se analizará en función de la población ITT. Se realizará un análisis de apoyo basado en la población de PP. Para el resultado primario, el cambio de peso se calculará desde el inicio hasta la semana 52. La hipótesis nula se probará utilizando una prueba de rango con signo de Wilcoxon de dos caras con un nivel de significancia de 0,05. Todos los resultados se analizarán en función de la población ITT. Se realizarán análisis de apoyo basados ​​en la población de PP. Para todos los resultados secundarios, los cambios se calcularán desde el inicio hasta los puntos de tiempo especificados. Los cambios durante todo el período de observación se investigarán utilizando métodos ANOVA no paramétricos para datos longitudinales. Las pruebas post-hoc para cambios en todos los puntos de tiempo medidos se pueden realizar utilizando pruebas de rango con signo de Wilcoxon. Las correlaciones entre las variables de resultado se investigarán utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Se utilizarán pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05 para todos los análisis. No se realizará ningún ajuste para pruebas múltiples. Todas las variables de resultado se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Todos los análisis se realizarán utilizando la última versión de R (http://www.r-project.org).

No se realizará ninguna imputación de datos faltantes. Se incluirá una fila denominada "Faltante" en las tabulaciones de conteo si es necesario para tener en cuenta las pérdidas y los valores faltantes. Para variables continuas se agregará una columna con el número de observaciones disponibles. Los pacientes perdidos durante el seguimiento antes de alcanzar el resultado primario no serán reemplazados. La tasa de abandono esperada se ha tenido en cuenta en el cálculo del tamaño de la muestra.

Gestión de datos

• para el entrenamiento asistido por teléfono inteligente: la entrada de datos por parte de los usuarios (tanto el paciente como el dietista) siempre se validan utilizando patrones predefinidos y controles de rango. Si por alguna razón algo sale mal, se informa al usuario sobre la entrada de datos fallida y es posible que (según la gravedad del error) se vea obligado a iniciar sesión en el sistema respectivo nuevamente para afirmar que no se muestra ningún estado inconsistente al usuario. Los datos se mantienen consistentes mediante verificaciones de validez definidas por dietistas y se almacenan en una base de datos altamente estructurada y con restricciones de consistencia alojada por un proveedor de infraestructura médica.
• Gestión de datos clínicos in situ: Todos los datos son adquiridos por 2 personas (enfermera del estudio y subinvestigador clínico) y se migran electrónicamente desde diferentes equipos en nuestra base de datos electrónica. Los datos pueden ser extraídos para CRF y análisis de datos. La lista de claves del paciente se archivará en el sitio de la clínica, solo el PI tiene la información.
• Todos los datos electrónicos se transferirán a través de conexiones seguras y se almacenarán en una instalación segura, de acuerdo con las regulaciones para información privada sensible.

No se esperan eventos adversos o adversos graves en este tipo de intervención. Pero si suceden, estos eventos se describirán en el CRF, ya que pueden ocurrir de manera no causal.

Garantía de calidad: todo el personal del estudio será instruido por el PI para todos los procedimientos del estudio. Además, el PI garantizará la recopilación continua de datos correctos en el centro de obesidad y el Patrocinador garantizará la funcionalidad técnica y las operaciones de entrenamiento de Oviva. Todos los datos del estudio se archivarán durante un mínimo de 10 años después de la finalización del estudio o la finalización prematura del ensayo clínico.

Siga los procedimientos estandarizados y, de acuerdo con las disposiciones, las muestras de sangre generalmente se almacenan a 5 grados centígrados. Almacenamiento predeterminado: muestras de sangre (EDTA) durante siete días; Suero sanguíneo durante un año. Posteriormente, las muestras de sangre se destruyen.

Si el sujeto retira el consentimiento, las muestras de sangre serán analizadas y posteriormente destruidas inmediatamente. Los datos serán analizados y anonimizados.

Seguimiento: El monitor visitará periódicamente el PI y el centro de estudios, además de mantener la comunicación telefónica y escrita necesaria. El monitor mantendrá el conocimiento personal actual del estudio a través de la observación, la revisión de los registros del estudio y la documentación fuente y la discusión de la realización del estudio con el PI y su equipo de estudio.

• Se realizará una visita de iniciación antes de comenzar el reclutamiento para garantizar que el personal del sitio haya recibido una capacitación completa y que el sitio cuente con todos los suministros para ensayos clínicos.
• La primera visita de control se llevará a cabo en marzo de 2016, poco después de que se inscriba al primer participante, para garantizar que se hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión y que todos los procedimientos del protocolo se sigan correctamente. Se verificará que todos los pacientes inscritos hayan cumplido con todos los criterios de inclusión.
• Visitas de control posteriores: el sitio de estudio se controlará aproximadamente 3 veces según las demandas del estudio (semana 12, semana 52 y semana 104).
• Cierre del estudio: se realizará una visita de cierre del sitio después de que todos los participantes hayan completado el estudio y se hayan respondido todas las consultas. En esta visita, los monitores se asegurarán de que toda la documentación del juicio esté en su lugar y discutirán los procedimientos de archivo con el sitio.
• Comunicación entre visitas: Entre las visitas de control, los monitores llamarán a los investigadores con regularidad para verificar el estado de inscripción del paciente, revisar el progreso del estudio, responder a las preguntas del protocolo, el estado de finalización del CRF y las consultas, y para garantizar que el estudio se lleve a cabo de manera oportuna.

Gestión del cambio: Básicamente, el estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo del estudio. Si son necesarias desviaciones, como cambios en los criterios de elegibilidad, diseño del estudio, reclutamiento, evaluación, intervención, resultados, análisis, la enmienda propuesta se presentará debidamente fundamentada al patrocinador. Todos los investigadores pueden hacer sugerencias por escrito al respecto después de consultar al investigador principal. Se obtendrá un consentimiento por escrito del patrocinador.

Las enmiendas sustanciales solo se implementan después de la aprobación de la CCA. En circunstancias de emergencia, las desviaciones del protocolo para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos pueden proceder sin la aprobación previa del patrocinador y la CEC. Dichas desviaciones se documentarán y se informarán al patrocinador y al CEC lo antes posible.

Todas las enmiendas no sustanciales se comunican a la CCA dentro del Informe anual de seguridad (ASR). Los cambios en el protocolo son realizados por el PI. La correspondencia escrita se conserva en el archivo del sitio del investigador.