Vægttabsbehandling gennem smartphone-assisteret kostcoaching (Oviva)

Rekrutteringsprocessen vil foregå i to dele. I den første del vil potentielle deltagere blive rekrutteret:

• På fedmecentret under den aktuelle fedmekonsultation
• Under løbende informationsarrangementer på fedmecentret vil der blive uddelt flyers.
• Under uddannelsesforløb for praktiserende læge på fedmecentret vil der blive uddelt flyers.
• Via netværket vil Medical AdiNetwork flyers blive sendt til den praktiserende læge.
• Annonce: via hjemmesiden Oviva, Berner University of Applied Science, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Avis "Winterthur Stadt Anzeiger".

Deltagerne modtager skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Efter at deltagerne har givet informeret samtykke til deltagelse, finder anden fase (screeningsproces) sted. Forskerne bestemmer deltagernes berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne ved Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Beskrivelse af variabler:

Vægt: Måling finder sted om morgenen ved hjælp af en klinisk valideret og kalibreret skala (Seca mBCA 515, Medical Body Composition Analyzer). Deltageren skal være let påklædt uden sko. Vægt er registreret inden for 0,01 kg.

BMI beregnes ved at dividere kropsvægt (i kilogram) med højde (i meter)2 Højde måles ved hjælp af et kalibreret stadiometer (Forma Seca). Motivet står oprejst med fødderne placeret på stadiometerets gulvbræt. Hæle, balder og baghoved berører stadiometerets bagside med armene ved siden af ​​hinanden.

Taljeomkreds: Til målingen vil tapen være placeret midt mellem den nederste ribben og hoftekammen. Hver måling udføres to gange og registreres inden for 0,5 cm. Hvis forskellen mellem målingerne er større end 1 cm, udføres en tredje måling, og middelværdien af ​​de to nærmeste mål beregnes. Deltageren står med fødderne tæt sammen, bærer lidt tøj, skal være afslappet, og målingerne skal tages ved afslutningen af ​​et normalt udløb.

Kropsfedt vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (Seca mBCA 515, medicinsk kropssammensætningsanalysator). Deltagerne vil blive bedt om ikke at spise, ikke drikke, ikke ryge og ikke dyrke sport 1 time før BIA-måling. De blev også bedt om ikke at indtage koffein eller alkohol og andre stoffer 24 timer før. Blæren skal tømmes før måling. Deltagerne er letpåklædte under målingen og bærer ingen strømpebukser. Måling mens du står.

Laboratorieparametre: Forsøgspersoner skal faste natten over (8 timer), afholde sig fra rygning, alkoholindtagelse, koffeinholdige drikkevarer og kraftig motion 48 timer før eksperimenterne. Efterforskerne indsatte et venekateter i en stor antecubital vene til blodprøvetagning i uge 0, 12 og 52.

Blodsukker: udfyldning af et lille fluorholdigt rør for at stille det til side i køleskabet ved 5°C. Standardværdi: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: påfyldning af et lille EDTA-holdigt rør til at lægge til side i køleskabet ved 5°C. Standardværdi: <5,6%.

Triglycerid: påfyldning af et specielt rør til centrifugering (10 min ved 6000 rpm) til ekstraktion af blodserum til side i køleskabet ved 5°C. Standardværdi: < 2,26 mmol/l.

Insulin: udfyldning af et specielt rør til centrifugering (10 min ved 6000 rpm) til ekstraktion af blodserum til side i køleskabet ved 5°C. Standardværdi: 2,6-24,9 mIU/l.

HDL-kolesterol: udfyldning af et specielt rør til centrifugering (10 min ved 6000 rpm) til ekstraktion af blodserum til side i køleskabet ved 5°C. Standardværdi: > 1,69 mmol/l (ingen kardiovaskulær risiko); 1,15-1,68 mmol/l (moderat kardiovaskulær risiko); < 1,14 mmol/l (høj kardiovaskulær risiko)

Beta-HCG fyld i serumrør med separationsgel. Standardværdi: <5 U/I.

Vitale tegn: Blodtryk og hjertefrekvens vil blive undersøgt ved metoden af ​​Riva Rocci med et specielt måleinstrument (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) og et stetoskop. Patienten skal sidde ned i mere end 15 min. Disse målinger vil blive udført 3 gange i træk, og middelværdien vil blive brugt.

Statistisk analyse

Følgende statistiske hypoteser vil blive testet for det primære resultat:

Nulhypotese: Ændring i vægt fra baseline til uge 52 = 0 Alternativ hypotese: Ændring i vægt fra baseline til uge 52 ≠ 0 Prøvestørrelsesberegningen var baseret på de statistiske hypoteser. Ved brug af en tosidet Wilcoxon signed-rank test med signifikansniveau 0,05 og power 80%, er en stikprøvestørrelse på 36 nødvendig for at detektere en vægtændring fra baseline til uge 52 på 0,5 standardafvigelse, hvilket svarer til en medium effektstørrelse iflg. Cohen. For at tage højde for frafald vil 50 patienter blive indskrevet i undersøgelsen

Følgende analysepopulationer vil blive brugt:

• Intention-to-treat (ITT) population.
• Pr. protokol (PP) Population.

Det primære resultat vil blive analyseret baseret på ITT-populationen. En understøttende analyse baseret på PP-populationen vil blive udført. For det primære resultat vil ændringen i vægt blive beregnet fra baseline til uge 52. Nulhypotesen vil blive testet ved hjælp af en tosidet Wilcoxon signed-rank test med signifikansniveau 0,05. Alle resultater vil blive analyseret baseret på ITT-populationen. Understøttende analyser baseret på PP-populationen vil blive udført. For alle sekundære resultater vil ændringerne blive beregnet fra baseline til de angivne tidspunkter. Ændringerne over hele observationsperioden vil blive undersøgt ved hjælp af ikke-parametriske ANOVA-metoder for longitudinelle data. Post-hoc tests for ændringer på alle målte tidspunkter kan udføres ved hjælp af Wilcoxon signed-rank tests. Korrelationer mellem udfaldsvariable vil blive undersøgt ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient. To-halede test med signifikansniveau 0,05 vil blive brugt til alle analyser. Der udføres ingen justering for flere tests. Alle udfaldsvariable vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af den seneste version af R (http://www.r-project.org).

Der vil ikke blive foretaget imputering af manglende data. En række betegnet "Mangler" vil blive inkluderet i tælletabeller, hvis det er nødvendigt for at tage højde for frafald og manglende værdier. For kontinuerlige variable tilføjes en kolonne med antallet af tilgængelige observationer. Patienter, der har mistet til opfølgning, før de nåede det primære resultat, vil ikke blive erstattet. Der er taget højde for det forventede frafald i stikprøvestørrelsesberegningen.

Datastyring

• til smartphone-assisteret coaching: Dataindtastning af brugere (både patienten og diætisten) er altid validerede brugte foruddefinerede mønstre og rækkeviddetjek. Hvis noget af en eller anden grund går galt, informeres brugeren om den mislykkede dataindtastning og kan (afhængigt af fejlens alvor) blive tvunget til at logge ind på det respektive system igen for at påstå, at der ikke vises nogen inkonsistent tilstand for brugeren. Data holdes konsistente af validitetstjek defineret af diætister og lagres i en meget struktureret og konsistensbegrænset database, som hostes af en medicinsk infrastrukturudbyder.
• Klinisk datahåndtering på stedet: Alle data er indhentet af 2 personer (studiesygeplejerske og klinisk subinvestigator) og er elektronisk immigreret fra forskelligt udstyr i vores elektroniske database. Data kan så udtrækkes til CRF og dataanalyse. Patientnøglelisten vil blive arkiveret på klinikstedet, kun PI har indsigten.
• Alle elektroniske data vil blive overført via sikre forbindelser og opbevaret i en sikker facilitet i henhold til reglerne for følsomme private oplysninger.

Uønskede eller alvorlige bivirkninger forventes ikke i denne form for intervention. Men hvis det sker, vil disse begivenheder blive beskrevet i CRF, fordi de kan være sket uden årsag.

Kvalitetssikring: Alt undersøgelsespersonale vil blive instrueret af PI i alle undersøgelsesprocedurer. PI'en vil endvidere sikre den løbende korrekte dataindsamling på fedmecenteret, og sponsoren vil sikre Ovivas tekniske funktionalitet og coaching operationer. Alle undersøgelsesdata vil blive arkiveret i minimum 10 år efter undersøgelsesafslutning eller for tidlig afslutning af det kliniske forsøg.

Følg standardiserede procedurer og i overensstemmelse med bestemmelserne opbevares blodprøver generelt ved 5 grader celsius. Standardopbevaring: Blodprøver (EDTA) i syv dage; Blodserum i et år. Derefter destrueres blodprøver.

Hvis forsøgspersonen trækker samtykket tilbage, vil blodprøverne blive analyseret og efterfølgende destrueret med det samme. Data vil blive analyseret og anonymiseret.

Monitorering: Monitoren vil besøge PI og studiecentret med jævne mellemrum, udover at opretholde den nødvendige telefoniske og skriftlige kommunikation. Monitoren vil vedligeholde den aktuelle personlige viden om undersøgelsen gennem observation, gennemgang af undersøgelsens optegnelser og kildedokumentation og diskussion af undersøgelsens gennemførelse med PI og deres undersøgelsesteam.

• Et initieringsbesøg vil blive udført før rekruttering påbegyndes for at sikre, at stedets personale er blevet grundigt uddannet, og at stedet er forsynet med alle forsyninger til kliniske forsøg.
• Det første overvågningsbesøg vil blive gennemført i marts 2016 kort efter, at den første deltager er blevet tilmeldt for at sikre, at kriterierne for inklusion og eksklusion er opfyldt, og at alle protokolprocedurer følges korrekt. Alle tilmeldte patienter vil blive verificeret til at have opfyldt alle inklusionskriterier.
• Efterfølgende overvågningsbesøg: Studiestedet vil blive overvåget cirka 3 gange afhængigt af undersøgelsens krav (uge 12, uge ​​52 og uge 104).
• Afslutning af undersøgelsen: Et lukkebesøg vil blive gennemført, efter at alle deltagere har gennemført undersøgelsen, og alle forespørgsler er blevet besvaret. Ved dette besøg vil monitorerne sikre, at al forsøgsdokumentation er på plads, og vil diskutere arkiveringsprocedurer med webstedet.
• Kommunikation mellem besøg: Mellem overvågningsbesøg vil efterforskerne regelmæssigt blive ringet op af monitorerne for at verificere patientindskrivningsstatus, gennemgå undersøgelsesfremskridt, besvare protokolspørgsmål, CRF-afslutningsstatus og forespørgsler og for at sikre, at undersøgelsen fortsætter rettidigt.

Forandringsledelse: Grundlæggende vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Hvis afvigelser er nødvendige, såsom ændringer i berettigelseskriterier, studiedesign, rekruttering, vurdering, intervention, resultater, analyser), vil den foreslåede ændring blive forelagt sponsoren. Alle investigatorer kan komme med skriftlige forslag i denne henseende efter at have rådført sig med den primære investigator. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra sponsor.

Væsentlige ændringer implementeres kun efter godkendelse af CEC. Under nødsituationer kan afvigelser fra protokollen for at beskytte menneskers rettigheder, sikkerhed og velvære fortsætte uden forudgående godkendelse fra sponsoren og CEC. Sådanne afvigelser vil blive dokumenteret og rapporteret til sponsoren og CEC så hurtigt som muligt.

Alle ikke-væsentlige ændringer meddeles til CEC i den årlige sikkerhedsrapport (ASR). Ændringer i protokollen udføres af PI. Den skriftlige korrespondance opbevares i Investigator Site File.