Painonpudotushoito älypuhelinavusteisella ruokavaliovalmennuksella (Oviva)

Rekrytointiprosessi toteutetaan kahdessa osassa. Ensimmäisen osan aikana potentiaalisia osallistujia rekrytoidaan:

• Liikalihavuuskeskuksessa meneillään olevan lihavuusneuvonnan aikana
• Lihavuuskeskuksen säännöllisesti järjestettävien tiedotustilaisuuksien aikana jaetaan esitteitä.
• Lihavuuskeskuksen yleislääkäreiden koulutuskurssien aikana jaetaan esitteitä.
• Verkon kautta Medical AdiNetwork -lehtiset lähetetään yleislääkärille.
• Mainos: verkkosivuilla Oviva, Bernin ammattikorkeakoulu, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Sanomalehti "Winterthur Stadt Anzeiger".

Osallistujat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Kun osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen, suoritetaan toinen vaihe (seulontaprosessi). Tutkijat määrittävät osallistujien kelpoisuuden Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH:n osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Muuttujien kuvaus:

Paino: Mittaus suoritetaan aamulla käyttäen kliinisesti validoitua ja kalibroitua vaakaa (Seca mBCA 515, lääketieteellinen Body Composition Analyzer). Osallistujan tulee olla kevyesti pukeutunut, ilman kenkiä. Paino kirjataan 0,01 kg:n rajoissa.

BMI lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kg) pituudella (metreinä)2 Pituus mitataan kalibroidulla stadiometrillä (Forma Seca). Kohde seisoo pystyssä jalat stadiometrin lattialaudalla. Kantapäät, pakarat ja pään takaosa koskettavat stadionmittarin takalevyä kädet vierekkäin.

Vyötärön ympärysmitta: Mittausta varten teippi sijoitetaan alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliin. Jokainen mittaus suoritetaan kahdesti ja kirjataan 0,5 cm:n tarkkuudella. Jos mittausten välinen ero on suurempi kuin 1 cm, suoritetaan kolmas mittaus ja lasketaan kahden lähimmän mittauksen keskiarvo. Osallistuja seisoo jalat lähellä toisiaan, pukeutuu vähän vaatteisiin, on rento ja mittaukset tulee ottaa normaalin uloshengityksen lopussa.

Kehon rasva mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (Seca mBCA 515, Medical Body Composition Analyzer). Osallistujia pyydetään olemaan syömättä, juomatta, tupakoimatta ja olemaan harrastamatta urheilua 1h ennen BIA-mittausta. Heitä pyydettiin myös olemaan käyttämättä kofeiinia tai alkoholia ja muita huumeita 24 tuntia aikaisemmin. Rakko tulee tyhjentää ennen mittausta. Osallistujat pukeutuvat kevyesti mittauksen aikana eivätkä käytä sukkahousuja. Mittaus seistessä.

Laboratorioparametrit: Koehenkilöiden tulee paastota yön yli (8 tuntia), pidättäytyä tupakoinnista, alkoholin nauttimisesta, kofeiinipitoisista juomista ja voimakkaasta liikunnasta 48 tuntia ennen kokeita. Tutkijat asettivat yhden laskimokatetrin suureen kyynärpäälaskimoon verinäytteitä varten viikoilla 0, 12 ja 52.

Verensokeri: täytä pieni fluoria sisältävä putki ja laita se syrjään jääkaappiin 5 °C:seen. Vakioarvo: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: täyttö pieneen EDTA:ta sisältävään putkeen syrjään jääkaappiin 5 °C:seen. Vakioarvo: <5,6 %.

Triglyseridi: täyttö erityisen putken sentrifugointia varten (10 min nopeudella 6000 rpm) veriseerumin uuttamista varten, jotta se laitetaan syrjään jääkaappiin 5 °C:seen. Vakioarvo: < 2,26 mmol/l.

Insuliini: täytetään erityinen putki sentrifugointia varten (10 min nopeudella 6000 rpm) veriseerumin uuttamista varten ja laitetaan sivuun jääkaapissa 5 °C:seen. Vakioarvo: 2,6-24,9 mIU/l.

HDL-kolesteroli: täyttö erityiseen putkeen sentrifugointia varten (10 min nopeudella 6000 rpm) veriseerumin uuttamista varten, jotta se säilytetään jääkaapissa 5 °C:ssa. Vakioarvo: > 1,69 mmol/l (ei sydän- ja verisuoniriskiä); 1,15-1,68 mmol/l (kohtalainen kardiovaskulaarinen riski); < 1,14 mmol/l (suuri kardiovaskulaarinen riski)

Beta-HCG täyttö seerumiputkessa erotusgeelillä. Vakioarvo: <5 U/I.

Elintoiminnot: Verenpainetta ja sykettä tutkitaan Riva Roccin menetelmällä erityisellä mittauslaitteella (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) ja stetoskoopilla. Potilaan on istuttava yli 15 minuuttia. Nämä mittaukset suoritetaan 3 kertaa peräkkäin ja käytetään keskiarvoa.

Tilastollinen analyysi

Seuraavat tilastolliset hypoteesit testataan ensisijaisen tuloksen suhteen:

Nollahypoteesi: Painon muutos lähtötasosta viikkoon 52 = 0 Vaihtoehtoinen hypoteesi: Painon muutos lähtötasosta viikkoon 52 ≠ 0 Otoskoon laskenta perustui tilastollisiin hypoteeseihin. Käyttämällä kaksipuolista Wilcoxonin etumerkittyä rank-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 %, tarvitaan otoskoko 36, jotta voidaan havaita painonmuutos lähtötasosta viikkoon 52, jonka standardipoikkeama on 0,5, mikä vastaa keskimääräistä vaikutuskokoa. Cohen. Keskeytyneiden huomioimiseksi tutkimukseen otetaan 50 potilasta

Seuraavia analyysipopulaatioita käytetään:

• Intention-to-treat (ITT) väestö.
• Protokollakohtainen (PP) Populaatio.

Ensisijainen tulos analysoidaan ITT-populaation perusteella. PP-populaatioon perustuva tukianalyysi tehdään. Ensisijaisen tuloksen osalta painon muutos lasketaan lähtötasosta viikkoon 52. Nollahypoteesi testataan käyttämällä kaksipuolista Wilcoxonin etumerkkitestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Kaikki tulokset analysoidaan ITT-populaation perusteella. PP-populaatioon perustuvat tukianalyysit suoritetaan. Kaikkien toissijaisten tulosten muutokset lasketaan lähtötasosta määritettyihin ajankohtiin. Muutoksia koko havaintojakson ajalta tutkitaan käyttämällä ei-parametrisiä ANOVA-menetelmiä pitkittäisdatalle. Post hoc -testit muutosten varalta kaikissa mitatuissa aikapisteissä voidaan suorittaa käyttämällä Wilcoxonin etumerkittyjä testejä. Tulosmuuttujien välisiä korrelaatioita tutkitaan käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa. Kaikissa analyyseissä käytetään kaksisuuntaisia ​​testejä, joiden merkitsevyystaso on 0,05. Useita testejä varten ei tehdä säätöä. Kaikki tulosmuuttujat kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Kaikki analyysit suoritetaan R:n uusimmalla versiolla (http://www.r-project.org).

Puuttuvien tietojen imputointia ei suoriteta. Rivi "Puuttuva" sisällytetään laskentataulukoihin tarvittaessa keskeytyneiden ja puuttuvien arvojen huomioon ottamiseksi. Jatkuville muuttujille lisätään sarake, jossa on käytettävissä olevien havaintojen määrä. Potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan ennen ensisijaisen tuloksen saavuttamista, ei korvata. Otoskokolaskelmassa on otettu huomioon odotettu keskeyttämisaste.

Tiedonhallinta

• älypuhelinavusteinen valmennus: Käyttäjien (sekä potilaan että ravitsemusterapeutin) syöttämät tiedot validoidaan aina käyttäen ennalta määritettyjä malleja ja aluetarkistuksia. Jos jostain syystä jokin menee pieleen, käyttäjä saa tiedon epäonnistuneesta tietojen syötöstä ja hänet voidaan pakottaa (virheen vakavuudesta riippuen) kirjautumaan uudelleen vastaavaan järjestelmään varmistaakseen, ettei käyttäjälle näytetä epäjohdonmukaista tilaa. Tiedot pidetään johdonmukaisina ravitsemusterapeuttien määrittämillä kelpoisuustarkistuksilla, ja ne tallennetaan erittäin jäsenneltyyn ja johdonmukaisesti rajoitettuun tietokantaan, jota isännöi lääketieteellisen infrastruktuurin tarjoaja.
• Kliinisen tiedon hallinta paikan päällä: Kaikki tiedot hankkii 2 henkilöä (tutkimushoitaja ja kliininen osatutkija) ja ne siirretään sähköisesti eri laitteista sähköisessä tietokannassamme. Tiedot voidaan poimia CRF- ja data-analyysiä varten. Potilasavainluettelo arkistoidaan klinikalla, vain PI:llä on tiedot.
• Kaikki sähköiset tiedot siirretään suojattujen yhteyksien kautta ja säilytetään suojatussa tilassa arkaluontoisia yksityisiä tietoja koskevien määräysten mukaisesti.

Tällaisessa interventiossa ei odoteta haitallisia tai vakavia haittatapahtumia. Mutta jos ne tapahtuvat, nämä tapahtumat kuvataan CRF:ssä, koska ne voivat tapahtua ei-kausaalista.

Laadunvarmistus: PI opastaa koko tutkimushenkilöstöä kaikissa opinnoissa. PI varmistaa lisäksi jatkuvan oikean tiedonkeruun liikalihavuuskeskuksessa ja Sponsori varmistaa Ovivan teknisen toimivuuden ja valmennustoiminnan. Kaikki tutkimustiedot arkistoidaan vähintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen tai kliinisen tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Noudata standardoituja menettelyjä ja määräysten mukaisesti verinäytteet säilytetään yleensä 5 celsiusasteessa. Oletussäilytys: Verinäytteet (EDTA) seitsemän päivän ajan; Veriseerumi vuodeksi. Sen jälkeen verinäytteet tuhotaan.

Jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa, verinäytteet analysoidaan ja tuhotaan välittömästi. Tiedot analysoidaan ja anonymisoidaan.

Valvonta: Monitori vierailee PI:ssä ja opintokeskuksessa säännöllisin väliajoin tarvittavan puhelin- ja kirjallisen viestinnän lisäksi. Monitori ylläpitää nykyistä henkilökohtaista tietämystä tutkimuksesta havainnoimalla, tarkastelemalla tutkimusasiakirjoja ja lähdedokumentaatiota sekä keskustelemalla tutkimuksen suorittamisesta PI:n ja hänen tutkimusryhmänsä kanssa.

• Ennen rekrytoinnin aloittamista tehdään aloituskäynti sen varmistamiseksi, että toimipisteen henkilökunta on koulutettu perusteellisesti ja että toimipaikalle on toimitettu kaikki kliinisen tutkimuksen tarvikkeet.
• Ensimmäinen seurantakäynti tehdään maaliskuussa 2016 pian sen jälkeen, kun ensimmäinen osallistuja on rekisteröity, jotta varmistetaan, että osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja että kaikkia protokollamenettelyjä noudatetaan asianmukaisesti. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat varmistetaan, että he ovat täyttäneet kaikki osallistumiskriteerit.
• Myöhemmät seurantakäynnit: Tutkimuspaikkaa seurataan noin 3 kertaa tutkimuksen vaatimuksista riippuen (viikko 12, viikko 52 ja viikko 104).
• Tutkimuksen päättäminen: Päätöskäynti tehdään sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen ja kaikkiin kyselyihin on vastattu. Tällä vierailulla valvojat varmistavat, että kaikki koeasiakirjat ovat paikoillaan, ja keskustelevat arkistointimenettelyistä sivuston kanssa.
• Viestintä käyntien välillä: Tarkkailukäyntien välillä monitorit soittavat säännöllisesti tutkijoille potilaan rekisteröinnin tilan tarkistamiseksi, tutkimuksen edistymisen tarkistamiseksi, protokollan kysymyksiin vastaamiseksi, CRF:n valmistumisen tilan ja kyselyiden varmistamiseksi sekä tutkimuksen etenemisen varmistamiseksi oikea-aikaisesti.

Muutoksenhallinta: Tutkimus suoritetaan periaatteessa tutkimusprotokollan mukaisesti. Jos poikkeamat ovat tarpeen, kuten muutokset kelpoisuuskriteereihin, tutkimuksen suunnitteluun, rekrytointiin, arviointiin, interventioon, tuloksiin, analyyseihin), ehdotettu muutos toimitetaan perustellusti toimeksiantajalle. Kaikki tutkijat voivat tehdä kirjallisia ehdotuksia asiasta kuultuaan päätutkijaa. Sponsorilta hankitaan kirjallinen suostumus.

Merkittävät muutokset otetaan käyttöön vasta CEC:n hyväksynnän jälkeen. Hätätilanteessa poikkeamat protokollasta ihmisten oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelemiseksi voivat jatkua ilman toimeksiantajan ja CEC:n ennakkohyväksyntää. Tällaiset poikkeamat dokumentoidaan ja niistä ilmoitetaan sponsorille ja CEC:lle mahdollisimman pian.

Kaikki ei-olennaiset muutokset ilmoitetaan CEC:lle vuosittaisessa turvallisuusraportissa (ASR). Protokollan muutokset tekee PI. Kirjallinen kirjeenvaihto säilytetään tutkijan sivustotiedostossa.