Vekttapsbehandling gjennom smarttelefonassistert kostholdsveiledning (Oviva)

Rekrutteringsprosessen vil foregå i to deler. I løpet av den første delen vil potensielle deltakere bli rekruttert:

• På fedmesenteret under pågående fedmekonsultasjon
• Under jevnlige informasjonsarrangementer på fedmesenteret vil det bli delt ut flyers.
• På kurs for allmennlege ved fedmesenteret vil det bli delt ut flyers.
• Gjennom nettverket vil Medical AdiNetwork flyers bli sendt til allmennlegen.
• Annonse: via nettsiden Oviva, Berne University of Applied Science, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Avis "Winterthur Stadt Anzeiger".

Deltakerne får skriftlig og muntlig informasjon om studien. Etter at deltakerne har gitt informert samtykke til deltakelse finner den andre fasen (screeningsprosessen) sted. Forskerne bestemmer deltakernes valgbarhet basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene ved Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Beskrivelse av variabler:

Vekt: Måling finner sted om morgenen, ved hjelp av en klinisk validert og kalibrert skala (Seca mBCA 515, medisinsk kroppssammensetningsanalysator). Deltakeren bør kles lett, uten sko. Vekten er registrert innenfor 0,01 kg.

BMI beregnes ved å dele kroppsvekt (i kilo) på høyde (i meter)2 Høyde måles ved hjelp av et kalibrert stadiometer (Forma Seca). Motivet står oppreist med føttene plassert på gulvbordet til stadiometeret. Hælene, baken og bakhodet berører baksiden av stadiometeret med armene ved siden av hverandre.

Midjeomkrets: For målingen vil båndet være plassert midt mellom den nedre ribben og hoftekammen. Hver måling utføres to ganger og registreres innen 0,5 cm. Hvis forskjellen mellom målene er større enn 1 cm, vil en tredje måling bli utført, og gjennomsnittet av de to nærmeste målingene beregnes. Deltakeren står med føttene tett i tett, har lite klær på seg, skal være avslappet, og målingene skal tas på slutten av en normal ekspirasjon.

Kroppsfett vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (Seca mBCA 515, Medical Body Composition Analyzer). Deltakerne vil bli bedt om å ikke spise, ikke drikke, ikke røyke og ikke drive med sport 1 time før BIA-måling. De ble også bedt om å ikke innta koffein eller alkohol og andre rusmidler 24 timer før. Blæren bør tømmes før måling. Deltakerne er lettkledd under målingen og bruker ingen strømpebukser. Måling mens du står.

Laboratorieparametere: Forsøkspersonene må faste over natten (8 timer), avstå fra røyking, alkoholinntak, koffeinholdige drikker og hard trening 48 timer før eksperimentene. Etterforskerne satte inn ett venekateter i en stor antecubital vene for blodprøvetaking i uke 0, 12 og 52.

Blodsukker: fylle ut et lite fluorholdig rør for å sette til side i kjøleskapet ved 5°C. Standardverdi: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: fylle ut et lite EDTA-holdig rør for å sette til side i kjøleskapet ved 5°C. Standardverdi: <5,6 %.

Triglyserid: fylle ut et spesialrør for sentrifugering (10 min ved 6000 rpm) for ekstraksjon av blodserum for å sette til side i kjøleskapet ved 5°C. Standardverdi: < 2,26 mmol/l.

Insulin: fylle ut et spesielt rør for sentrifugering (10 min ved 6000 rpm) for ekstraksjon av blodserum for å sette til side i kjøleskapet ved 5°C. Standardverdi: 2,6-24,9 mIU/l.

HDL-kolesterol: fylle ut et spesialrør for sentrifugering (10 min ved 6000 rpm) for ekstraksjon av blodserum for å sette til side i kjøleskapet ved 5°C. Standardverdi: > 1,69 mmol/l (ingen kardiovaskulær risiko); 1,15-1,68 mmol/l (moderat kardiovaskulær risiko); < 1,14 mmol/l (høy kardiovaskulær risiko)

Beta-HCG fylling i serumrør med separerende gel. Standardverdi: <5 U/I.

Vitale tegn: Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli undersøkt ved metoden til Riva Rocci med et spesielt måleinstrument (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) og et stetoskop. Pasienten må sitte ned i mer enn 15 min. Disse målingene vil bli utført 3 ganger på rad og middelverdien vil bli brukt.

Statistisk analyse

Følgende statistiske hypoteser vil bli testet for det primære resultatet:

Nullhypotese: Endring i vekt fra baseline til uke 52 = 0 Alternativ hypotese: Endring i vekt fra baseline til uke 52 ≠ 0 Prøvestørrelsesberegningen var basert på de statistiske hypotesene. Ved å bruke en tosidig Wilcoxon signed-rank test med signifikansnivå 0,05 og kraft 80 %, trengs en prøvestørrelse på 36 for å oppdage en vektendring fra baseline til uke 52 på 0,5 standardavvik, som tilsvarer en middels effektstørrelse iht. Cohen. For å ta høyde for frafall vil 50 pasienter bli registrert i studien

Følgende analysepopulasjoner vil bli brukt:

• Intention-to-treat (ITT) populasjon.
• Per protokoll (PP) Populasjon.

Det primære resultatet vil bli analysert basert på ITT-populasjonen. En støttende analyse basert på PP-populasjonen vil bli utført. For det primære utfallet vil endringen i vekt beregnes fra baseline til uke 52. Nullhypotesen vil bli testet ved hjelp av en tosidig Wilcoxon signed-rank test med signifikansnivå 0,05. Alle utfall vil bli analysert basert på ITT-populasjonen. Det vil bli utført støttende analyser basert på PP-populasjonen. For alle sekundære utfall vil endringene bli beregnet fra baseline til de angitte tidspunktene. Endringene over hele observasjonsperioden vil bli undersøkt ved bruk av ikke-parametriske ANOVA-metoder for longitudinelle data. Post-hoc-tester for endringer på alle målte tidspunkter kan utføres ved å bruke Wilcoxon signed-rank tester. Korrelasjoner mellom utfallsvariabler vil bli undersøkt ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. Tosidige tester med signifikansnivå 0,05 vil bli brukt for alle analyser. Ingen justering for flere tester vil bli utført. Alle utfallsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Alle analyser vil bli utført med den nyeste versjonen av R (http://www.r-project.org).

Ingen imputering av manglende data vil bli utført. En rad merket "Mangler" vil bli inkludert i telletabeller om nødvendig for å ta høyde for frafall og manglende verdier. For kontinuerlige variabler vil en kolonne med antall tilgjengelige observasjoner bli lagt til. Pasienter som har mistet oppfølgingen før de nådde det primære resultatet, vil ikke bli erstattet. Det er tatt hensyn til forventet frafall i prøvestørrelsesberegningen.

Dataledelse

• for smarttelefonassistert coaching: Dataregistrering av brukere (både pasienten og dietisten) er alltid validerte brukte forhåndsdefinerte mønstre og rekkeviddesjekker. Hvis noe av en eller annen grunn går galt, blir brukeren informert om den mislykkede datainntastingen og kan (avhengig av alvorlighetsgraden av feilen) bli tvunget til å logge på det respektive systemet igjen for å hevde at ingen inkonsekvent tilstand vises for brukeren. Data holdes konsistente av gyldighetskontroller definert av dietister og lagres i en svært strukturert og konsistensbegrenset database som er vert for en medisinsk infrastrukturleverandør.
• Klinisk databehandling på stedet: Alle data er innhentet av 2 personer (studiesykepleier og klinisk underetterforsker) og blir elektronisk immigrert fra forskjellig utstyr i vår elektroniske database. Data kan enn trekkes ut for CRF og dataanalyse. Pasientnøkkellisten vil bli arkivert på klinikkstedet, kun PI har innsyn.
• All elektronisk data vil bli overført via sikre tilkoblinger og lagret i et sikkert anlegg, i henhold til forskrifter for sensitiv privat informasjon.

Uønskede eller alvorlige uønskede hendelser forventes ikke ved denne typen intervensjon. Men hvis det skjer, vil disse hendelsene bli beskrevet i CRF, fordi de kan skje uten årsakssammenheng.

Kvalitetssikring: Alt studiepersonell vil bli instruert av PI for alle studieprosedyrer. PI vil videre sørge for løpende korrekt datainnsamling ved fedmesenteret, og sponsoren vil sikre Oviva teknisk funksjonalitet og coaching. Alle studiedata vil bli arkivert i minimum 10 år etter studieavslutning eller for tidlig avslutning av den kliniske studien.

Følg standardiserte prosedyrer og i henhold til bestemmelsene lagres blodprøver generelt ved 5 grader celsius. Standard lagring: Blodprøver (EDTA) i syv dager; Blodserum i ett år. Etterpå destrueres blodprøver.

Dersom forsøkspersonen trekker samtykket, vil blodprøvene bli analysert og deretter destruert umiddelbart. Data vil bli analysert og anonymisert.

Overvåking: Monitoren vil besøke PI og studiesenteret med jevne mellomrom, i tillegg til å opprettholde nødvendig telefonisk og skriftlig kommunikasjon. Monitoren vil opprettholde gjeldende personlig kunnskap om studien gjennom observasjon, gjennomgang av studieregistreringer og kildedokumentasjon og diskusjon av gjennomføringen av studien med PI og deres studieteam.

• Et initieringsbesøk vil bli utført før rekruttering starter for å sikre at anleggspersonellet har blitt grundig opplært og at anlegget er utstyrt med alle forsyninger til kliniske forsøk.
• Det første overvåkingsbesøket vil bli gjennomført i mars 2016 kort tid etter at den første deltakeren har blitt registrert for å sikre at kriteriene for inkludering og ekskludering er oppfylt og at alle protokollprosedyrer blir fulgt på riktig måte. Alle påmeldte pasienter vil bli verifisert å ha oppfylt alle inklusjonskriterier.
• Påfølgende overvåkingsbesøk: Studiestedet vil bli overvåket ca. 3 ganger avhengig av kravene til studien (uke 12, uke 52 og uke 104).
• Avslutning av studien: Et avslutningsbesøk vil bli gjennomført etter at alle deltakerne har fullført studien og alle spørsmål er besvart. Ved dette besøket vil monitorene sørge for at all prøvedokumentasjon er på plass, og vil diskutere arkiveringsprosedyrer med nettstedet.
• Kommunikasjon mellom besøk: Mellom overvåkingsbesøkene vil etterforskerne bli oppringt regelmessig av monitorene for å verifisere pasientregistreringsstatus, gjennomgå studiefremgang, svare på protokollspørsmål, CRF-fullføringsstatus og forespørsler, og for å sikre at studien fortsetter i tide.

Endringsledelse: Studien vil i utgangspunktet bli utført i samsvar med studieprotokollen. Dersom det er nødvendig med avvik, som endringer i kvalifikasjonskriterier, studiedesign, rekruttering, vurdering, intervensjon, resultater, analyser) vil den foreslåtte endringen bli oversendt til sponsoren. Alle etterforskere kan komme med skriftlige forslag i denne forbindelse etter å ha rådført seg med hovedetterforskeren. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra sponsor.

Vesentlige endringer implementeres kun etter godkjenning av CEC. Under nødssituasjoner kan avvik fra protokollen for å beskytte rettighetene, sikkerheten og velværet til mennesker fortsette uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren og CEC. Slike avvik vil bli dokumentert og rapportert til sponsor og CEC så snart som mulig.

Alle ikke-vesentlige endringer kommuniseres til CEC i den årlige sikkerhetsrapporten (ASR). Endringer i protokollen utføres av PI. Den skriftlige korrespondansen oppbevares i Investigator Site File.