스마트폰을 이용한 다이어트 코칭을 통한 체중 감량 치료 (Oviva)

채용절차는 2차로 진행됩니다. 첫 번째 부분에서 잠재적 참가자를 모집합니다.

• 현재 비만상담 중 비만센터에서
• 비만센터에서 정기적으로 실시하는 안내 행사에서 전단을 배포합니다.
• 비만 센터에서 일반의를 위한 교육 과정에서 전단지를 배포합니다.
• 네트워크를 통해 Medical AdiNetwork 전단지가 일반의에게 발송됩니다.
• 광고: 웹사이트 Oviva, Berne University of Applied Science, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur(ZAS) GmbH를 통해; 신문 "Winterthur Stadt Anzeiger".

참가자는 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받습니다. 참가자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 두 번째 단계(선별 과정)가 진행됩니다. 연구자들은 Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH의 포함 및 제외 기준에 따라 참가자의 자격을 결정합니다.

변수 설명:

체중: 아침에 임상적으로 검증되고 보정된 저울(Seca mBCA 515, 의료용 체성분 분석기)을 사용하여 측정합니다. 참가자는 신발 없이 가볍게 옷을 입어야 합니다. 무게는 0.01kg 이내로 기록됩니다.

BMI는 체중(킬로그램)을 키(미터)로 나누어 계산합니다2 키는 보정된 스타디오미터(Forma Seca)를 사용하여 측정합니다. 피사체는 스타디오미터의 바닥판에 발을 놓고 똑바로 서 있습니다. 발뒤꿈치, 엉덩이, 머리 뒤가 팔을 옆으로 하여 스타디오미터의 뒷판에 닿습니다.

허리 둘레: 측정을 위해 테이프는 아래쪽 늑골과 장골능 사이의 중간에 위치합니다. 각 측정은 두 번 수행되며 0.5cm 이내로 기록됩니다. 측정값의 차이가 1cm보다 크면 세 번째 측정을 수행하고 가장 가까운 두 측정값의 평균을 계산합니다. 참가자는 발을 모으고 서서 약간의 옷을 입고 긴장을 풀고 정상적인 호기가 끝날 때 측정해야 합니다.

체지방은 생체 전기 임피던스 분석기(Seca mBCA 515, 의료용 체성분 분석기)로 측정됩니다. 참가자는 BIA 측정 1시간 전에 먹거나, 마시거나, 담배를 피우거나, 어떤 스포츠도 하지 않도록 요청받습니다. 그들은 또한 24시간 전에는 카페인이나 알코올 및 기타 약물을 섭취하지 않도록 요청받았습니다. 측정하기 전에 방광을 비워야 합니다. 참가자는 측정 중에 가벼운 옷을 입고 스타킹을 착용하지 않습니다. 서있는 동안 측정.

실험실 매개 변수: 피험자는 실험 48시간 전에 밤새(8시간) 금식하고 흡연, 알코올 섭취, 카페인 함유 음료 및 격렬한 운동을 삼가야 합니다. 조사관은 0주, 12주 및 52주에 채혈을 위해 큰 전주정맥에 하나의 정맥 카테터를 삽입했습니다.

혈당: 작은 불소 함유 튜브를 채워 5°C의 냉장고에 보관합니다. 표준 값: < 5.6mmol/l.

HbA1c: 작은 EDTA 함유 튜브를 채워 5°C의 냉장고에 보관합니다. 표준 값: <5.6%.

트리글리세리드: 혈청 추출을 위한 원심분리(6000rpm에서 10분)용 특수 튜브에 채우고 5°C 냉장고에 보관합니다. 표준 값: < 2.26mmol/l.

인슐린: 혈청 추출을 위한 원심분리(6000rpm에서 10분)용 특수 튜브에 채워 5°C 냉장고에 보관합니다. 표준 값: 2.6-24.9 mIU/l.

HDL-콜레스테롤: 혈청 추출을 위한 원심분리(6000rpm에서 10분)용 특수 튜브에 채우고 5°C 냉장고에 보관합니다. 표준 값: > 1.69mmol/l(심혈관 위험 없음); 1.15-1.68 mmol/l(중등도 심혈관 위험); < 1.14mmol/l(높은 심혈관 위험)

분리 젤로 세럼 튜브에 베타-HCG 충전. 표준 값: <5 U/I.

활력 징후: 특수 측정기(Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) 및 청진기를 사용하여 Riva Rocci의 방법으로 혈압 및 심박수를 조사합니다. 환자는 15분 이상 앉아 있어야 합니다. 이 측정은 연속 3회 수행되며 평균값이 사용됩니다.

통계 분석

1차 결과에 대해 다음과 같은 통계적 가설을 테스트합니다.

귀무 가설: 기준선에서 52주차까지의 체중 변화 = 0 대립 가설: 기준선에서 52주차까지의 체중 변화 ≠ 0 표본 크기 계산은 통계적 가설을 기반으로 했습니다. 유의 수준이 0.05이고 검정력이 80%인 양측 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 0.5 표준 편차의 기준선에서 52주차까지의 체중 변화를 감지하려면 36개의 표본 크기가 필요하며, 이는 다음에 따른 중간 효과 크기에 해당합니다. 코헨. 탈락자를 설명하기 위해 50명의 환자가 연구에 등록됩니다.

다음 분석 모집단이 사용됩니다.

• 치료 의향(ITT) 인구.
• 프로토콜 당(PP) 인구.

주요 결과는 ITT 모집단을 기반으로 분석됩니다. PP 모집단을 기반으로 지원 분석이 수행됩니다. 1차 결과의 경우 체중 변화는 기준선에서 52주차까지 계산됩니다. 귀무 가설은 유의 수준이 0.05인 양면 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 검정됩니다. 모든 결과는 ITT 모집단을 기반으로 분석됩니다. PP 모집단을 기반으로 지원 분석이 수행됩니다. 모든 2차 결과에 대해 변경 사항은 기준선에서 지정된 시점까지 계산됩니다. 전체 관찰 기간에 걸친 변화는 세로 데이터에 대해 비모수 ANOVA 방법을 사용하여 조사됩니다. 측정된 모든 시점의 변화에 ​​대한 사후 테스트는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행할 수 있습니다. Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 결과 변수 간의 상관 관계를 조사합니다. 유의 수준이 0.05인 양측 검정이 모든 분석에 사용됩니다. 여러 테스트에 대한 조정은 수행되지 않습니다. 모든 결과 변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 모든 분석은 최신 버전의 R(http://www.r-project.org)을 사용하여 수행됩니다.

누락된 데이터의 전가는 수행되지 않습니다. 누락 및 누락된 값을 설명하기 위해 필요한 경우 "누락됨"으로 표시된 행이 개수 표에 포함됩니다. 연속 변수의 경우 사용 가능한 관측 수가 있는 열이 추가됩니다. 1차 결과에 도달하기 전에 후속 조치에서 손실된 환자는 대체되지 않습니다. 예상 탈락률은 샘플 크기 계산에 포함되었습니다.

데이터 관리

• 스마트폰 지원 코칭용: 사용자(환자와 영양사 모두)의 데이터 입력은 사전 정의된 패턴 및 범위 확인을 사용하여 항상 검증됩니다. 어떤 이유로든 잘못된 경우 사용자에게 실패한 데이터 입력에 대한 정보가 제공되고 (오류의 심각도에 따라) 일관성 없는 상태가 사용자에게 표시되지 않도록 해당 시스템에 다시 로그인해야 할 수 있습니다. 데이터는 영양사가 정의한 유효성 검사를 통해 일관성을 유지하고 의료 인프라 제공자가 호스팅하는 고도로 구조화되고 일관성이 제한된 데이터베이스에 저장됩니다.
• 현장 임상 데이터 관리: 모든 데이터는 2인(연구 간호사 및 임상 하위 조사자)이 수집하고 전자 데이터베이스의 다른 장비에서 전자적으로 가져옵니다. CRF 및 데이터 분석을 위해 데이터를 추출할 수 있습니다. 환자 키 목록은 클리닉 사이트에 보관되며 PI만이 통찰력을 갖습니다.
• 모든 전자 데이터는 민감한 개인 정보에 대한 규정에 따라 안전한 연결을 통해 전송되고 안전한 시설에 저장됩니다.

이러한 종류의 중재에서는 부작용이나 심각한 부작용이 예상되지 않습니다. 그러나 발생하는 경우 이러한 이벤트는 인과 관계 없이 발생할 수 있으므로 CRF에 설명됩니다.

품질 보증: 모든 연구 담당자는 모든 연구 절차에 대해 PI의 지시를 받습니다. PI는 또한 비만 센터에서 진행 중인 올바른 데이터 수집을 보장하고 스폰서는 Oviva 기술 기능 및 코칭 운영을 보장합니다. 모든 연구 데이터는 연구 종료 또는 임상 시험의 조기 종료 후 최소 10년 동안 보관됩니다.

표준화된 절차를 따르고 조항에 따라 혈액 샘플은 일반적으로 섭씨 5도에서 보관됩니다. 기본 보관: 7일 동안 혈액 샘플(EDTA); 1년 동안의 혈청. 그 후, 혈액 샘플은 파괴됩니다.

피험자가 동의를 철회하면 혈액 샘플을 분석한 후 즉시 파기합니다. 데이터는 분석되고 익명화됩니다.

모니터링: 모니터는 필요한 전화 및 서면 통신을 유지하는 것 외에도 정기적으로 PI 및 연구 센터를 방문합니다. 모니터는 관찰, 연구 기록 및 소스 문서 검토, PI 및 연구 팀과의 연구 수행에 대한 토론을 통해 연구에 대한 현재 개인 지식을 유지합니다.

• 모집을 시작하기 전에 초기 방문을 수행하여 사이트 직원이 철저히 교육을 받고 사이트에 모든 임상 시험 용품이 제공되는지 확인합니다.
• 첫 번째 모니터링 방문은 포함 및 제외 기준이 충족되고 모든 프로토콜 절차가 적절하게 준수되고 있는지 확인하기 위해 첫 번째 참가자가 등록된 직후인 2016년 3월에 수행됩니다. 등록된 모든 환자는 모든 포함 기준을 충족한 것으로 확인됩니다.
• 후속 모니터링 방문: 연구 요구에 따라 연구 장소를 약 3회 모니터링할 것입니다(12주, 52주 및 104주).
• 연구 종료: 사이트 폐쇄 방문은 모든 참가자가 연구를 완료하고 모든 질문에 답변한 후에 수행됩니다. 이 방문에서 모니터는 모든 시험 문서가 제자리에 있는지 확인하고 사이트와 보관 절차를 논의합니다.
• 방문 간 커뮤니케이션: 모니터링 방문 사이에 조사관은 환자 등록 상태를 확인하고, 연구 진행 상황을 검토하고, 프로토콜 질문, CRF 완료 상태 및 질문에 답하고, 연구가 적시에 진행되도록 하기 위해 모니터에 의해 정기적으로 전화를 받습니다.

변경 관리: 기본적으로 연구 프로토콜에 따라 연구를 수행합니다. 적격성 기준, 연구 설계, 모집, 평가, 중재, 결과, 분석에 대한 변경과 같이 일탈이 필요한 경우 제안된 개정안은 근거가 충분한 근거를 바탕으로 후원자에게 제출됩니다. 모든 조사자는 책임 조사자와 상의한 후 이와 관련하여 서면 제안을 할 수 있습니다. 스폰서로부터 서면 동의를 받습니다.

실질적인 수정은 CEC의 승인 후에만 시행됩니다. 비상 상황에서 인간 피험자의 권리, 안전 및 웰빙을 보호하기 위한 프로토콜의 일탈은 후원자와 CEC의 사전 승인 없이 진행될 수 있습니다. 그러한 일탈은 가능한 한 빨리 문서화되어 후원자와 CEC에 보고됩니다.

중요하지 않은 모든 수정 사항은 연례 안전 보고서(ASR) 내에서 CEC에 전달됩니다. 프로토콜의 변경은 PI에 의해 수행됩니다. 서면 서신은 Investigator Site File에 보관됩니다.