Trattamento dimagrante tramite coaching dietetico assistito da smartphone (Oviva)

Il processo di reclutamento sarà condotto in due parti. Durante la prima parte verranno reclutati i potenziali partecipanti:

• Al centro per l'obesità durante l'attuale consultazione sull'obesità
• Durante gli eventi informativi regolari presso il centro per l'obesità verranno distribuiti volantini.
• Durante i corsi di formazione per i medici di medicina generale presso il centro obesità verranno distribuiti volantini.
• Attraverso la rete Medical AdiNetwork verranno inviati volantini al medico di medicina generale.
• Pubblicità: tramite il sito web Oviva, Scuola universitaria professionale di Berna, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Giornale "Winterthur Stadt Anzeiger".

I partecipanti ricevono informazioni scritte e verbali sullo studio. Dopo che i partecipanti hanno dato il consenso informato alla partecipazione, ha luogo la seconda fase (processo di screening). I ricercatori determinano l'ammissibilità dei partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione presso il Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Descrizione delle variabili:

Peso: La misurazione viene effettuata al mattino, utilizzando una bilancia clinicamente validata e calibrata (Seca mBCA 515, Medical Body Composition Analyzer). Il partecipante deve essere vestito in modo leggero, senza scarpe. Il peso è registrato entro 0,01 kg.

Il BMI viene calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per l'altezza (in metri)2 L'altezza viene misurata utilizzando uno stadiometro calibrato (Forma Seca). Il soggetto sta eretto con i piedi posizionati sulla pedana dello stadiometro. Talloni, glutei e parte posteriore della testa toccano il pannello posteriore dello stadiometro con le braccia lungo i fianchi.

Circonferenza della vita: per la misurazione il nastro sarà posizionato a metà strada tra la costola inferiore e la cresta iliaca. Ogni misurazione viene eseguita due volte e registrata entro 0,5 cm. Se la differenza tra le misurazioni è maggiore di 1 cm, verrà eseguita una terza misurazione e verrà calcolata la media delle due misurazioni più vicine. Il partecipante sta in piedi con i piedi uniti, indossa poco abbigliamento, dovrebbe essere rilassato e le misurazioni dovrebbero essere prese alla fine di una normale espirazione.

Il grasso corporeo sarà misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (Seca mBCA 515, Medical Body Composition Analyzer). Ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare, non bere, non fumare e non fare sport 1 ora prima della misurazione BIA. È stato anche chiesto loro di non consumare caffeina o alcol e altre droghe 24 ore prima. La vescica deve essere svuotata prima della misurazione. I partecipanti sono vestiti leggermente durante la misurazione e non indossano collant. Misurazione in piedi.

Parametri di laboratorio: i soggetti devono essere digiuni durante la notte (8 ore), astenersi dal fumo, ingestione di alcol, bevande contenenti caffeina ed esercizio vigoroso 48 ore prima degli esperimenti. I ricercatori hanno inserito un catetere venoso in una grande vena antecubitale per il prelievo di sangue alla settimana 0, 12 e 52.

Glicemia: riempimento di una provetta contenente fluoruro da conservare in frigorifero a 5°C. Valore standard: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: riempimento di una provetta contenente EDTA da conservare in frigorifero a 5°C. Valore standard: <5,6%.

Trigliceridi: riempimento in apposita provetta per centrifugazione (10 min a 6000 rpm) per l'estrazione del siero sanguigno da conservare in frigorifero a 5°C. Valore standard: < 2,26 mmol/l.

Insulina: riempimento in apposita provetta per centrifugazione (10 min a 6000 rpm) per l'estrazione del siero sanguigno da conservare in frigorifero a 5°C. Valore standard: 2,6-24,9 mIU/l.

HDL-Colesterolo: riempimento in apposita provetta per centrifugazione (10 min a 6000 rpm) per l'estrazione del siero sanguigno da conservare in frigorifero a 5°C. Valore standard: > 1,69 mmol/l (nessun rischio cardiovascolare); 1.15-1.68 mmol/l (rischio cardiovascolare moderato); < 1,14 mmol/l (alto rischio cardiovascolare)

Beta-HCG che riempie la provetta del siero con gel separatore. Valore standard: <5 U/I.

Segni vitali: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno studiate con il metodo di Riva Rocci con uno speciale strumento di misurazione (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) e uno stetoscopio. Il paziente deve stare seduto per più di 15 min. Queste misurazioni verranno effettuate 3 volte di seguito e verrà utilizzato il valore medio.

Analisi statistica

Le seguenti ipotesi statistiche saranno testate per l'esito primario:

Ipotesi nulla: variazione di peso dal basale alla settimana 52 = 0 Ipotesi alternativa: variazione di peso dal basale alla settimana 52 ≠ 0 Il calcolo della dimensione del campione era basato su ipotesi statistiche. Utilizzando un test dei ranghi con segno di Wilcoxon a due code con livello di significatività 0,05 e potenza 80%, è necessaria una dimensione del campione di 36 per rilevare una variazione di peso dal basale alla settimana 52 di 0,5 deviazione standard, che corrisponde a una dimensione dell'effetto media secondo Coen. Per tenere conto degli abbandoni, 50 pazienti saranno arruolati nello studio

Verranno utilizzate le seguenti popolazioni di analisi:

• Popolazione intent-to-treat (ITT).
• Popolazione per protocollo (PP).

L'esito primario sarà analizzato in base alla popolazione ITT. Verrà eseguita un'analisi di supporto basata sulla popolazione PP. Per l'esito primario, la variazione di peso sarà calcolata dal basale alla settimana 52. L'ipotesi nulla sarà verificata utilizzando un test dei ranghi con segno di Wilcoxon a due code con livello di significatività 0,05. Tutti i risultati saranno analizzati in base alla popolazione ITT. Verranno eseguite analisi di supporto basate sulla popolazione PP. Per tutti gli esiti secondari, le modifiche verranno calcolate dalla linea di base ai punti temporali specificati. I cambiamenti durante l'intero periodo di osservazione saranno studiati utilizzando metodi ANOVA non parametrici per dati longitudinali. I test post-hoc per le modifiche in tutti i punti temporali misurati possono essere eseguiti utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Le correlazioni tra le variabili di risultato saranno studiate utilizzando il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. Per tutte le analisi verranno utilizzati test a due code con livello di significatività 0,05. Non verrà eseguito alcun aggiustamento per test multipli. Tutte le variabili di risultato saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando l'ultima versione di R (http://www.r-project.org).

Non verrà effettuata alcuna imputazione dei dati mancanti. Se necessario, nelle tabulazioni dei conteggi verrà inclusa una riga denominata "Mancante" per tenere conto degli abbandoni e dei valori mancanti. Per le variabili continue verrà aggiunta una colonna con il numero di osservazioni disponibili. I pazienti persi al follow-up prima di raggiungere l'outcome primario non verranno sostituiti. Il tasso di abbandono previsto è stato preso in considerazione nel calcolo della dimensione del campione.

Gestione dati

• per il coaching assistito da smartphone: l'inserimento dei dati da parte degli utenti (sia il paziente che il dietista) viene sempre convalidato utilizzando modelli predefiniti e controlli di gamma. Se per qualsiasi motivo qualcosa va storto, l'utente viene informato dell'immissione dei dati non riuscita e potrebbe essere (a seconda della gravità dell'errore) costretto ad accedere nuovamente al rispettivo sistema per affermare che nessuno stato incoerente viene visualizzato all'utente. I dati sono mantenuti coerenti dai controlli di validità definiti dai dietisti e sono archiviati in un database altamente strutturato e con vincoli di coerenza ospitato da un fornitore di infrastrutture mediche.
• Gestione dei dati clinici in loco: tutti i dati vengono acquisiti da 2 persone (infermiere dello studio e subinvestigatore clinico) e vengono importati elettronicamente da diverse apparecchiature nel nostro database elettronico. I dati possono quindi essere estratti per CRF e analisi dei dati. L'elenco delle chiavi del paziente verrà archiviato presso il sito della clinica, solo il PI ha l'intuizione.
• Tutti i dati elettronici saranno trasferiti tramite connessioni sicure e archiviati in una struttura sicura, secondo le normative per le informazioni private sensibili.

Non sono previsti eventi avversi avversi o gravi in ​​questo tipo di intervento. Ma se accadono, questi eventi saranno descritti nel CRF, perché possono essere accaduti non causali.

Garanzia di qualità: tutto il personale dello studio sarà istruito dal PI per tutte le procedure dello studio. Il PI assicurerà inoltre la corretta raccolta continua dei dati presso il centro per l'obesità e lo Sponsor garantirà la funzionalità tecnica e le operazioni di coaching di Oviva. Tutti i dati dello studio saranno archiviati per un minimo di 10 anni dopo la conclusione dello studio o la conclusione anticipata della sperimentazione clinica.

Seguire procedure standardizzate e in conformità con le disposizioni i campioni di sangue sono generalmente conservati a 5 gradi Celsius. Conservazione predefinita: campioni di sangue (EDTA) per sette giorni; Siero di sangue per un anno. Successivamente, i campioni di sangue vengono distrutti.

Se il soggetto revoca il consenso, i campioni di sangue verranno analizzati e successivamente distrutti immediatamente. I dati saranno analizzati e resi anonimi.

Monitoraggio: il monitor visiterà il PI e il centro studi a intervalli periodici, oltre a mantenere le necessarie comunicazioni telefoniche e scritte. Il monitor manterrà l'attuale conoscenza personale dello studio attraverso l'osservazione, la revisione dei registri dello studio e della documentazione di origine e la discussione della conduzione dello studio con il PI e il suo gruppo di studio.

• Prima di iniziare il reclutamento verrà eseguita una visita di iniziazione per garantire che il personale del sito sia stato accuratamente formato e che il sito sia dotato di tutte le forniture per la sperimentazione clinica.
• La prima visita di monitoraggio sarà condotta a marzo 2016 poco dopo l'arruolamento del primo partecipante per garantire che i criteri di inclusione ed esclusione siano stati soddisfatti e che tutte le procedure del protocollo siano state seguite in modo appropriato. Tutti i pazienti arruolati saranno verificati per aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione.
• Visite di monitoraggio successive: Il sito dello studio sarà monitorato circa 3 volte a seconda delle esigenze dello studio (settimana 12, settimana 52 e settimana 104).
• Chiusura dello studio: una visita di chiusura del sito verrà condotta dopo che tutti i partecipanti avranno completato lo studio e tutte le domande avranno ricevuto risposta. Durante questa visita gli ispettori si assicureranno che tutta la documentazione del processo sia a posto e discuteranno le procedure di archiviazione con il sito.
• Comunicazione tra le visite: tra le visite di monitoraggio, gli investigatori riceveranno telefonate regolari dai monitor per verificare lo stato di arruolamento dei pazienti, rivedere i progressi dello studio, rispondere alle domande sul protocollo, allo stato di completamento del CRF e alle domande e per garantire che lo studio proceda in modo tempestivo.

Gestione del cambiamento: Fondamentalmente, lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo di studio. Se sono necessarie deviazioni, come modifiche ai criteri di ammissibilità, al disegno dello studio, al reclutamento, alla valutazione, all'intervento, ai risultati, alle analisi) l'emendamento proposto sarà presentato allo sponsor con fondatezza. Tutti i ricercatori possono dare suggerimenti scritti a questo proposito dopo aver consultato il ricercatore principale. Un consenso scritto sarà ottenuto dallo sponsor.

Modifiche sostanziali vengono attuate solo dopo l'approvazione della CEC. In circostanze di emergenza, le deviazioni dal protocollo per proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani possono procedere senza previa approvazione dello sponsor e della CEC. Tali deviazioni saranno documentate e segnalate allo sponsor e al CEC il prima possibile.

Tutte le modifiche non sostanziali sono comunicate al CEC all'interno del Rapporto Annuale di Sicurezza (ASR). Le modifiche al protocollo vengono eseguite dal PI. La corrispondenza scritta è conservata nell'Investigator Site File.