Leczenie utraty wagi poprzez coaching dietetyczny wspomagany smartfonem (Oviva)

Proces rekrutacji zostanie przeprowadzony w dwóch częściach. W pierwszej części rekrutowani będą potencjalni uczestnicy:

• W centrum otyłości podczas bieżącej konsultacji otyłości
• Podczas cyklicznych akcji informacyjnych w centrum otyłości będą rozdawane ulotki.
• Podczas szkoleń dla lekarzy pierwszego kontaktu w ośrodku otyłości będą rozdawane ulotki.
• Za pośrednictwem sieci Medical AdiNetwork ulotki będą wysyłane do lekarzy pierwszego kontaktu.
• Reklama: za pośrednictwem strony internetowej Oviva, Berne University of Applied Science, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Gazeta „Winterthur Stadt Anzeiger”.

Uczestnicy otrzymują pisemną i ustną informację o badaniu. Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody na udział następuje druga faza (proces selekcji). Naukowcy określają uprawnienia uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia w Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Opis zmiennych:

Masa ciała: Pomiar odbywa się rano przy użyciu klinicznie zwalidowanej i skalibrowanej wagi (Seca mBCA 515, medyczny analizator składu ciała). Uczestnik powinien być ubrany lekko, bez butów. Waga jest rejestrowana z dokładnością do 0,01 kg.

BMI oblicza się, dzieląc masę ciała (w kilogramach) przez wzrost (w metrach)2 Wzrost mierzy się za pomocą skalibrowanego stadiometru (Forma Seca). Badany stoi wyprostowany ze stopami ustawionymi na płycie podłogowej stadiometru. Pięty, pośladki i tył głowy dotykają tylnej płyty stadiometru rękami po bokach.

Obwód talii: Do pomiaru taśma będzie znajdować się w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym. Każdy pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapisywany z dokładnością do 0,5 cm. Jeśli różnica między pomiarami jest większa niż 1 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar i obliczona zostanie średnia z dwóch najbliższych pomiarów. Uczestnik stoi ze stopami blisko siebie, ma mało ubrań, powinien być zrelaksowany, a pomiary powinny być wykonane pod koniec normalnego wydechu.

Tkanka tłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Seca mBCA 515, medyczny analizator składu ciała). Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, palenia i uprawiania sportu na 1 godzinę przed pomiarem BIA. Poproszono ich również, aby nie spożywali kofeiny, alkoholu i innych narkotyków 24 godziny wcześniej. Przed pomiarem należy opróżnić pęcherz. Podczas pomiaru uczestnicy są lekko ubrani i nie noszą rajstop. Pomiar na stojąco.

Parametry laboratoryjne: Osoby badane muszą być na czczo przez noc (8 godzin), powstrzymać się od palenia tytoniu, spożywania alkoholu, napojów zawierających kofeinę i energicznych ćwiczeń fizycznych na 48 godzin przed eksperymentami. Badacze wprowadzili jeden cewnik żylny do dużej żyły łokciowej w celu pobrania krwi w 0, 12 i 52 tygodniu.

Stężenie glukozy we krwi: wypełnienie małej probówki zawierającej fluor i odstawienie do lodówki w temperaturze 5°C. Wartość standardowa: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: napełnij małą probówkę zawierającą EDTA i odstaw do lodówki w temperaturze 5°C. Wartość standardowa: <5,6%.

Triglicerydy: napełnianie specjalnej probówki do wirowania (10 min przy 6000 obr./min) w celu ekstrakcji surowicy krwi i odstawienia do lodówki w temperaturze 5°C. Wartość standardowa: < 2,26 mmol/l.

Insulina: napełnienie specjalnej probówki do odwirowania (10 min przy 6000 obr./min) w celu ekstrakcji surowicy krwi i odstawienia do lodówki w temperaturze 5°C. Wartość standardowa: 2,6-24,9 mjm/l.

HDL-Cholesterol: napełnianie specjalnej probówki do wirowania (10 min przy 6000 obr./min) w celu ekstrakcji surowicy krwi i odstawienia do lodówki w temperaturze 5°C. Wartość standardowa: > 1,69 mmol/l (brak ryzyka sercowo-naczyniowego); 1,15-1,68 mmol/l (umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe); < 1,14 mmol/l (wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe)

Beta-HCG napełnianie probówki z surowicą żelem rozdzielającym. Wartość standardowa: <5 U/I.

Parametry życiowe: Ciśnienie krwi i tętno będą badane metodą Riva Rocci za pomocą specjalnego przyrządu pomiarowego (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) i stetoskopu. Pacjent musi leżeć dłużej niż 15 min. Pomiary te zostaną przeprowadzone 3 razy z rzędu i zostanie wykorzystana wartość średnia.

Analiza statystyczna

Następujące hipotezy statystyczne zostaną przetestowane pod kątem głównego wyniku:

Hipoteza zerowa: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 52 = 0 Hipoteza alternatywna: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 52 ≠ 0 Obliczenie wielkości próby oparto na hipotezach statystycznych. Stosując dwustronny test rang Wilcoxona o poziomie istotności 0,05 i mocy 80%, potrzebna jest próba o wielkości 36 osób, aby wykryć zmianę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52 o 0,5 odchylenia standardowego, co odpowiada średniej wielkości efektu zgodnie z Cohena. Aby uwzględnić odpady, do badania zostanie włączonych 50 pacjentów

Zostaną użyte następujące populacje analityczne:

• Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
• Zgodnie z protokołem (PP) Populacja.

Główny wynik zostanie przeanalizowany na podstawie populacji ITT. Zostanie przeprowadzona analiza pomocnicza oparta na populacji PP. W przypadku pierwszorzędowego wyniku zmiana masy ciała zostanie obliczona od wartości początkowej do tygodnia 52. Hipoteza zerowa zostanie przetestowana za pomocą dwustronnego testu rang ze znakiem Wilcoxona na poziomie istotności 0,05. Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie populacji ITT. Przeprowadzone zostaną analizy pomocnicze w oparciu o populację PP. Dla wszystkich drugorzędnych wyników zmiany zostaną obliczone od linii bazowej do określonych punktów czasowych. Zmiany w całym okresie obserwacji będą badane za pomocą nieparametrycznych metod ANOVA dla danych podłużnych. Testy post-hoc dla zmian we wszystkich mierzonych punktach czasowych można przeprowadzić przy użyciu testów ze znakiem rang Wilcoxona. Korelacje między zmiennymi wynikowymi zostaną zbadane przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana. Do wszystkich analiz zostaną użyte testy dwustronne o poziomie istotności 0,05. Nie zostanie wykonana żadna regulacja dla wielokrotnych testów. Wszystkie zmienne wynikowe zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu najnowszej wersji R (http://www.r-project.org).

Nie zostanie wykonana imputacja brakujących danych. Wiersz oznaczony jako „Brakujące” zostanie uwzględniony w tabelach zliczania, jeśli będzie to konieczne w celu uwzględnienia porzuceń i brakujących wartości. Dla zmiennych ciągłych zostanie dodana kolumna z liczbą dostępnych obserwacji. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację przed osiągnięciem głównego punktu końcowego, nie zostaną zastąpieni. Oczekiwany wskaźnik rezygnacji został uwzględniony w obliczeniach wielkości próby.

Zarządzanie danymi

• dla coachingu wspomaganego smartfonem: Wprowadzanie danych przez użytkowników (zarówno pacjenta, jak i dietetyka) jest zawsze weryfikowane przy użyciu predefiniowanych wzorców i kontroli zakresu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu coś pójdzie nie tak, użytkownik jest informowany o nieudanym wprowadzeniu danych i może być (w zależności od wagi błędu) zmuszony do ponownego zalogowania się do odpowiedniego systemu, aby upewnić się, że nie jest wyświetlany żaden niespójny stan. Spójność danych jest utrzymywana przez kontrole poprawności określone przez dietetyków i są przechowywane w bazie danych o wysoce ustrukturyzowanej i ograniczonej spójności, hostowanej przez dostawcę infrastruktury medycznej.
• Zarządzanie danymi klinicznymi na miejscu: Wszystkie dane są zbierane przez 2 osoby (pielęgniarka badająca i badacz kliniczny) i są elektronicznie imigrowane z różnych urządzeń w naszej elektronicznej bazie danych. Dane można następnie wyodrębnić do CRF i analizy danych. Lista kluczy pacjentów zostanie zarchiwizowana na stronie kliniki, tylko PI ma wgląd.
• Wszystkie dane elektroniczne będą przesyłane za pośrednictwem bezpiecznych połączeń i przechowywane w bezpiecznym obiekcie, zgodnie z przepisami dotyczącymi wrażliwych informacji prywatnych.

W przypadku tego rodzaju interwencji nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Ale jeśli tak się stanie, zdarzenia te zostaną opisane w CRF, ponieważ mogą się wydarzyć bez przyczyny.

Zapewnienie jakości: Cały personel badawczy zostanie poinstruowany przez PI w zakresie wszystkich procedur badawczych. PI zapewni ponadto bieżące prawidłowe gromadzenie danych w centrum otyłości, a Sponsor zapewni funkcjonalność techniczną Oviva i działania coachingowe. Wszystkie dane z badań będą archiwizowane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego.

Postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami i zgodnie z przepisami próbki krwi są zazwyczaj przechowywane w temperaturze 5 stopni Celsjusza. Domyślne przechowywanie: próbki krwi (EDTA) przez siedem dni; Surowica krwi przez rok. Następnie próbki krwi są niszczone.

W przypadku wycofania zgody, próbki krwi zostaną poddane analizie, a następnie niezwłocznie zniszczone. Dane będą analizowane i anonimizowane.

Monitorowanie: Monitor będzie odwiedzał IP i centrum badawcze w okresowych odstępach czasu, oprócz utrzymywania niezbędnej komunikacji telefonicznej i pisemnej. Monitor będzie utrzymywał aktualną osobistą wiedzę na temat badania poprzez obserwację, przegląd zapisów badań i dokumentacji źródłowej oraz omówienie przebiegu badania z kierownikiem naukowym i jego zespołem badawczym.

• Przed rozpoczęciem rekrutacji zostanie przeprowadzona wizyta inicjująca, aby upewnić się, że personel ośrodka został gruntownie przeszkolony i że ośrodek otrzymał wszystkie materiały do ​​badań klinicznych.
• Pierwsza wizyta monitorująca zostanie przeprowadzona w marcu 2016 r. wkrótce po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika, aby upewnić się, że kryteria włączenia i wyłączenia zostały spełnione oraz że wszystkie procedury protokołu są odpowiednio przestrzegane. Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną zweryfikowani pod kątem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia.
• Kolejne wizyty monitorujące: Ośrodek badawczy będzie monitorowany około 3 razy w zależności od wymagań badania (tydzień 12, tydzień 52 i tydzień 104).
• Zamknięcie badania: Wizyta zamykająca ośrodek zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania. Podczas tej wizyty monitorujący upewnią się, że cała dokumentacja próbna jest na miejscu i omówią procedury archiwizacji z ośrodkiem.
• Komunikacja między wizytami: Pomiędzy wizytami monitorującymi badacze będą regularnie kontaktować się telefonicznie z badaczami przez monitorujących w celu sprawdzenia statusu rejestracji pacjentów, przeglądu postępów w badaniu, odpowiedzi na pytania protokołu, statusu ukończenia CRF i zapytań oraz w celu zapewnienia terminowego przebiegu badania.

Zarządzanie zmianą: Zasadniczo badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania. Jeśli konieczne są odstępstwa, takie jak zmiany kryteriów kwalifikowalności, projektu badania, rekrutacji, oceny, interwencji, wyników, analiz), proponowana poprawka zostanie przedłożona sponsorowi wraz z uzasadnieniem. Wszyscy badacze mogą składać pisemne sugestie w tym zakresie po konsultacji z głównym badaczem. Wymagana jest pisemna zgoda sponsora.

Istotne zmiany są wprowadzane dopiero po zatwierdzeniu przez CEC. W nagłych przypadkach odstępstwa od protokołu w celu ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu ludzi mogą mieć miejsce bez uprzedniej zgody sponsora i CEC. Takie odstępstwa będą dokumentowane i zgłaszane sponsorowi i CEC tak szybko, jak to możliwe.

Wszystkie nieistotne zmiany są przekazywane do CEC w ramach Rocznego Raportu o Bezpieczeństwie (ASR). Zmian w protokole dokonuje IP. Pisemna korespondencja jest przechowywana w aktach ośrodka śledczego.