Tratamento para perda de peso por meio de treinamento dietético assistido por smartphone (Oviva)

O processo de recrutamento será realizado em duas partes. Durante a primeira parte serão recrutados potenciais participantes:

• No centro de obesidade durante a consulta de obesidade atual
• Durante eventos informativos regulares no centro de obesidade serão distribuídos panfletos.
• Durante os cursos de formação para clínico geral no centro de obesidade serão entregues panfletos.
• Através da rede Medical AdiNetwork serão enviados flyers aos médicos de clínica geral.
• Anúncio: através do site Oviva, Berne University of Applied Science, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Jornal "Winterthur Stadt Anzeiger".

Os participantes recebem informações escritas e verbais sobre o estudo. Após os participantes terem dado consentimento informado para a participação, ocorre a segunda fase (processo de triagem). Os pesquisadores determinam a elegibilidade dos participantes com base nos critérios de inclusão e exclusão no Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Descrição das variáveis:

Peso: A medição é feita pela manhã, usando uma balança clinicamente validada e calibrada (Seca mBCA 515, Medical Body Composition Analyzer). O participante deverá estar com roupas leves, sem sapatos. O peso é registrado dentro de 0,01 kg.

O IMC é calculado dividindo-se o peso corporal (em quilogramas) pela altura (em metros)2 A estatura é medida por meio de um estadiômetro calibrado (Forma Seca). O sujeito fica ereto com os pés posicionados no assoalho do estadiômetro. Calcanhares, nádegas e nuca tocam a placa traseira do estadiômetro com os braços ao lado do corpo.

Circunferência da cintura: Para a medição, a fita será localizada no meio entre a costela inferior e a crista ilíaca. Cada medição é realizada duas vezes e registrada em 0,5 cm. Se a diferença entre as medidas for maior que 1 cm, uma terceira medida será realizada, sendo calculada a média das duas medidas mais próximas. O participante fica em pé com os pés juntos, com pouca roupa, deve estar relaxado e as medidas devem ser realizadas ao final de uma expiração normal.

A gordura corporal será medida por análise de impedância bioelétrica (Seca mBCA 515, Medical Body Composition Analyzer). Os participantes serão orientados a não comer, não beber, não fumar e não praticar nenhum esporte 1h antes da medição da BIA. Eles também foram orientados a não consumir cafeína ou álcool e outras drogas 24 horas antes. A bexiga deve ser esvaziada antes da medição. Os participantes estão vestidos com roupas leves durante a medição e não usam meia-calça. Medição em pé.

Parâmetros laboratoriais: Os indivíduos devem estar em jejum durante a noite (8 horas), abster-se de fumar, ingerir álcool, bebidas que contenham cafeína e exercícios vigorosos 48 h antes dos experimentos. Os investigadores inseriram um cateter venoso em uma grande veia antecubital para coleta de sangue nas semanas 0, 12 e 52.

Glicemia: enchimento de um pequeno tubo contendo flúor para guardar na geladeira a 5°C. Valor padrão: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: enchimento de um pequeno tubo contendo EDTA para guardar na geladeira a 5°C. Valor padrão: <5,6%.

Triglicerídeos: enchimento de um tubo especial para centrifugação (10 min a 6000 rpm) para extração de soro sanguíneo para guardar na geladeira a 5°C. Valor padrão: < 2,26 mmol/l.

Insulina: enchimento de um tubo especial para centrifugação (10 min a 6000 rpm) para extração de soro sanguíneo para guardar na geladeira a 5°C. Valor padrão: 2,6-24,9 mIU/l.

HDL-Colesterol: enchimento de um tubo especial para centrifugação (10 min a 6000 rpm) para extração de soro sanguíneo para guardar na geladeira a 5°C. Valor padrão: > 1,69 mmol/l (sem risco cardiovascular); 1.15-1.68 mmol/l (risco cardiovascular moderado); < 1,14 mmol/l (alto risco cardiovascular)

Preenchimento de beta-HCG em tubo de soro com gel de separação. Valor padrão: <5 U/I.

Sinais vitais: A pressão arterial e a frequência cardíaca serão investigadas pelo método de Riva Rocci com um instrumento de medição especial (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) e um estetoscópio. O paciente deve ficar sentado por mais de 15 min. Essas medições serão realizadas 3 vezes seguidas e o valor médio será usado.

Análise estatística

As seguintes hipóteses estatísticas serão testadas para o desfecho primário:

Hipótese nula: Mudança de peso desde o início até a semana 52 = 0 Hipótese alternativa: Mudança de peso desde o início até a semana 52 ≠ 0 O cálculo do tamanho da amostra foi baseado nas hipóteses estatísticas. Usando um teste de postos sinalizados de Wilcoxon bilateral com nível de significância 0,05 e poder de 80%, é necessário um tamanho de amostra de 36 para detectar uma alteração de peso desde o início até a semana 52 de 0,5 desvio padrão, o que corresponde a um tamanho de efeito médio de acordo com Cohen. Para contabilizar as desistências, 50 pacientes serão incluídos no estudo

As seguintes populações de análise serão usadas:

• População com intenção de tratar (ITT).
• Por protocolo (PP) População.

O desfecho primário será analisado com base na população ITT. Uma análise de suporte com base na população PP será realizada. Para o desfecho primário, a alteração no peso será calculada desde o início até a semana 52. A hipótese nula será testada por meio de um teste de posto sinalizado de Wilcoxon bicaudal com nível de significância 0,05. Todos os resultados serão analisados ​​com base na população ITT. Serão realizadas análises de suporte com base na população PP. Para todos os resultados secundários, as alterações serão calculadas desde a linha de base até os pontos de tempo especificados. As mudanças ao longo de todo o período de observação serão investigadas usando métodos não paramétricos ANOVA para dados longitudinais. Testes post-hoc para alterações em todos os pontos de tempo medidos podem ser realizados usando testes de postos sinalizados de Wilcoxon. As correlações entre as variáveis ​​de desfecho serão investigadas por meio do coeficiente de correlação de postos de Spearman. Testes bicaudais com nível de significância 0,05 serão utilizados para todas as análises. Nenhum ajuste para testes múltiplos será realizado. Todas as variáveis ​​de resultado serão resumidas usando estatísticas descritivas. Todas as análises serão realizadas usando a versão mais recente do R (http://www.r-project.org).

Nenhuma imputação de dados ausentes será realizada. Uma linha denominada "Faltando" será incluída nas tabulações de contagem, se necessário, para contabilizar desistências e valores ausentes. Para variáveis ​​contínuas será adicionada uma coluna com o número de observações disponíveis. Os pacientes perdidos no acompanhamento antes de atingir o desfecho primário não serão substituídos. A taxa de desistência esperada foi contabilizada no cálculo do tamanho da amostra.

Gestão de dados

• para treinamento assistido por smartphone: A entrada de dados pelos usuários (tanto o paciente quanto o nutricionista) são sempre validados, usados ​​padrões predefinidos e verificações de intervalo. Se por algum motivo algo der errado, o usuário é informado sobre a entrada de dados malsucedida e pode ser (dependendo da gravidade do erro) forçado a fazer login no respectivo sistema novamente para garantir que nenhum estado inconsistente seja exibido ao usuário. Os dados são mantidos consistentes por verificações de validade definidas por nutricionistas e são armazenados em um banco de dados altamente estruturado e com consistência restrita, hospedado por um provedor de infraestrutura médica.
• Gerenciamento de dados clínicos no local: Todos os dados são adquiridos por 2 pessoas (enfermeira do estudo e subinvestigador clínico) e são imigrados eletronicamente de diferentes equipamentos em nosso banco de dados eletrônico. Os dados podem ser extraídos para CRF e análise de dados. A lista de chaves do paciente será arquivada no site da clínica, apenas o PI tem o insight.
• Todos os dados eletrônicos serão transferidos por meio de conexões seguras e armazenados em uma instalação segura, de acordo com os regulamentos para informações privadas confidenciais.

Eventos adversos graves ou adversos não são esperados neste tipo de intervenção. Mas se acontecerem, esses eventos serão descritos no CRF, pois podem ter ocorrido de forma não causal.

Garantia de qualidade: Todo o pessoal do estudo será instruído pelo PI para todos os procedimentos do estudo. Além disso, o PI garantirá a coleta correta e contínua de dados no centro de obesidade e o Patrocinador garantirá a funcionalidade técnica e as operações de treinamento do Oviva. Todos os dados do estudo serão arquivados por no mínimo 10 anos após o término do estudo ou término prematuro do ensaio clínico.

Siga os procedimentos padronizados e de acordo com as provisões, as amostras de sangue são geralmente armazenadas a 5 graus Celsius. Armazenamento padrão: Amostras de sangue (EDTA) por sete dias; Soro sanguíneo por um ano. Depois, as amostras de sangue são destruídas.

Se o sujeito retirar o consentimento, as amostras de sangue serão analisadas e depois destruídas imediatamente. Os dados serão analisados ​​e anonimizados.

Monitoramento: O monitor fará visitas periódicas ao IP e ao centro de estudos, além de manter a comunicação telefônica e escrita necessária. O monitor manterá conhecimento pessoal atual do estudo por meio de observação, revisão dos registros do estudo e documentação de origem e discussão da condução do estudo com o PI e sua equipe de estudo.

• Uma visita de iniciação será realizada antes de iniciar o recrutamento para garantir que o pessoal do local tenha sido totalmente treinado e que o local receba todos os suprimentos de ensaios clínicos.
• A primeira visita de monitoramento será realizada em março de 2016 logo após a inscrição do primeiro participante para garantir que os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos e que todos os procedimentos do protocolo estão sendo seguidos adequadamente. Todos os pacientes inscritos serão verificados para atender a todos os critérios de inclusão.
• Visitas de monitoramento subsequentes: o local do estudo será monitorado aproximadamente 3 vezes, dependendo das demandas do estudo (semana 12, semana 52 e semana 104).
• Encerramento do estudo: Uma visita de encerramento do local será realizada depois que todos os participantes concluírem o estudo e todas as dúvidas forem respondidas. Nesta visita, os monitores garantirão que toda a documentação do estudo esteja em vigor e discutirão os procedimentos de arquivamento com o centro.
• Comunicação entre as visitas: Entre as visitas de monitoramento, os investigadores serão telefonados regularmente pelos monitores para verificar o status da inscrição do paciente, revisar o progresso do estudo, responder a perguntas de protocolo, status e consultas de conclusão do CRF e para garantir que o estudo prossiga em tempo hábil.

Gerenciamento de Mudanças: Basicamente, o estudo será conduzido de acordo com o protocolo do estudo. Se forem necessários desvios, como alterações nos critérios de elegibilidade, desenho do estudo, recrutamento, avaliação, intervenção, resultados, análises, a alteração proposta será submetida ao patrocinador devidamente fundamentada. Todos os investigadores podem fazer sugestões por escrito a esse respeito após consultar o investigador principal. Um consentimento por escrito será obtido do patrocinador.

Alterações substanciais só são implementadas após a aprovação do CEC. Em circunstâncias de emergência, desvios do protocolo para proteger os direitos, segurança e bem-estar de seres humanos podem ocorrer sem a aprovação prévia do patrocinador e do CEC. Tais desvios serão documentados e informados ao patrocinador e ao CEC o mais rápido possível.

Todas as alterações não substanciais são comunicadas ao CEC no Relatório Anual de Segurança (ASR). Alterações no protocolo são realizadas pelo PI. A correspondência escrita é mantida no Arquivo do Local do Investigador.