Abnehmbehandlung durch Smartphone-gestütztes Ernährungscoaching (Oviva)

Der Rekrutierungsprozess wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil werden potenzielle Teilnehmer rekrutiert:

• Im Adipositas-Zentrum während der aktuellen Adipositas-Sprechstunde
• Bei regelmäßigen Informationsveranstaltungen im Adipositaszentrum werden Flyer verteilt.
• Bei der Ausbildung zum Allgemeinmediziner im Adipositaszentrum werden Flyer verteilt.
• Über das Netzwerk Medical AdiNetwork werden Flyer an Allgemeinärzte verschickt.
• Werbung: über Website Oviva, Berner Fachhochschule, Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur (ZAS) GmbH; Zeitung „Winterthur Stadt Anzeiger“.

Die Teilnehmer erhalten schriftliche und mündliche Informationen zur Studie. Nachdem die Teilnehmer ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben, findet die zweite Phase (Screening-Prozess) statt. Die Forschenden bestimmen die Eignung der Teilnehmer anhand der Ein- und Ausschlusskriterien am Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH.

Beschreibung der Variablen:

Gewicht: Die Messung erfolgt morgens mit einer klinisch validierten und kalibrierten Waage (Seca mBCA 515, medizinischer Körperzusammensetzungsanalysator). Der Teilnehmer sollte leicht bekleidet und ohne Schuhe sein. Das Gewicht wird innerhalb von 0,01 kg erfasst.

Der BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) geteilt wird.2 Die Körpergröße wird mit einem kalibrierten Stadiometer (Forma Seca) gemessen. Der Proband steht aufrecht und stellt die Füße auf die Bodenplatte des Stadiometers. Fersen, Gesäß und Hinterkopf berühren mit den Armen seitlich die Rückwand des Stadiometers.

Taillenumfang: Zur Messung wird das Maßband in der Mitte zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm platziert. Jede Messung wird zweimal durchgeführt und innerhalb von 0,5 cm aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen den Messungen mehr als 1 cm beträgt, wird eine dritte Messung durchgeführt und der Mittelwert der beiden nächstgelegenen Messungen berechnet. Der Teilnehmer steht mit nahe beieinander stehenden Füßen, trägt wenig Kleidung, sollte entspannt sein und die Messungen sollten am Ende einer normalen Ausatmung durchgeführt werden.

Das Körperfett wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (Seca mBCA 515, medizinischer Körperzusammensetzungsanalysator) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 1 Stunde vor der BIA-Messung nicht zu essen, nicht zu trinken, nicht zu rauchen und keinen Sport zu treiben. Sie wurden außerdem gebeten, 24 Stunden zuvor kein Koffein, keinen Alkohol und keine anderen Drogen zu sich zu nehmen. Vor der Messung sollte die Blase entleert werden. Die Teilnehmer sind während der Messung leicht bekleidet und tragen keine Strumpfhosen. Messung im Stehen.

Laborparameter: Die Probanden müssen über Nacht (8 Stunden) fasten, 48 Stunden vor den Experimenten auf Rauchen, Alkoholkonsum, koffeinhaltige Getränke und intensive körperliche Betätigung verzichten. Die Forscher führten zur Blutentnahme in den Wochen 0, 12 und 52 einen Venenkatheter in eine große Vena antecubitalis ein.

Blutzucker: Füllen Sie ein kleines Röhrchen mit Fluorid und stellen Sie es bei 5 °C in den Kühlschrank. Richtwert: < 5,6 mmol/l.

HbA1c: In ein kleines Röhrchen mit EDTA füllen und bei 5 °C im Kühlschrank aufbewahren. Standardwert: <5,6 %.

Triglycerid: In ein spezielles Röhrchen zur Zentrifugation (10 Min. bei 6000 U/min) zur Extraktion von Blutserum füllen und im Kühlschrank bei 5°C aufbewahren. Richtwert: < 2,26 mmol/l.

Insulin: In ein spezielles Röhrchen zur Zentrifugation (10 Min. bei 6000 U/min) zur Extraktion von Blutserum füllen und im Kühlschrank bei 5°C aufbewahren. Standardwert: 2,6-24,9 mIU/l.

HDL-Cholesterin: Abfüllen in ein spezielles Röhrchen zur Zentrifugation (10 Min. bei 6000 U/min) zur Extraktion von Blutserum, um es im Kühlschrank bei 5°C aufzubewahren. Standardwert: > 1,69 mmol/l (kein kardiovaskuläres Risiko); 1,15-1,68 mmol/l (moderates kardiovaskuläres Risiko); < 1,14 mmol/l (hohes kardiovaskuläres Risiko)

Beta-HCG-Abfüllung in Serumröhrchen mit Trenngel. Standardwert: <5 U/I.

Vitalzeichen: Blutdruck und Herzfrequenz werden nach der Methode von Riva Rocci mit einem speziellen Messgerät (Firma boso-medicus SN 768 00 440 729 Bosch+Sohn GmbH und Co) und einem Stethoskop untersucht. Der Patient muss länger als 15 Minuten sitzen. Diese Messungen werden dreimal hintereinander durchgeführt und der Mittelwert verwendet.

Statistische Analyse

Die folgenden statistischen Hypothesen werden für den primären Endpunkt getestet:

Nullhypothese: Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis Woche 52 = 0 Alternativhypothese: Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis Woche 52 ≠ 0 Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf den statistischen Hypothesen. Unter Verwendung eines zweiseitigen Wilcoxon-Signed-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % ist eine Stichprobengröße von 36 erforderlich, um eine Gewichtsveränderung von der Grundlinie bis Woche 52 von 0,5 Standardabweichung zu erkennen, was einer mittleren Effektgröße gemäß entspricht Cohen. Um Studienabbrechern Rechnung zu tragen, werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen

Die folgenden Analysepopulationen werden verwendet:

• Intention-to-treat (ITT)-Population.
• Pro Protokoll (PP) Population.

Das primäre Ergebnis wird basierend auf der ITT-Population analysiert. Es wird eine unterstützende Analyse basierend auf der PP-Population durchgeführt. Für den primären Endpunkt wird die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 berechnet. Die Nullhypothese wird mithilfe eines zweiseitigen Wilcoxon-Signed-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet. Alle Ergebnisse werden basierend auf der ITT-Population analysiert. Unterstützende Analysen basierend auf der PP-Population werden durchgeführt. Für alle sekundären Ergebnisse werden die Änderungen vom Ausgangswert bis zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet. Die Veränderungen über den gesamten Beobachtungszeitraum werden mithilfe nichtparametrischer ANOVA-Methoden für Längsschnittdaten untersucht. Post-hoc-Tests für Änderungen zu allen gemessenen Zeitpunkten können mithilfe von Wilcoxon-Signed-Rank-Tests durchgeführt werden. Korrelationen zwischen Ergebnisvariablen werden mithilfe des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman untersucht. Für alle Analysen werden zweiseitige Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 verwendet. Es wird keine Anpassung für Mehrfachtests durchgeführt. Alle Ergebnisvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Alle Analysen werden mit der neuesten Version von R (http://www.r-project.org) durchgeführt.

Es erfolgt keine Anrechnung fehlender Daten. Bei Bedarf wird in die Zähltabellen eine Zeile mit der Bezeichnung „Fehlend“ aufgenommen, um Aussetzer und fehlende Werte zu berücksichtigen. Für kontinuierliche Variablen wird eine Spalte mit der Anzahl der verfügbaren Beobachtungen hinzugefügt. Patienten, die vor Erreichen des primären Ergebnisses nicht mehr nachuntersucht werden konnten, werden nicht ersetzt. Die erwartete Abbrecherquote wurde bei der Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt.

Datenmanagement

• für Smartphone-gestütztes Coaching: Die Dateneingabe durch Benutzer (sowohl des Patienten als auch des Ernährungsberaters) wird immer anhand vordefinierter Muster und Bereichsprüfungen validiert. Wenn aus irgendeinem Grund etwas schief geht, wird der Benutzer über die fehlgeschlagene Dateneingabe informiert und ist möglicherweise (abhängig von der Schwere des Fehlers) gezwungen, sich erneut am entsprechenden System anzumelden, um sicherzustellen, dass dem Benutzer kein inkonsistenter Status angezeigt wird. Die Daten werden durch von Ernährungsberatern festgelegte Gültigkeitsprüfungen konsistent gehalten und in einer hochstrukturierten und auf Konsistenz beschränkten Datenbank gespeichert, die von einem medizinischen Infrastrukturanbieter gehostet wird.
• Klinisches Datenmanagement vor Ort: Alle Daten werden von zwei Personen (Studienschwester und klinischer Unterprüfer) erfasst und von verschiedenen Geräten elektronisch in unsere elektronische Datenbank übernommen. Daten können dann für CRF und Datenanalyse extrahiert werden. Die Patientenschlüsselliste wird am Klinikstandort archiviert, Einsicht hat nur der PI.
• Alle elektronischen Daten werden über sichere Verbindungen übertragen und in einer sicheren Einrichtung gemäß den Vorschriften für vertrauliche private Informationen gespeichert.

Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind bei dieser Art von Intervention nicht zu erwarten. Wenn diese Ereignisse jedoch eintreten, werden sie im CRF beschrieben, da sie möglicherweise nicht kausal eingetreten sind.

Qualitätssicherung: Das gesamte Studienpersonal wird vom PI in alle Studienabläufe eingewiesen. Der PI sorgt darüber hinaus für die fortlaufende korrekte Datenerfassung im Adipositas-Zentrum und der Sponsor stellt die technische Funktionalität und den Coaching-Betrieb von Oviva sicher. Alle Studiendaten werden für mindestens 10 Jahre nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch der klinischen Studie archiviert.

Befolgen Sie standardisierte Verfahren und gemäß den Bestimmungen werden Blutproben im Allgemeinen bei 5 Grad Celsius gelagert. Standardlagerung: Blutproben (EDTA) für sieben Tage; Blutserum für ein Jahr. Anschließend werden Blutproben vernichtet.

Wenn der Proband seine Einwilligung widerruft, werden die Blutproben analysiert und anschließend sofort vernichtet. Die Daten werden analysiert und anonymisiert.

Überwachung: Der Monitor besucht das PI und das Studienzentrum in regelmäßigen Abständen und sorgt zusätzlich für die Aufrechterhaltung der notwendigen telefonischen und schriftlichen Kommunikation. Der Monitor sorgt durch Beobachtung, Überprüfung der Studienaufzeichnungen und Quellendokumentation sowie Diskussion der Durchführung der Studie mit dem PI und seinem Studienteam für den aktuellen persönlichen Kenntnisstand der Studie.

• Vor Beginn der Rekrutierung wird ein Einführungsbesuch durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Personal vor Ort gründlich geschult wurde und der Standort mit allen Materialien für klinische Studien ausgestattet ist.
• Der erste Überwachungsbesuch wird im März 2016 kurz nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind und alle Protokollverfahren ordnungsgemäß befolgt werden. Bei allen aufgenommenen Patienten wird überprüft, ob sie alle Einschlusskriterien erfüllt haben.
• Nachfolgende Überwachungsbesuche: Der Studienstandort wird abhängig von den Anforderungen der Studie etwa dreimal überwacht (Woche 12, Woche 52 und Woche 104).
• Abschluss der Studie: Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen und alle Fragen beantwortet haben, wird ein Abschlussbesuch vor Ort durchgeführt. Bei diesem Besuch stellen die Monitore sicher, dass die gesamte Versuchsdokumentation vorhanden ist, und besprechen die Archivierungsverfahren mit dem Standort.
• Kommunikation zwischen den Besuchen: Zwischen den Überwachungsbesuchen werden die Prüfärzte regelmäßig von den Prüfern angerufen, um den Status der Patientenrekrutierung zu überprüfen, den Studienfortschritt zu überprüfen, Protokollfragen, den CRF-Abschlussstatus und Fragen zu beantworten und sicherzustellen, dass die Studie rechtzeitig fortgesetzt wird.

Änderungsmanagement: Grundsätzlich wird die Studie in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll durchgeführt. Sollten Abweichungen erforderlich sein (z. B. Änderungen der Zulassungskriterien, des Studiendesigns, der Rekrutierung, Bewertung, Intervention, Ergebnisse, Analysen), wird der Änderungsvorschlag begründet dem Sponsor vorgelegt. Alle Ermittler können diesbezüglich nach Rücksprache mit dem Hauptermittler schriftliche Vorschläge machen. Eine schriftliche Einwilligung des Sponsors wird eingeholt.

Wesentliche Änderungen werden erst nach Zustimmung des CEC umgesetzt. Unter Notfallbedingungen können Abweichungen vom Protokoll zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens menschlicher Subjekte ohne vorherige Genehmigung des Sponsors und der CEC erfolgen. Solche Abweichungen werden dokumentiert und schnellstmöglich dem Sponsor und dem CEC gemeldet.

Alle nicht wesentlichen Änderungen werden der CEC im Rahmen des jährlichen Sicherheitsberichts (ASR) mitgeteilt. Änderungen im Protokoll werden vom PI vorgenommen. Die schriftliche Korrespondenz wird in der Investigator Site File aufbewahrt.