肺がん外科手術患者のサーベイランスにおける循環腫瘍 DNA の検出
2018年5月17日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
ステージⅢAの非小細胞肺がん患者に対するサーベイランスにおける循環腫瘍DNA検出の前向き研究
非小細胞肺がん患者における血液および尿のctDNA検出値を確認するための前向き研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究により、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における血液および尿循環腫瘍 DNA (ctDNA) による変異状態の検出の実現可能性が示されています。 しかし、NSCLC患者の術後監視におけるctDNAの使用については、前向きの検討は行われていない。
我々は、ⅢA期NSCLC患者における術後腫瘍再発のリードタイムを評価するためのサーベイランスにおいて、腫瘍メーカーとX線撮影によるアプローチを血液および尿のctDNAと比較する予定である。 そして、ctDNA レベルと腫瘍の再発または転移との相関関係を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guang Dong General Hospital, Thoracic Surgery
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiang Su Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍組織および循環腫瘍DNA（血液または尿）に同じドライバー変異がある、組織学的に確認されたステージⅢAの非小細胞肺がん患者
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 根治手術（R0切除）を受ける
- 組織学的にステージⅢAの非小細胞肺がんと確定診断
- 腫瘍組織におけるドライバー陽性変異(EGFR、PTEN、PIK3CA、BRAF、K-RAS、Her2)
- 血液または尿を循環する腫瘍は、腫瘍組織で検出されたドライバー変異を検出します
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません
除外基準:
- 研究手順に従えない
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往
- 切除前に何らかの治療を受けた患者
- R1またはR2切除
- 小細胞肺がんの合併
- 手術後に標的薬物療法を受けている
- 不適格な血液または尿サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線撮影よりも血液または尿循環腫瘍DNAによる腫瘍再発検出のリードタイム
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍マーカーよりも血液または尿循環腫瘍DNAによる腫瘍再発検出のリードタイム
時間枠：4年
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4年
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末梢血および尿中のctDNAゲノム変化検出と、一致する腫瘍サンプル中のctDNAゲノム変化検出との一致
時間枠：1年
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1年
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手術前の血液および尿のctDNA濃度と臨床的特徴および予後との相関
時間枠：4年
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4年
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手術後3日目の血液および尿のctDNA濃度と臨床的特徴および予後との相関
時間枠：4年
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4年
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局所領域再発と遠隔転移の間の CtDNA 予測値
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Wang, M.D.、Peking University People's Hospital
- スタディチェア：Yilong Wu, M.D.、Guang Dong General Hospital
- スタディディレクター：Lin Xu, M.D.、Jiang Su Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。