Обнаружение циркулирующей ДНК опухоли при наблюдении за больными хирургическим раком легкого
17 мая 2018 г. обновлено: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Проспективное исследование обнаружения ДНК циркулирующей опухоли при наблюдении за пациентами с немелкоклеточным раком легкого на стадии ⅢA
Проведите проспективное исследование, чтобы подтвердить значение обнаружения ctDNA в крови и моче у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследования показали возможность определения мутационного статуса по опухолевой ДНК, циркулирующей в крови и моче (цДНК) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Тем не менее, не было проведено никаких перспектив использования ctDNA в послеоперационном наблюдении за пациентами с НМРЛ.
Мы планируем сравнить опухолевые и рентгенографические подходы с цДНК крови и мочи при наблюдении, чтобы оценить время упреждения послеоперационного рецидива опухоли у пациентов с НМРЛ ⅢA стадии. И оценить корреляцию между уровнем ctDNA с рецидивом или метастазированием опухоли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lixin Zhou, M.D.
- Номер телефона: （+86）13811264336
- Электронная почта: zhoulixin04@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Kezhong Chen, M.D.
- Номер телефона: +8613488752289
- Электронная почта: mdkzchen@163.com
-
Главный следователь:
- Jun Wang, M.D.
-
Контакт:
- Lixin Zhou, M.D.
- Номер телефона: +8613811264336
- Электронная почта: zhoulixin04@sina.com
-
Младший исследователь:
- Fan Yang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Kezhong Chen, M.D.
-
Младший исследователь:
- Lixin Zhou, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guang Dong General Hospital, Thoracic Surgery
-
Контакт:
- Xuening Yang, M.D.
-
Контакт:
- Wenzhao Zhong, M.D.
-
Главный следователь:
- Yilong Wu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xuening Yang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Wenzhao Zhong, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiang Su Cancer Hospital
-
Контакт:
- Feng Yin, M.D.
-
Главный следователь:
- Lin Xu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Feng Yin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гистологически подтвержденная стадия ⅢA пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые имеют одну и ту же драйверную мутацию в опухолевой ткани и циркулирующей опухолевой ДНК (кровь или моча).
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Пройдите радикальную операцию (резекция R0)
- Гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого ⅢА стадии.
- Мутация положительного драйвера (EGFR, PTEN, PIK3CA, BRAF, K-RAS, Her2) в опухолевой ткани
- Опухоль, циркулирующая в крови или моче, обнаруживает драйверную мутацию, обнаруженную в опухолевой ткани.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно соблюдать процедуру исследования
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет
- Пациенты, получавшие какое-либо лечение до резекции
- Резекция R1 или R2
- Сосуществующий мелкоклеточный рак легкого
- Получала таргетную медикаментозную терапию после операции
- Неквалифицированные образцы крови или мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время обнаружения рецидива опухоли по ДНК опухоли из крови или мочи по сравнению с рентгенологическими подходами
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время опережения обнаружения рецидива опухоли по ДНК опухоли из крови или мочи, чем по опухолевым маркерам
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Конкордантность выявления геномных изменений цДНК в периферической крови и моче с таковыми в совпадающем образце опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Корреляция концентрации цтДНК в крови и моче до операции с клиническими особенностями и прогнозом
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Корреляция концентрации цтДНК в крови и моче через 3 дня после операции с клиническими особенностями и прогнозом
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Прогностическая ценность CtDNA между локорегионарным рецидивом и отдаленным метастазированием
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Wang, M.D., Peking University People's Hospital
- Учебный стул: Yilong Wu, M.D., Guang Dong General Hospital
- Директор по исследованиям: Lin Xu, M.D., Jiang Su Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTHO1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .