Deteksjon av sirkulerende tumor-DNA i overvåking av kirurgiske lungekreftpasienter
17. mai 2018 oppdatert av: Jun Wang, Peking University People's Hospital
En prospektiv studie av sirkulerende tumor-DNA-deteksjon i overvåking for stadium ⅢA ikke-småcellet lungekreftpasienter
Gjennomfør en prospektiv studie for å bekrefte blod- og urin-ctDNA-deteksjonsverdi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studier har vist muligheten for å oppdage mutasjonsstatus ved blod- og urinsirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det er imidlertid ikke utført noen prospektive for bruk av ctDNA i postoperativ overvåking av NSCLC-pasienter.
Vi planlegger å sammenligne tumorfremstillere og radiografiske tilnærminger med blod og urin ctDNA i overvåking for å vurdere ledetiden for postoperative tumortilbakefall hos stadium ⅢA NSCLC-pasienter. Og evaluer korrelasjonen mellom ctDNA-nivå med tumortilbakefall eller metastase.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guang Dong General Hospital, Thoracic Surgery
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiang Su Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Histologisk bekreftet stadium ⅢA ikke-småcellet lungekreftpasienter som har samme drivermutasjon i tumorvev og sirkulerende tumor-DNA (blod eller urin)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Gjennomgå radikal kirurgi (R0 reseksjon)
- Histologisk bekreftet diagnose av stadium ⅢA ikke-småcellet lungekreft
- Positiv drivermutasjon (EGFR, PTEN, PIK3CA, BRAF, K-RAS, Her2) i tumorvev
- Blod- eller urinsirkulerende svulst oppdager drivermutasjonen oppdaget i tumorvev
- Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde studieprosedyren
- Ondartet svulst historie de siste 5 årene
- Pasienter som mottok noen form for behandling før reseksjon
- R1 eller R2 reseksjon
- Sameksisterende småcellet lungekreft
- Fikk målmedisinsk behandling etter operasjon
- Ukvalifiserte blod- eller urinprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ledetid for tumor tilbakefall påvisning av blod eller urin sirkulasjon tumor DNA enn radiografiske tilnærminger
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ledetid for påvisning av tumortilbakefall ved blod- eller urinsirkulasjonstumor-DNA enn tumormarkører
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Overensstemmelsen mellom påvisning av genomiske endringer i ctDNA i perifert blod og urin med de i matchet tumorprøve
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelasjon av ctDNA-konsentrasjon i blod og urin før operasjon med kliniske trekk og prognose
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Korrelasjon av ctDNA-konsentrasjon i blod og urin 3 dager etter operasjon med kliniske trekk og prognose
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
CtDNA-prediktiv verdi mellom lokoregionalt residiv og fjernmetastaser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Wang, M.D., Peking University People's Hospital
- Studiestol: Yilong Wu, M.D., Guang Dong General Hospital
- Studieleder: Lin Xu, M.D., Jiang Su Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTHO1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .