機器の検証を目的とした臨床研究: VoluSense Pediatrics (VSP)
電磁インダクタンスプレチスモグラフィーに基づく乳児スパイロメトリーの新しい方法である VoluSense Pediatrics の検証
調査の概要
詳細な説明
すべての乳児はホーケランド大学病院の小児科で評価され、すべてのデータは同じ 2 人の研究者 (ベンセンとオルセン) によって取得されます。 乳児には、脇から腰までの長さに応じて選択された適切なサイズのベストを着せます。 ベストが胴体にぴったりとフィットし、銅線の幅が陰部を含む胸部と腹部全体をジグザグに覆うように注意してください。 ベストは肌に直接装着されます。体もおむつも下に着用しません。 その後、乳児は授乳されてから、簡易ベッドに仰向けに置かれ、眠るように促されます。 鎮静剤は使用しません。 乳児が眠りに落ちたら、超音波流量センサーと直列に接続された Exhalyzer D® 新生児用フェイスマスクが乳児の口と鼻に優しく、しかししっかりと装着される前に、VSP で 2 ～ 3 分間データが収集され、良好な状態が保証されます。密閉。 フェイスマスクを装着すると、VSP 記録にマーカーが挿入されます。 Exhalyzer D® の測定は、フェイスマスクに適応させるために、フェイスマスクを着用してから約 30 秒後に開始されます。 両方のデバイスを使用した同時録画は、マスクが外されるまで約 1 分間行われます。 Exhalyzer D® 測定が開始および停止されると、新しいマーカーが VSP 記録に挿入され、同じ呼吸サイクルの分析が容易になります。
データは SPSS バージョン 22 (IBM SPSS Statistics、ニューヨーク、米国) および MedCalc バージョン 13.1 (MedCalc Software、マリアケルケ、ベルギー) を使用して分析され、グラフが作成されます。 Bland-Altman プロットを使用して、2 つの測定手法間の一致を視覚化します。 測定値の各ペアについて、呼吸パラメータのペアごとの平均が X 軸にプロットされ、ペアごとの差が平均値のパーセンテージとして Y 軸に表示されます。 平均差、95% の一致限界、およびそれらの信頼区間は、グラフ内の水平線で表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Western Norway
-
Bergen、Western Norway、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital, Pediatric department, NICU
-
コンタクト：
- Mariann H Bentsen, MD
- 電話番号：+47 55970871
- メール：bens@helse-bergen.no
-
コンタクト：
- Thomas Halvorsen, MD
- 電話番号：+47 55975300
- メール：thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な正期産または早産で生まれ、体重が 2000 グラム以上の赤ちゃん。
除外基準:
- 不安定な臨床状態にある。
- 重量 < 2000 グラム。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳児（正期産および早産）
介入: VoluSense Pediatrics と超音波流量計 (EcoMedics Exhalyzer) を使用したマスクベースの方法を使用した同時肺機能測定
|
乳児は、新しい方法 (Volusense Pediatrics) および検証済みの方法 (EcoMedics Exhalyzer D) によって実行される肺機能測定を受けます。
2 つのメソッドを比較します。
これは介入研究ではなく、新しい手法と古い手法を検証することを目的とした研究です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一回換気量。単位はミリリットルです
時間枠：1時間
|
一回換気量は 2 つの方法を使用して測定され、Bland-Altman 統計を使用して比較されます。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数。単位は1分あたりのカウントです
時間枠：1時間
|
呼吸数は 2 つの方法を使用して測定され、Bland-Altman 統計を使用して比較されます。
|
1時間
|
|
ピーク呼気呼気流量 (TPTEF)。単位はml/秒です
時間枠：1時間
|
TPTEF は 2 つの方法を使用して測定され、Bland-Altman 統計を使用して比較されます。
|
1時間
|
|
吸気時間と呼気時間の比 (Ti/Te)。これは比率なので単位はありません
時間枠：1時間
|
Ti/Te は 2 つの方法を使用して測定され、Bland-Altman 統計を使用して比較されます。
|
1時間
|
|
呼気量の 50% における 1 回呼気流量とピーク 1 回呼気流量の比 (TEF 50/PTEF)。
時間枠：1時間
|
TEF 50/PTEF は 2 つの方法を使用して測定され、Bland-Altman 統計を使用して比較されます。
|
1時間
|
|
総呼気時間 (Tptef/Te)。これは比率なので単位はありません
時間枠：1時間
|
Tptef/Te は 2 つの方法を使用して測定され、Bland-Altman 統計を使用して比較されます。
|
1時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Trond Markestad, MD、Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。