Une étude clinique visant à valider le matériel : VoluSense Pediatrics (VSP)

Tous les nourrissons seront évalués au service pédiatrique de l'hôpital universitaire de Haukeland, et toutes les données seront obtenues par les deux mêmes enquêteurs (Bentsen et Olsen). Les nourrissons seront vêtus du gilet de taille appropriée sélectionné en fonction de la longueur de l'aisselle à la hanche de l'enfant. Des précautions seront prises pour s'assurer que le gilet est bien ajusté autour du torse et que la largeur du fil de cuivre en zigzag couvre tout le thorax et l'abdomen, y compris la région pubienne. Le gilet sera appliqué directement sur la peau; ni le corps ni la couche ne seront portés en dessous. Les nourrissons seront ensuite nourris avant d'être placés sur le dos dans un lit et encouragés à dormir. Aucun sédatif ne sera utilisé. Une fois que le nourrisson s'est endormi, les données seront recueillies avec VSP pendant 2 à 3 minutes avant que le masque facial néonatal Exhalyzer D® connecté en série avec le capteur de débit à ultrasons ne soit placé doucement, mais fermement sur la bouche et le nez du nourrisson, assurant une bonne joint. Une fois le masque facial en place, un marqueur sera inséré dans l'enregistrement VSP. La mesure de l'Exhalyzer D® sera lancée environ trente secondes après la mise en place du masque, pour permettre l'adaptation au masque. L'enregistrement simultané à l'aide des deux appareils sera alors effectué pendant environ 1 minute avant que le masque ne soit retiré. De nouveaux marqueurs seront insérés dans l'enregistrement VSP au démarrage et à l'arrêt de la mesure Exhalyzer D®, facilitant l'analyse des mêmes cycles respiratoires.

Les données seront analysées et des graphiques seront créés avec SPSS version 22 (IBM SPSS Statistics, New York, États-Unis) et MedCalc version 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgique). Des tracés de Bland-Altman seront utilisés pour visualiser l'accord entre les deux techniques de mesure. Pour chaque paire de mesures, la moyenne par paire des paramètres respiratoires sera tracée sur l'axe des x, et la différence par paire exprimée en pourcentage de leur valeur moyenne sur l'axe des y. La différence moyenne et les limites d'accord à 95 % et leurs intervalles de confiance seront représentés par des lignes horizontales dans les graphiques.