Uno studio clinico volto a convalidare l'apparecchiatura: VoluSense Pediatrics (VSP)

Tutti i neonati saranno valutati presso il dipartimento pediatrico dell'Haukeland University Hospital e tutti i dati ottenuti dagli stessi due ricercatori (Bentsen e Olsen). I neonati saranno vestiti con il giubbotto della taglia appropriata selezionato in base alla lunghezza dall'ascella al fianco del bambino. Verrà prestata attenzione per garantire che il giubbotto aderisca perfettamente al busto e che la larghezza del filo di rame a zig-zag copra l'intero torace e l'addome, compresa la regione pubica. Il gilet verrà applicato direttamente sulla pelle; né il corpo né il pannolino saranno indossati sotto. I bambini verranno quindi nutriti prima di essere posti supini in una culla e incoraggiati a dormire. Non verrà utilizzata alcuna sedazione. Una volta che il bambino si è addormentato, i dati verranno raccolti con VSP per 2-3 minuti prima che la maschera facciale neonatale Exhalyzer D® collegata in serie con il sensore di flusso a ultrasuoni venga posizionata delicatamente, ma saldamente sopra la bocca e il naso del bambino, assicurando una buona foca. Una volta posizionata la maschera facciale, verrà inserito un marcatore nella registrazione VSP. La misurazione Exhalyzer D® inizierà circa trenta secondi dopo che la maschera facciale è stata indossata, per consentire l'adattamento alla maschera facciale. La registrazione simultanea utilizzando entrambi i dispositivi verrà quindi eseguita per circa 1 minuto prima che la maschera venga rimossa. Nuovi marcatori verranno inseriti nella registrazione VSP quando la misurazione Exhalyzer D® viene avviata e arrestata facilitando l'analisi degli stessi cicli respiratori.

I dati verranno analizzati e i grafici verranno creati con SPSS versione 22 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) e MedCalc versione 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgio). I grafici di Bland-Altman verranno utilizzati per visualizzare l'accordo tra le due tecniche di misurazione. Per ogni coppia di misurazioni, la media a coppie dei parametri respiratori sarà tracciata sull'asse x, e la differenza a coppie espressa come percentuale del loro valore medio sull'asse y. La differenza media e i limiti di concordanza del 95% ei relativi intervalli di confidenza saranno rappresentati da linee orizzontali nei grafici.