Un estudio clínico con el objetivo de validar el equipo: VoluSense Pediatrics (VSP)

Todos los bebés serán evaluados en el departamento de pediatría del Hospital Universitario de Haukeland, y todos los datos serán obtenidos por los mismos dos investigadores (Bentsen y Olsen). Se vestirá a los infantes con chaleco del tamaño adecuado seleccionado de acuerdo al largo desde la axila hasta la cadera del niño. Se tendrá cuidado para asegurarse de que el chaleco se ajuste cómodamente alrededor del torso y que el ancho del zig-zag de alambre de cobre cubra todo el tórax y el abdomen, incluida la región púbica. El chaleco se aplicará directamente sobre la piel; no se llevará el cuerpo ni el pañal debajo. Luego, se alimentará a los bebés antes de colocarlos en posición supina en una cuna y alentarlos a dormir. No se utilizará sedación. Una vez que el bebé se haya dormido, los datos se recopilarán con VSP durante 2 o 3 minutos antes de que la mascarilla neonatal Exhalyzer D® conectada en serie con el sensor de flujo ultrasónico se coloque con cuidado, pero con firmeza, sobre la boca y la nariz del bebé, asegurando una buena sello. Una vez que la mascarilla esté en su lugar, se insertará un marcador en la grabación de VSP. La medición del Exhalyzer D® se iniciará unos treinta segundos después de ponerse la mascarilla, para permitir la adaptación a la mascarilla. Luego se realizará una grabación simultánea con ambos dispositivos durante aproximadamente 1 minuto antes de quitarse la máscara. Se insertarán nuevos marcadores en el registro de VSP a medida que se inicia y se detiene la medición de Exhalyzer D®, lo que facilita el análisis de los mismos ciclos de respiración.

Se analizarán los datos y se crearán gráficos con SPSS versión 22 (IBM SPSS Statistics, Nueva York, EE. UU.) y MedCalc versión 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica). Se utilizarán diagramas de Bland-Altman para visualizar la concordancia entre las dos técnicas de medición. Para cada par de mediciones, la media por pares de los parámetros respiratorios se trazará en el eje x, y la diferencia por pares se expresará como un porcentaje de su valor medio en el eje y. La diferencia de medias y los límites de concordancia del 95% y sus intervalos de confianza se representarán mediante líneas horizontales en los gráficos.