Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som syftar till att validera utrustningen: VoluSense Pediatrics (VSP)

29 februari 2016 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Validering av VoluSense Pediatrics, en ny metod för spirometri för spädbarn baserad på elektromagnetisk induktanspletysmografi

Detta är en tvärsnittsobservationsstudie, som syftar till att validera noggrannheten av tidvattenandningsmätningar hos spädbarn gjorda av VoluSense Pediatrics, en lungfunktionsmetod baserad på elektromagnetisk induktanspletysmografi, jämfört med en ultraljudsflödesmätare. VoluSense Pediatrics består av en flexibel väst placerad runt bålen på barnet, och förändringar i tidalvolym och flöde mäts. Studien kommer att möjliggöra en bättre förståelse av användbarheten av denna utrustning. Utrustningen är tillverkad av VoluSense Norway AS, och ägs av Haukeland Universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla spädbarn kommer att bedömas på pediatriska avdelningen på Haukelands universitetssjukhus, och alla data erhålls av samma två utredare (Bentsen och Olsen). Spädbarnen kommer att vara klädda i en väst i lämplig storlek som väljs efter längden från armhålan till barnets höft. Man kommer att se till att västen sitter tätt runt bålen och att koppartrådens bredd täcker hela bröstkorgen och buken inklusive blygdsregionen. Västen kommer att appliceras direkt på huden; varken kropp eller blöja kommer att bäras under. Spädbarnen kommer sedan att matas innan de läggs på rygg i en spjälsäng och uppmuntras att sova. Ingen sedering kommer att användas. När barnet har somnat kommer data att samlas in med VSP i 2-3 minuter innan Exhalyzer D® neonatal ansiktsmask ansluten i serie med ultraljudsflödessensorn placeras försiktigt men stadigt över barnets mun och näsa, vilket säkerställer en bra täta. När ansiktsmasken är på plats kommer en markör att infogas i VSP-inspelningen. Exhalyzer D®-mätningen kommer att startas cirka trettio sekunder efter att ansiktsmasken har tagits på, för att möjliggöra anpassning till ansiktsmasken. Samtidig inspelning med båda enheterna kommer sedan att göras i cirka 1 minut innan masken tas bort. Nya markörer kommer att infogas i VSP-registreringen när Exhalyzer D®-mätningen startas och stoppas, vilket underlättar analys av samma andningscykler.

Data kommer att analyseras och grafer kommer att skapas med SPSS version 22 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) och MedCalc version 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien). Bland-Altman-diagram kommer att användas för att visualisera överensstämmelse mellan de två mätteknikerna. För varje par mätningar kommer det parvisa medelvärdet av andningsparametrarna att plottas på x-axeln, och den parvisa skillnaden uttrycks i procent av deras medelvärde på y-axeln. Medelskillnaden och 95%-gränserna för överensstämmelse och deras konfidensintervall kommer att representeras av horisontella linjer i graferna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Western Norway
      • Bergen, Western Norway, Norge, 5021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termiskt födda och för tidigt födda barn ≥ 2000 gram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska eller för tidigt födda barn ≥ 2000 gram.

Exklusions kriterier:

  • Att vara i ett instabilt kliniskt tillstånd.
  • Vikt < 2000 gram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn (tidigt födda och för tidigt födda)
Intervention: samtidig lungfunktionsmätning med VoluSense Pediatrics och en maskbaserad metod med en ultraljudsflödesmätare (EcoMedics Exhalyzer)
Övrig: Lungfunktionsmätning
Spädbarnen kommer att exponeras för lungfunktionsmätningar utförda med en ny metod (Volusense Pediatrics) och en validerad metod (EcoMedics Exhalyzer D). De två metoderna kommer att jämföras. Detta är inte en interventiell studie, utan en studie som syftar till att validera en ny metod kontra en gammal metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidal volym. Enheten är milliliter
Tidsram: 1 timme
Tidalvolymen kommer att mätas med de två metoderna och jämföras med Bland-Altman-statistik
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens. Enhet är antal per minut
Tidsram: 1 timme
Andningsfrekvensen kommer att mätas med de två metoderna och jämföras med Bland-Altman-statistik
1 timme
Peak tidal expiratory flow (TPTEF). Enheten är ml/sek
Tidsram: 1 timme
TPTEF kommer att mätas med de två metoderna och jämföras med Bland-Altman-statistik
1 timme
förhållandet mellan inspiratorisk och expiratorisk tid (Ti/Te). Detta är ett förhållande och alltså ingen enhet
Tidsram: 1 timme
Ti/Te kommer att mätas med de två metoderna och jämföras med Bland-Altman-statistik
1 timme
Förhållandet mellan tidalexpiratoriskt flöde vid 50 % av utandningsvolym och topptidalexpiratoriskt flöde (TEF 50/PTEF).
Tidsram: 1 timme
TEF 50/PTEF kommer att mätas med de två metoderna och jämföras med Bland-Altman-statistik
1 timme
Total utandningstid (Tptef/Te). Detta är ett förhållande och alltså ingen enhet
Tidsram: 1 timme
Tptef/Te kommer att mätas med de två metoderna och jämföras med Bland-Altman-statistik
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Trond Markestad, MD, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK Vest 2010/496-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Lungfunktionsmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera