Badanie kliniczne mające na celu walidację sprzętu: VoluSense Pediatrics (VSP)
Walidacja VoluSense Pediatrics, nowej metody spirometrii niemowląt opartej na pletyzmografii indukcyjności elektromagnetycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie niemowlęta zostaną ocenione na oddziale pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland, a wszystkie dane zostaną uzyskane przez tych samych dwóch badaczy (Bentsena i Olsena). Niemowlęta będą ubrane w odpowiednią kamizelkę w rozmiarze dobranym do długości od pachy do bioder dziecka. Należy zadbać o to, aby kamizelka dobrze przylegała do tułowia i aby zygzakowaty drut miedziany obejmował całą klatkę piersiową i brzuch, w tym okolice łonowe. Kamizelka zostanie nałożona bezpośrednio na skórę; ani body, ani pielucha nie będą zakładane pod spód. Niemowlęta zostaną następnie nakarmione, zanim zostaną umieszczone na plecach w łóżeczku i zachęcone do snu. Nie będą stosowane żadne środki uspokajające. Gdy niemowlę zaśnie, dane będą zbierane przez VSP przez 2-3 minuty, zanim noworodkowa maska twarzowa Exhalyzer D® połączona szeregowo z ultradźwiękowym czujnikiem przepływu zostanie umieszczona delikatnie, ale stanowczo na ustach i nosie niemowlęcia, zapewniając dobrą foka. Po założeniu maski twarzowej do nagrania VSP zostanie wstawiony znacznik. Pomiar Exhalyzer D® rozpocznie się około trzydzieści sekund po założeniu maski na twarz, aby umożliwić dopasowanie do maski na twarz. Równoczesne nagrywanie przy użyciu obu urządzeń zostanie wykonane przez około 1 minutę przed zdjęciem maski. Nowe znaczniki będą wstawiane do zapisu VSP w miarę rozpoczynania i zatrzymywania pomiaru Exhalyzer D®, ułatwiając analizę tych samych cykli oddechowych.
Dane zostaną przeanalizowane, a wykresy zostaną utworzone za pomocą SPSS w wersji 22 (IBM SPSS Statistics, Nowy Jork, USA) i MedCalc w wersji 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia). Wykresy Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do wizualizacji zgodności między dwiema technikami pomiarowymi. Dla każdej pary pomiarów średnia parami parametrów oddychania zostanie wykreślona na osi x, a różnica w parach wyrażona jako procent ich średniej wartości na osi y. Średnia różnica i 95% granice zgodności oraz ich przedziały ufności będą reprezentowane przez poziome linie na wykresach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Norway
-
Bergen, Western Norway, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital, Pediatric department, NICU
-
Kontakt:
- Mariann H Bentsen, MD
- Numer telefonu: +47 55970871
- E-mail: bens@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Thomas Halvorsen, MD
- Numer telefonu: +47 55975300
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci urodzone w terminie lub przedwcześnie urodzone ≥ 2000 gramów.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w niestabilnym stanie klinicznym.
- Waga < 2000 gramów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta (urodzone o czasie i przedwcześnie urodzone)
Interwencja: jednoczesny pomiar czynności płuc za pomocą VoluSense Pediatrics oraz metodą maskową przepływomierzem ultradźwiękowym (EcoMedics Exhalyzer)
|
Niemowlęta zostaną poddane pomiarom czynności płuc, wykonanym nową metodą (Volusense Pediatrics) i zwalidowaną metodą (EcoMedics Exhalyzer D).
Obie metody zostaną porównane.
To nie jest badanie interwencyjne, ale badanie mające na celu walidację nowej metody w porównaniu ze starą metodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa. Jednostką jest mililitr
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Objętość oddechowa będzie mierzona przy użyciu dwóch metod i porównywana przy użyciu statystyki Blanda-Altmana
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów. Jednostka to liczba zliczeń na minutę
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częstość oddechów będzie mierzona przy użyciu dwóch metod i porównywana przy użyciu statystyk Blanda-Altmana
|
1 godzina
|
|
Szczytowy oddechowy przepływ wydechowy (TPTEF). Jednostką jest ml/sek
Ramy czasowe: 1 godzina
|
TPTEF będzie mierzony przy użyciu dwóch metod i porównywany przy użyciu statystyk Blanda-Altmana
|
1 godzina
|
|
stosunek czasu wdechu do czasu wydechu (Ti/Te). To jest stosunek, a więc żadna jednostka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ti/Te będzie mierzone przy użyciu dwóch metod i porównywane przy użyciu statystyki Blanda-Altmana
|
1 godzina
|
|
Stosunek oddechowego przepływu wydechowego przy 50% wydechowej objętości do szczytowego oddechowego przepływu wydechowego (TEF 50/PTEF).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
TEF50/PTEF będzie mierzone przy użyciu dwóch metod i porównywane przy użyciu statystyk Blanda-Altmana
|
1 godzina
|
|
Całkowity czas wydechu (Tptef/Te). To jest stosunek, a więc żadna jednostka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tptef/Te będzie mierzone przy użyciu dwóch metod i porównywane przy użyciu statystyk Blanda-Altmana
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trond Markestad, MD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK Vest 2010/496-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .