Klinická studie zaměřená na ověření vybavení: VoluSense Pediatrics (VSP)
Validace VoluSense Pediatrics, nové metody kojenecké spirometrie založené na elektromagnetické indukční pletysmografii
Přehled studie
Detailní popis
Všichni kojenci budou vyšetřeni na pediatrickém oddělení v Haukeland University Hospital a všechna data získají titíž dva zkoušející (Bentsen a Olsen). Kojenci budou oblečeni do vesty vhodné velikosti vybrané podle délky od podpaží po boky dítěte. Je třeba dbát na to, aby vesta těsně obepínala trup a aby šířka měděného drátu cik-cak pokrývala celý hrudník a břicho včetně stydké oblasti. Vesta bude aplikována přímo na kůži; vespod se nebude nosit tělo ani plenka. Kojenci pak budou nakrmeni, než budou umístěni na zádech do postýlky a budou podporováni ke spánku. Nebude použita žádná sedace. Jakmile dítě usne, data budou shromažďována pomocí VSP po dobu 2-3 minut, než bude novorozenecká obličejová maska Exhalyzer D® zapojená do série s ultrazvukovým snímačem průtoku jemně, ale pevně umístěna na ústa a nos dítěte, což zajistí dobré těsnění. Jakmile je maska na svém místě, do záznamu VSP se vloží značka. Měření Exhalyzer D® bude zahájeno asi třicet sekund po nasazení obličejové masky, aby bylo možné přizpůsobit se obličejové masce. Současné nahrávání pomocí obou zařízení pak bude probíhat asi 1 minutu, než bude maska odstraněna. Při spuštění a zastavení měření Exhalyzer D® budou do záznamu VSP vloženy nové značky, což usnadní analýzu stejných dechových cyklů.
Data budou analyzována a grafy budou vytvořeny pomocí SPSS verze 22 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) a MedCalc verze 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgie). Bland-Altmanovy grafy budou použity k vizualizaci shody mezi dvěma technikami měření. Pro každý pár měření se na ose x vynese párový průměr parametrů dýchání a na ose y se párový rozdíl vyjádří jako procento jejich střední hodnoty. Střední rozdíl a 95% meze shody a jejich intervaly spolehlivosti budou v grafech znázorněny vodorovnými čarami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Norway
-
Bergen, Western Norway, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital, Pediatric department, NICU
-
Kontakt:
- Mariann H Bentsen, MD
- Telefonní číslo: +47 55970871
- E-mail: bens@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Thomas Halvorsen, MD
- Telefonní číslo: +47 55975300
- E-mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti narozené v termínu nebo předčasně narozené děti ≥ 2000 gramů.
Kritéria vyloučení:
- Být v nestabilním klinickém stavu.
- Hmotnost < 2000 gramů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemluvňata (narozená v termínu a předčasně narozená)
Intervence: simultánní měření plicních funkcí pomocí VoluSense Pediatrics a metody založené na masce s ultrazvukovým průtokoměrem (EcoMedics Exhalyzer)
|
Kojenci budou vystaveni měřením funkce plic prováděným novou metodou (Volusense Pediatrics) a ověřenou metodou (EcoMedics Exhalyzer D).
Obě metody budou porovnány.
Nejedná se o intervenční studii, ale o studii, jejímž cílem je ověřit novou metodu oproti staré metodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem. Jednotka je mililitr
Časové okno: 1 hodina
|
Dechový objem bude měřen pomocí dvou metod a porovnán pomocí Bland-Altmanovy statistiky
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence. Jednotkou jsou počty za minutu
Časové okno: 1 hodina
|
Respirační frekvence bude měřena pomocí dvou metod a porovnána pomocí Bland-Altmanovy statistiky
|
1 hodina
|
|
Špičkový dechový výdechový průtok (TPTEF). Jednotkou je ml/sec
Časové okno: 1 hodina
|
TPTEF bude měřen pomocí dvou metod a porovnán pomocí Bland-Altmanovy statistiky
|
1 hodina
|
|
poměr nádechového a výdechového času (Ti/Te). Toto je poměr, a tedy žádná jednotka
Časové okno: 1 hodina
|
Ti/Te bude měřen pomocí dvou metod a porovnán pomocí Bland-Altmanovy statistiky
|
1 hodina
|
|
Poměr dechového výdechového průtoku při 50 % vydechnutého objemu k maximálnímu dechovému výdechovému průtoku (TEF 50/PTEF).
Časové okno: 1 hodina
|
TEF 50/PTEF bude měřen pomocí dvou metod a porovnán pomocí Bland-Altmanovy statistiky
|
1 hodina
|
|
Celková doba výdechu (Tptef/Te). Toto je poměr, a tedy žádná jednotka
Časové okno: 1 hodina
|
Tptef/Te bude měřen pomocí dvou metod a porovnán pomocí Bland-Altmanovy statistiky
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trond Markestad, MD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK Vest 2010/496-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .