Eine klinische Studie zur Validierung der Ausrüstung: VoluSense Pediatrics (VSP)
Validierung von VoluSense Pediatrics, einer neuen Methode der Säuglingsspirometrie basierend auf elektromagnetischer Induktivitätsplethysmographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Säuglinge werden in der pädiatrischen Abteilung des Haukeland University Hospital untersucht und alle Daten werden von denselben beiden Prüfern (Bentsen und Olsen) erhoben. Den Säuglingen wird eine Weste in der passenden Größe angezogen, die entsprechend der Länge von der Achselhöhle bis zur Hüfte des Kindes ausgewählt wird. Es wird darauf geachtet, dass die Weste eng am Oberkörper anliegt und die Breite des Kupferdraht-Zickzacks den gesamten Brustkorb und Bauch einschließlich der Schamregion bedeckt. Die Weste wird direkt auf die Haut aufgetragen; Darunter werden weder Body noch Windel getragen. Anschließend werden die Säuglinge gefüttert, bevor sie auf dem Rücken in ein Kinderbett gelegt und zum Schlafen angeregt werden. Es wird kein Sedierungsmittel eingesetzt. Sobald der Säugling eingeschlafen ist, werden mit VSP 2–3 Minuten lang Daten erfasst, bevor die Exhalyzer D®-Gesichtsmaske für Neugeborene, die in Reihe mit dem Ultraschall-Durchflusssensor verbunden ist, sanft, aber fest über Mund und Nase des Säuglings platziert wird, um eine gute Schlafqualität zu gewährleisten Siegel. Sobald die Gesichtsmaske angebracht ist, wird eine Markierung in die VSP-Aufzeichnung eingefügt. Die Exhalyzer D®-Messung wird etwa dreißig Sekunden nach dem Aufsetzen der Gesichtsmaske gestartet, um eine Anpassung an die Gesichtsmaske zu ermöglichen. Anschließend erfolgt die gleichzeitige Aufnahme mit beiden Geräten für ca. 1 Minute, bevor die Maske abgenommen wird. Neue Marker werden in die VSP-Aufzeichnung eingefügt, wenn die Exhalyzer D®-Messung gestartet und gestoppt wird, was die Analyse derselben Atemzyklen erleichtert.
Die Daten werden analysiert und Grafiken werden mit SPSS Version 22 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) und MedCalc Version 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien) erstellt. Bland-Altman-Diagramme werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Messtechniken zu visualisieren. Für jedes Messpaar wird der paarweise Mittelwert der Atemparameter auf der x-Achse aufgetragen und die paarweise Differenz, ausgedrückt als Prozentsatz ihres Mittelwerts, auf der y-Achse. Die mittlere Differenz und die 95 %-Übereinstimmungsgrenzen sowie deren Konfidenzintervalle werden in den Diagrammen durch horizontale Linien dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Norway
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Bergen, Western Norway, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital, Pediatric department, NICU
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Kontakt:
- Mariann H Bentsen, MD
- Telefonnummer: +47 55970871
- E-Mail: bens@helse-bergen.no
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Kontakt:
- Thomas Halvorsen, MD
- Telefonnummer: +47 55975300
- E-Mail: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, termin- oder frühgeborene Babys ≥ 2000 Gramm.
Ausschlusskriterien:
- Sich in einem instabilen klinischen Zustand befinden.
- Gewicht < 2000 Gramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Säuglinge (termingeborene und Frühgeborene)
Intervention: simultane Lungenfunktionsmessung mittels VoluSense Pediatrics und einer maskenbasierten Methode mit einem Ultraschall-Durchflussmesser (EcoMedics Exhalyzer)
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Die Säuglinge werden Lungenfunktionsmessungen ausgesetzt, die mit einer neuen Methode (Volusense Pediatrics) und einer validierten Methode (EcoMedics Exhalyzer D) durchgeführt werden.
Die beiden Methoden werden verglichen.
Hierbei handelt es sich nicht um eine Interventionsstudie, sondern um eine Studie, die darauf abzielt, eine neue Methode im Vergleich zu einer alten Methode zu validieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezeitenvolumen. Einheit ist Milliliter
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Atemzugvolumen wird mit den beiden Methoden gemessen und mithilfe der Bland-Altman-Statistik verglichen
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz. Die Einheit ist Anzahl pro Minute
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Atemfrequenz wird mit den beiden Methoden gemessen und mithilfe der Bland-Altman-Statistik verglichen
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1 Stunde
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Maximaler exspiratorischer Gezeitenfluss (TPTEF). Einheit ist ml/Sek
Zeitfenster: 1 Stunde
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TPTEF wird mithilfe der beiden Methoden gemessen und mithilfe der Bland-Altman-Statistik verglichen
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1 Stunde
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das Verhältnis von Inspirations- zu Exspirationszeit (Ti/Te). Dies ist ein Verhältnis und somit keine Einheit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ti/Te wird mithilfe der beiden Methoden gemessen und mithilfe der Bland-Altman-Statistik verglichen
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1 Stunde
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Das Verhältnis des exspiratorischen Tidalflusses bei 50 % des ausgeatmeten Volumens zum maximalen exspiratorischen Tidalfluss (TEF 50/PTEF).
Zeitfenster: 1 Stunde
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TEF 50/PTEF wird mithilfe der beiden Methoden gemessen und mithilfe der Bland-Altman-Statistik verglichen
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1 Stunde
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Gesamte Exspirationszeit (Tptef/Te). Dies ist ein Verhältnis und somit keine Einheit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Tptef/Te wird mithilfe der beiden Methoden gemessen und mithilfe der Bland-Altman-Statistik verglichen
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trond Markestad, MD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK Vest 2010/496-8
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