Kliininen tutkimus, jolla pyritään validoimaan laitteet: VoluSense Pediatrics (VSP)
VoluSense Pediatricsin validointi, uusi sähkömagneettiseen induktanssipletysmografiaan perustuva menetelmä pikkulasten spirometriaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki imeväiset arvioidaan Haukelandin yliopistollisen sairaalan lastenosastolla, ja kaikki tiedot saavat samat kaksi tutkijaa (Bentsen ja Olsen). Vauvat puetaan sopivan kokoiseen liiviin, joka valitaan pituuden mukaan kainalosta lantioon. Huolehditaan siitä, että liivi asettuu tiukasti vartalon ympärille ja että kuparilangan siksak-leveys peittää koko rintakehän ja vatsan häpyalue mukaan lukien. Liivi levitetään suoraan iholle; sen alla ei käytetä vartaloa eikä vaippaa. Sitten vauvat ruokitaan ennen kuin heidät asetetaan makuulleen pinnasänkyyn ja rohkaistaan nukkumaan. Rauhoitusta ei käytetä. Kun vauva on nukahtanut, tietoja kerätään VSP:llä 2-3 minuuttia ennen kuin Exhalyzer D® vastasyntyneen kasvonaamari, joka on kytketty sarjaan ultraäänivirtausanturin kanssa, asetetaan varovasti, mutta lujasti vauvan suun ja nenän päälle, mikä varmistaa hyvän tiiviste. Kun naamari on paikallaan, VSP-tallenteeseen lisätään merkki. Exhalyzer D® -mittaus aloitetaan noin 30 sekuntia kasvonaamion pukemisen jälkeen, jotta se mukautuu kasvonaamioon. Samanaikaista tallennusta molemmilla laitteilla tehdään noin 1 minuutin ajan, ennen kuin maski poistetaan. VSP-tallenteeseen lisätään uusia merkkejä, kun Exhalyzer D® -mittaus aloitetaan ja lopetetaan, mikä helpottaa samojen hengitysjaksojen analysointia.
Tiedot analysoidaan ja kaavioita luodaan SPSS-versiolla 22 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) ja MedCalc-versiolla 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia). Bland-Altman-kuvia käytetään visualisoimaan näiden kahden mittaustekniikan välinen sopimus. Jokaisen mittausparin kohdalla hengitysparametrien keskiarvo piirretään x-akselille ja pareittainen ero ilmaistaan prosentteina niiden keskiarvosta y-akselilla. Keskimääräinen ero ja 95 %:n sopimusrajat ja niiden luottamusvälit esitetään kaavioissa vaakasuorilla viivoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Norway
-
Bergen, Western Norway, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital, Pediatric department, NICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariann H Bentsen, MD
- Puhelinnumero: +47 55970871
- Sähköposti: bens@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Halvorsen, MD
- Puhelinnumero: +47 55975300
- Sähköposti: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä aikana syntyneet tai keskoset ≥ 2000 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaassa kliinisessä tilassa.
- Paino < 2000 grammaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imeväiset (aikaisesti syntyneet ja keskoset)
Interventio: samanaikainen keuhkojen toiminnan mittaus VoluSense Pediatricsilla ja maskipohjainen menetelmä ultraäänivirtausmittarilla (EcoMedics Exhalyzer)
|
Vauvat altistetaan keuhkojen toimintamittauksille, jotka suoritetaan uudella menetelmällä (Volusense Pediatrics) ja validoidulla menetelmällä (EcoMedics Exhalyzer D).
Näitä kahta menetelmää verrataan.
Tämä ei ole interventiotutkimus, vaan tutkimus, jonka tavoitteena on validoida uusi menetelmä verrattuna vanhaan menetelmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus. Yksikkö on millilitra
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vuorovesitilavuus mitataan käyttämällä kahta menetelmää ja verrataan käyttämällä Bland-Altman-tilastoja
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys. Yksikkö on lukemia minuutissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystiheys mitataan käyttämällä kahta menetelmää ja verrataan Bland-Altman-tilastojen avulla
|
1 tunti
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (TPTEF). Yksikkö on ml/s
Aikaikkuna: 1 tunti
|
TPTEF mitataan käyttämällä kahta menetelmää ja verrataan käyttämällä Bland-Altmanin tilastoja
|
1 tunti
|
|
sisäänhengityksen ja uloshengityksen ajan suhde (Ti/Te). Tämä on suhde, joten ei yksikköä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ti/Te mitataan käyttämällä kahta menetelmää ja verrataan käyttämällä Bland-Altmanin tilastoja
|
1 tunti
|
|
Hengityshengitysvirtauksen suhde 50 %:lla uloshengitystilavuudesta uloshengityksen huippuvirtaukseen (TEF 50/PTEF).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
TEF 50/PTEF mitataan kahdella menetelmällä ja niitä verrataan Bland-Altmanin tilastojen avulla.
|
1 tunti
|
|
Uloshengityksen kokonaisaika (Tptef/Te). Tämä on suhde, joten ei yksikköä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tptef/Te mitataan käyttämällä kahta menetelmää ja verrataan käyttämällä Bland-Altman-tilastoja
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trond Markestad, MD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK Vest 2010/496-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .