Um Estudo Clínico Visando a Validação do Equipamento: VoluSense Pediatrics (VSP)

Todos os bebês serão avaliados no departamento de pediatria do Haukeland University Hospital, e todos os dados obtidos pelos mesmos dois investigadores (Bentsen e Olsen). Os bebês serão vestidos com o colete de tamanho apropriado selecionado de acordo com o comprimento da axila até o quadril da criança. Deve-se tomar cuidado para garantir que o colete se ajuste perfeitamente ao tronco e que a largura do fio de cobre em zigue-zague cubra todo o tórax e abdômen, incluindo a região pubiana. O colete será aplicado diretamente na pele; nem body nem fralda serão usados ​​por baixo. Os bebês serão alimentados antes de serem colocados em decúbito dorsal em um berço e encorajados a dormir. Nenhuma sedação será usada. Depois que o bebê adormecer, os dados serão coletados com VSP por 2 a 3 minutos antes que a máscara facial neonatal Exhalyzer D® conectada em série com o sensor de fluxo ultrassônico seja colocada suavemente, mas firmemente sobre a boca e o nariz do bebê, garantindo uma boa selo. Assim que a máscara estiver no lugar, um marcador será inserido na gravação do VSP. A medição do Exhalyzer D® será iniciada cerca de trinta segundos após a máscara ser colocada, para permitir a adaptação à máscara. A gravação simultânea usando ambos os dispositivos será feita por cerca de 1 minuto antes que a máscara seja removida. Novos marcadores serão inseridos no registro do VSP conforme a medição do Exhalyzer D® é iniciada e interrompida, facilitando a análise dos mesmos ciclos respiratórios.

Os dados serão analisados ​​e os gráficos serão criados com SPSS versão 22 (IBM SPSS Statistics, Nova York, EUA) e MedCalc versão 13.1 (MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica). Os gráficos de Bland-Altman serão usados ​​para visualizar a concordância entre as duas técnicas de medição. Para cada par de medições, a média pareada dos parâmetros respiratórios será plotada no eixo x, e a diferença pareada expressa como uma porcentagem de seu valor médio no eixo y. A diferença média e os limites de concordância de 95% e seus intervalos de confiança serão representados por linhas horizontais nos gráficos.