장비 검증을 목표로 하는 임상 연구: VoluSense Pediatrics(VSP)
전자기 유도 체적 측정법에 기반한 새로운 영아 폐활량 측정 방법인 VoluSense Pediatrics의 검증
연구 개요
상세 설명
모든 유아는 Haukeland 대학 병원의 소아과에서 평가되며 모든 데이터는 동일한 두 명의 조사자(Bentsen 및 Olsen)가 수집합니다. 유아는 아이의 겨드랑이에서 엉덩이까지의 길이에 따라 선택된 적절한 크기의 조끼를 입게 됩니다. 조끼가 몸통 주위에 꼭 맞고 동선의 너비가 지그재그로 치골 부위를 포함하여 흉부와 복부 전체를 덮도록 주의를 기울일 것입니다. 조끼는 피부에 직접 적용됩니다. 몸도 기저귀도 아래에 착용하지 않습니다. 그런 다음 영아는 유아용 침대에 반듯하게 눕히고 잠을 자도록 격려하기 전에 젖을 먹입니다. 진정제는 사용되지 않습니다. 유아가 잠든 후 초음파 유량 센서와 직렬로 연결된 Exhalyzer D® 신생아용 안면 마스크를 유아의 입과 코 위에 부드럽지만 단단하게 배치하기 전에 2~3분 동안 VSP로 데이터를 수집하여 좋은 수면을 보장합니다. 밀봉하다. 안면 마스크가 제자리에 있으면 마커가 VSP 기록에 삽입됩니다. 안면 마스크에 적응할 수 있도록 안면 마스크를 착용한 후 약 30초 후에 Exhalyzer D® 측정이 시작됩니다. 마스크를 벗기 전 약 1분 동안 두 장치를 사용한 동시 녹음이 수행됩니다. Exhalyzer D® 측정이 시작되고 동일한 호흡 주기의 분석을 용이하게 하기 위해 중지될 때 새 마커가 VSP 기록에 삽입됩니다.
SPSS 버전 22(IBM SPSS Statistics, New York, US) 및 MedCalc 버전 13.1(MedCalc Software, Mariakerke, 벨기에)을 사용하여 데이터를 분석하고 그래프를 생성합니다. Bland-Altman 플롯은 두 가지 측정 기술 간의 일치를 시각화하는 데 사용됩니다. 각 쌍의 측정에 대해 호흡 매개변수의 쌍별 평균은 x축에 표시되고 쌍별 차이는 y축에 평균값의 백분율로 표시됩니다. 평균 차이와 95% 일치 한계 및 신뢰 구간은 그래프에서 수평선으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Norway
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Bergen, Western Norway, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital, Pediatric department, NICU
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연락하다:
- Mariann H Bentsen, MD
- 전화번호: +47 55970871
- 이메일: bens@helse-bergen.no
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연락하다:
- Thomas Halvorsen, MD
- 전화번호: +47 55975300
- 이메일: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아 또는 조산아 ≥ 2000g.
제외 기준:
- 불안정한 임상 상태에 있음.
- 무게 < 2000g.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유아(만삭아 및 미숙아)
개입: VoluSense Pediatrics와 초음파 유량계(EcoMedics Exhalyzer)를 이용한 마스크 기반 방법을 사용한 동시 폐 기능 측정
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영아는 새로운 방법(Volusense Pediatrics)과 검증된 방법(EcoMedics Exhalyzer D)으로 수행되는 폐 기능 측정에 노출됩니다.
두 가지 방법을 비교할 것입니다.
이것은 중재 연구가 아니라 새로운 방법과 기존 방법의 유효성을 검증하는 것을 목표로 하는 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡량. 단위는 밀리리터
기간: 1 시간
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1회 호흡량은 두 가지 방법을 사용하여 측정하고 Bland-Altman 통계를 사용하여 비교합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡. 단위는 분당 카운트입니다.
기간: 1 시간
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호흡수는 두 가지 방법을 사용하여 측정하고 Bland-Altman 통계를 사용하여 비교합니다.
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1 시간
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최대 조수 호기량(TPTEF). 단위는 ml/초
기간: 1 시간
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TPTEF는 두 가지 방법을 사용하여 측정하고 Bland-Altman 통계를 사용하여 비교합니다.
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1 시간
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흡기 시간과 호기 시간의 비율(Ti/Te). 이것은 비율이므로 단위가 없습니다.
기간: 1 시간
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Ti/Te는 두 가지 방법을 사용하여 측정되고 Bland-Altman 통계를 사용하여 비교됩니다.
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1 시간
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최대 호기량에 대한 호기량의 50%에서의 호기량 비율(TEF 50/PTEF).
기간: 1 시간
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TEF 50/PTEF는 두 가지 방법을 사용하여 측정하고 Bland-Altman 통계를 사용하여 비교합니다.
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1 시간
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총 호기 시간(Tptef/Te). 이것은 비율이므로 단위가 없습니다.
기간: 1 시간
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Tptef/Te는 두 가지 방법을 사용하여 측정되고 Bland-Altman 통계를 사용하여 비교됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trond Markestad, MD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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