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乳房切除瘢痕に対する機械的刺激の影響

2018年4月3日 更新者:Ka Po Andrea LEUNG、The Queen Elizabeth Hospital

乳房切除瘢痕に対する機械的刺激の影響を調査する前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、乳房切除術の傷跡に対する機械的刺激の有効性を調査することです。

(i) 瘢痕の外観の緩和 - 色素沈着、血管分布、柔軟性および厚さ、(ii) 肩の罹患率の減少、(iii) 腕の機能の改善、および (iv) 乳房切除後の乳癌女性における生活の質の向上。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

乳がんは女性の間で一般的です。 乳房切除術などの外科的介入の後、乳がんの女性は身体的、感情的、心理社会的合併症に苦しむ可能性があります。 エビデンスは、患者教育、手技、治療的エクササイズ、圧迫包帯を含む包括的な理学療法プログラムが、上記の合併症の管理に効果的であることを示唆しています。 瘢痕化は、過去の研究ではしばしば見落とされていました。 美容上の問題に加えて、乳房切除術後の傷跡は、身体的、機能的、および心理的な悪影響を引き起こす可能性があります. 乳房切除の傷に対する機械的刺激の影響は、まだ十分に調査されていません。

目的:

機械的刺激の有効性を調査するには:

(i) 瘢痕の外観の緩和 - 色素沈着、血管分布、柔軟性および厚さ、(ii) 肩の罹患率の減少、(iii) 腕の機能の改善、および (iv) 乳房切除後の乳癌女性における生活の質の向上。

設定:

香港クイーン エリザベス病院の外来理学療法乳房ケア クリニック

参加者:

最近 6 週間で乳房切除術後の乳がんを患った 108 人の女性が募集されます。

方法論:

評価者盲検のランダム化比較試験が実施されます。 乳房切除後に乳癌を患う 108 人の女性が、クイーン エリザベス病院の乳房ケア クリニックから募集されます。 それらは、機械的刺激グループ(n = 54)または従来の治療グループ(n = 54)のいずれかにブロックランダム化法によってランダムに割り当てられます。

両方の研究グループは、プログラムの開始前に教育セッションを受けます。 40 分間の修復エクササイズ、5 分間のウォームアップ、および 5 分間のクールダウンエクササイズの 12 セッションが、6 週間以内に (つまり、週に 2 セッション) すべての被験者に提供されます。 機械的刺激グループには、10 分間の機械的刺激プログラムが提供されます。 従来の治療グループでは、機械的刺激は与えられません。

主な結果には、Vancouver Scar Scale による瘢痕評価と分光測光法が含まれます。 副次的な結果は、数値疼痛評価尺度(NPS)、肩の可動範囲、握力などの肩の罹患率の複合測定値です。腕、肩、手の障害(DASH-HKPWH)アンケートによって評価された腕の機能。および慢性疾患治療の機能評価 - 乳癌 (FACT-B) によって測定される生活の質。 ベースライン、6週間のプログラムの直後、および3か月のフォローアップ期間での結果評価は、乳房ケアクリニックの盲検化された評価者によって実施されます。

データ分析:

結果は、社会科学バージョン 21.0 の統計パッケージを使用して、双方向反復測定分散分析を使用して分析されます。 アルファ レベルは 0.05 に設定されます。

研究の潜在的な臨床的意義:

瘢痕管理における理学療法の改善は、色素沈着、血管分布、柔軟性と厚さなどの瘢痕の外観を改善し、肩の罹患率を減らし、上肢機能を改善し、乳房切除後の乳癌女性の生活の質を向上させる可能性があります. 機械的刺激プロトコルが効果的であることが証明されれば、乳房切除後のケアにおける理学療法の実践にエビデンスに基づいた方法で大きな進歩がもたらされるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最近6週間以内に乳房切除術を受けた18歳以上の女性。
  • -研究期間中に理学療法の治療とフォローアップに参加できる。

除外基準:

  • 協力とインフォームドコンセントのための精神状態の変化;
  • 乳房切除瘢痕感染または炎症の兆候と症状;
  • 治癒していない乳房切除術の傷;
  • リンパ浮腫の病歴;
  • -診断された両側乳癌;
  • 不安定な病状または心血管状態;
  • 影響を受ける腕のテストまたは運動に影響を与える既存の腕の障害/機能障害;
  • 研究期間中に放射線療法を受ける;
  • -機械的刺激に対する既知の感受性;
  • 治療部位の皮膚がん;
  • がんの切除縁が不明瞭。
  • -他の領域への既知の転移;
  • HIV陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来治療群
従来の治療グループは、プログラムの開始前に教育セッションを受けます。 40 分間の修復エクササイズ、5 分間のウォームアップ、および 5 分間のクールダウンエクササイズの 12 セッションが、6 週間以内に (つまり、週に 2 セッション) すべての被験者に提供されます。 機械的刺激は与えません。
40 分間の修復エクササイズ、5 分間のウォームアップエクササイズ、5 分間のクールダウンエクササイズを 6 週間以内に 12 セッション (つまり、1 週間に 2 セッション)
実験的:機械刺激群
10 分間の機械的刺激プログラム - 「機械的刺激 (LPG システム; Cellu M6 Integral I)」は、従来の治療の 12 セッションのそれぞれの後に提供されます。
機械的刺激グループの場合、従来の治療プログラムの 12 セッションのそれぞれで、追加の 10 分間の機械的刺激が提供されます。 この装置は、2つのローラーが取り付けられた治療ヘッドを介して吸引することにより、皮膚のリフトを生み出しました. これは、プロトコルに従って治療ヘッドを操作しながら、皮膚のひだを作成し、下にある軟部組織を伸ばすことにより、軟部組織を動員することを目的とした非侵襲的な技術でした。
他の名前:
  • 治療用マッサージャー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕の外観を研究するためのバンクーバー恐怖スケール(VSS)
時間枠:6ヵ月
乳房切除瘢痕の厚さ、柔軟性、色素沈着、および血管分布を観察することにより、瘢痕の外観を定量化する瘢痕スケール。 前の 2 項目は順序尺度で評価され、後者の 2 項目は説明的な方法で評価されました。 合計スコアは 0 から 13 の範囲でした。
6ヵ月
瘢痕の色を測定する分光光度法
時間枠:6ヵ月
分光光度計(Hunterlab Miniscan Ez4500S、米国)を使用して、隣接する正常な皮膚に対する乳房切除瘢痕の明るさ、赤み、および黄色さのレベルを測定する。 赤みのレベルは血管新生を示し、色素沈着は瘢痕に沈着したメラニンの重要性を示しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた乳房の痛みを研究するための数値疼痛評価尺度 (NPS)
時間枠:6ヵ月
11 項目の数値評価尺度 (NRS) は有効であり、信頼性が高く、疼痛測定の臨床現場での使用に適しています
6ヵ月
ゴニオメトリーによる肩幅
時間枠:6ヵ月
肩の可動域 (ROM) は、アクティブな肩の屈曲と外転を測定することによって評価されます。
6ヵ月
ハンディダイナモメーターによる握力
時間枠:6ヵ月
JAMAR Hydraulic Hand Dynamometer を使用して握力を評価します。
6ヵ月
アーム機能
時間枠:6ヵ月
中国語版の腕、肩、手の障害 (DASH-HKPWH) アンケートは、上肢の障害と症状の結果測定として使用されます。
6ヵ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
慢性疾患治療の機能評価 - 乳癌 (FACT-B)、繁体字中国語バージョン 4 アンケートは、乳癌の女性の生活の質の測定に採用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea KP LEUNG, MSc、Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC/KE-15-0816/FR-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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