Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen stimulaation vaikutus rinnanpoistoarpeihin

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ka Po Andrea LEUNG, The Queen Elizabeth Hospital

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus mekaanisen stimulaation vaikutuksen tutkimiseksi rinnanpoistoarpeihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekaanisen stimulaation tehokkuutta rinnanpoistoarpeissa:

(i) lievittää arven ulkonäköä - pigmentaatiota, verisuonisuutta, taipuisuutta ja paksuutta, (ii) vähentää olkapään sairastuvuutta, (iii) parantaa käsivarren toimintaa ja (iv) parantaa elämänlaatua naisilla, joilla on rintasyöpä rinnanpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Rintasyöpä on yleinen naisten keskuudessa. Kirurgisten toimenpiteiden, kuten mastektomian, jälkeen rintasyöpää sairastavat naiset voivat kärsiä fyysisiä, emotionaalisia ja psykososiaalisia komplikaatioita. Todisteet viittaavat siihen, että kattava fysioterapiaohjelma, mukaan lukien potilaskoulutus, manuaaliset tekniikat, terapeuttiset harjoitukset ja puristussidonta, on tehokas yllä olevien komplikaatioiden hallinnassa. Aiemmissa tutkimuksissa arpeutuminen jätettiin usein huomiotta. Kosmeettisten ongelmien lisäksi mastektomian jälkeinen arpi voi aiheuttaa haitallisia fyysisiä, toiminnallisia ja psykologisia seurauksia. Mekaanisen stimulaation vaikutuksia rinnanpoistoarviin ei ole vielä kunnolla tutkittu.

Tavoitteet:

Mekaanisen stimulaation tehokkuuden tutkimiseksi:

(i) lievittää arven ulkonäköä - pigmentaatiota, verisuonisuutta, taipuisuutta ja paksuutta, (ii) vähentää olkapään sairastuvuutta, (iii) parantaa käsivarren toimintaa ja (iv) parantaa elämänlaatua naisilla, joilla on rintasyöpä rinnanpoiston jälkeen.

Asetus:

Avopotilasfysioterapian rintojen hoitoklinikka Hongkongin kuningatar Elizabethin sairaalassa

Osallistujat:

Rekrytoidaan satakahdeksan naista, joilla on rintasyöpä viimeisen 6 viikon mastektomian jälkeen.

Metodologia:

Arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan. Queen Elizabeth Hospitalin rintahoitoklinikalta rekrytoidaan 108 rintasyöpää sairastavaa naista rinnanpoiston jälkeen. Ne jaetaan satunnaisesti lohkosatunnaistusmenetelmällä joko mekaanisen stimulaation ryhmään (n=54) tai tavanomaiseen hoitoryhmään (n=54).

Molemmat opintoryhmät saavat koulutustilaisuuden ennen ohjelman alkamista. Kaikille aiheille tarjotaan 12 istuntoa, joissa on 40 minuutin kuntoutusharjoituksia, 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytysharjoituksia 6 viikon aikana (eli kaksi kertaa viikossa). Mekaanisen stimulaation ryhmälle tarjotaan kymmenen minuutin mekaaninen stimulaatioohjelma. Perinteiselle hoitoryhmälle ei anneta mekaanista stimulaatiota.

Ensisijaisia ​​tuloksia ovat arpiarvioinnit Vancouver Scar Scale -asteikolla ja spektrofotometria. Toissijaiset tulokset ovat olkapäiden sairastuvuuden yhdistelmämittauksia, mukaan lukien numeerinen kipuluokitusasteikko (NPS), olkapään liikerata ja käden otteen voimakkuus; käsivarren toiminta DASH-HKPWH-kyselylomakkeella arvioituna; ja elämänlaatu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Breast Cancer (FACT-B) mitattuna. Tulosarvioinnit lähtötilanteessa, välittömästi 6 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurantajaksot suoritetaan sokettujen arvioijien toimesta rintahoitoklinikalla.

Tietojen analysointi:

Tulokset analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista toistuvaa varianssianalyysiä Statistical Package for Social Sciences versiolla 21.0. Alfa-tasoksi asetetaan 0,05.

Tutkimuksen mahdollinen kliininen merkitys:

Fysioterapian parantaminen arpien hoidossa voi mahdollisesti parantaa arpien ulkonäköä - pigmentaatiota, verisuonisuutta, taipuisuutta ja paksuutta, vähentää hartioiden sairastumista, parantaa yläraajojen toimintoja ja parantaa rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua rinnanpoiston jälkeen. Jos mekaaninen stimulaatioprotokolla osoittautuu tehokkaaksi, se tuo merkittävää edistystä fysioterapiakäytännössä mastektomian jälkeisessä hoidossa näyttöön perustuvalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joille on tehty rinnanpoisto viimeisen 6 viikon aikana;
  • Pystyy osallistumaan fysioterapiaan ja seurantaan opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut mielentila yhteistyön ja tietoisen suostumuksen vuoksi;
  • Rinnanpoistoarpitulehdusten tai -tulehdusten merkit ja oireet;
  • Parantumattomat mastektomiahaavat;
  • Lymfedeema historia;
  • Diagnosoidut kahdenväliset rintasyövät;
  • Epävakaat lääketieteelliset tai sydän- ja verisuonitilat;
  • Aiemmin olemassa olevat käsivarren vammat/häiriöt, jotka vaikuttavat sairastuneen käsivarren testaamiseen tai harjoitteluun;
  • Sädehoidon saaminen tutkimusjakson aikana;
  • Tunnettu herkkyys mekaaniselle stimulaatiolle;
  • Ihosyöpä hoitoalueella;
  • Epäselvät syövän leikkausmarginaalit;
  • Tunnettu etäpesäke muille alueille;
  • HIV-positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteinen hoitoryhmä saa koulutustilaisuuden ennen ohjelman alkamista. Kaikille aiheille tarjotaan 12 istuntoa, joissa on 40 minuutin kuntoutusharjoituksia, 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytysharjoituksia 6 viikon aikana (eli kaksi kertaa viikossa). Mekaanista stimulaatiota ei anneta.
Muut: Perinteinen hoito
Kaksitoista istuntoa, joissa on 40 minuutin kuntoutusharjoituksia, 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytysharjoitukset 6 viikon aikana (eli kaksi harjoitusta viikossa)
KOKEELLISTA: Mekaaninen stimulaatioryhmä
10 minuutin mekaaninen stimulaatioohjelma - "Mekaaninen stimulaatio (LPG-järjestelmä; Cellu M6 Integral I) tarjotaan jokaisen 12 tavanomaisen hoidon istunnon jälkeen.
Muut: Mekaaninen stimulaatio (LPG-järjestelmä; Cellu M6 Integral I)
Mekaanisen stimulaation ryhmälle tarjotaan ylimääräinen kymmenen minuutin mekaaninen stimulaatio jokaisessa konventiohoito-ohjelman kahdestatoista istunnossa. Laite tuotti ihon kohoamisen imemällä hoitopään kautta, johon oli asennettu 2 rullaa. Se oli ei-invasiivinen tekniikka, jonka tarkoituksena oli mobilisoida pehmytkudoksia luomalla ihopoimuja ja venyttämällä alla olevia pehmytkudoksia samalla kun käsiteltiin hoitopäätä protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen hierontalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vancouver Scare Scale (VSS) arpien ulkonäön tutkimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arpiasteikko arven ulkonäön kvantifioimiseksi tarkkailemalla rinnanpoistoarven paksuutta, taipuisuutta, pigmentaatiota ja verisuonisuutta. Kaksi edellistä kohdetta arvioitiin ordikkaasteikoilla, kun taas kaksi jälkimmäistä kohdetta kuvailevalla tavalla. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-13.
6 kuukautta
Spektrofotometria arven värin mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spektrofotometriä (Hunterlab Miniscan Ez4500S, USA) käytetään mittaamaan rinnanpoistoarven vaaleutta, punoitusta ja keltaisuutta viereiseen normaaliin ihoon verrattuna. Punoituksen taso osoitti vaskularisaatiota ja pigmentaatio edusti arpiin kertyneen melaniinin merkitystä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPS), jolla tutkitaan rintojen kipua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
11-kohdan numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kelvollinen, luotettava ja sopiva käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa kivun mittaamiseen
6 kuukautta
Olkaväli goniometrian mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Olkapään liikerata (ROM) arvioidaan mittaamalla aktiivista olkapään taivutusta ja abduktiota
6 kuukautta
Tartuntavoima käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden otteen vahvuus mitataan JAMAR hydraulisella käsidynamometrillä
6 kuukautta
Varsitoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyn (DASH-HKPWH) kiinankielistä versiota käytetään loppuraajojen vammaisuuden ja oireiden mittaamiseen.
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B), perinteinen kiinalainen versio 4 kyselylomake otettaisiin käyttöön rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun mittaamiseksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Queen Elizabeth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC/KE-15-0816/FR-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa