- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02702050
Efeito da Estimulação Mecânica em Cicatrizes de Mastectomia
Um ensaio clínico randomizado prospectivo para investigar o efeito da estimulação mecânica em cicatrizes de mastectomia
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da estimulação mecânica em cicatrizes de mastectomia em:
(i) aliviar a aparência da cicatriz - pigmentação, vascularização, flexibilidade e espessura, (ii) reduzir as morbidades do ombro, (iii) melhorar as funções do braço e (iv) melhorar a qualidade de vida em mulheres com câncer de mama após mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O câncer de mama é comum entre as mulheres. Após intervenções cirúrgicas como mastectomias, mulheres com câncer de mama podem sofrer complicações físicas, emocionais e psicossociais. Evidências sugerem que um programa abrangente de fisioterapia, incluindo educação do paciente, técnicas manuais, exercícios terapêuticos e bandagem de compressão, é eficaz no tratamento das complicações acima. A cicatrização foi frequentemente negligenciada em estudos anteriores. Além de questões estéticas, uma cicatriz pós-mastectomia pode causar resultados físicos, funcionais e psicológicos adversos. Os efeitos da estimulação mecânica nas cicatrizes de mastectomia ainda não foram bem investigados.
Objetivos.
Investigar a eficácia da estimulação mecânica em:
(i) aliviar a aparência da cicatriz - pigmentação, vascularização, flexibilidade e espessura, (ii) reduzir as morbidades do ombro, (iii) melhorar as funções do braço e (iv) melhorar a qualidade de vida em mulheres com câncer de mama após mastectomia.
Contexto:
Clínica de fisioterapia ambulatorial para cuidados com a mama no Hong Kong Queen Elizabeth Hospital
Participantes:
Cento e oito mulheres com câncer de mama após mastectomia nas últimas 6 semanas serão recrutadas.
Metodologia:
Será realizado um estudo randomizado, controlado e cego para avaliadores. 108 mulheres com câncer de mama após mastectomia serão recrutadas na clínica de tratamento de mama do Queen Elizabeth Hospital. Eles serão alocados aleatoriamente pelo método de randomização em bloco no grupo de estimulação mecânica (n = 54) ou no grupo de tratamento convencional (n = 54).
Ambos os grupos de estudo receberão uma sessão educacional antes do início do programa. Doze sessões de exercícios corretivos de 40 minutos, aquecimento de 5 minutos e exercícios de relaxamento de 5 minutos serão fornecidas em um período de 6 semanas (ou seja, duas sessões por semana) para todos os indivíduos. Para o grupo de estimulação mecânica, será fornecido um programa de estimulação mecânica de dez minutos. Para o grupo de tratamento convencional, nenhuma estimulação mecânica será dada.
Os resultados primários incluem avaliações de cicatriz pela escala de cicatriz de Vancouver e espectrofotometria. Os resultados secundários são medições compostas de morbidades do ombro, incluindo escala numérica de avaliação da dor (NPS), amplitude de movimento do ombro e força de preensão manual; função do braço avaliada pelo questionário DASH-HKPWH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand); e qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Câncer de Mama (FACT-B). As avaliações dos resultados no início, imediatamente após o programa de 6 semanas, e os períodos de acompanhamento de 3 meses serão conduzidos por avaliadores cegos na clínica de tratamento da mama.
Análise de dados:
Os resultados serão analisados por análise de variância de medidas repetidas bidirecionais com Statistical Package for the Social Sciences versão 21.0. O nível alfa será definido em 0,05.
Significado clínico potencial do estudo:
A melhora da fisioterapia no manejo da cicatriz pode potencialmente melhorar a aparência da cicatriz - pigmentação, vascularização, maleabilidade e espessura, diminuir as morbidades do ombro, melhorar as funções dos membros superiores e melhorar a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama após mastectomia. Se o protocolo de estimulação mecânica for comprovadamente eficaz, trará avanços significativos na prática fisioterapêutica no cuidado pós-mastectomia de forma baseada em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com mastectomia realizada nas últimas 6 semanas;
- Capaz de comparecer ao tratamento de fisioterapia e acompanhamentos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado para cooperação e consentimento informado;
- Sinais e sintomas de infecções ou inflamações de cicatriz de mastectomia;
- Feridas de mastectomia não cicatrizadas;
- História de linfedema;
- Cânceres de mama bilaterais diagnosticados;
- Condições médicas ou cardiovasculares instáveis;
- Deficiências/disfunções de braço pré-existentes que afetarão o teste ou o exercício do braço afetado;
- Receber radioterapia durante o período do estudo;
- Sensibilidade conhecida à estimulação mecânica;
- Câncer de pele na área de tratamento;
- margens de corte não claras do câncer;
- Metástase conhecida para outras áreas;
- HIV positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento convencional
O grupo de tratamento convencional receberá uma sessão educacional antes do início do programa.
Doze sessões de exercícios corretivos de 40 minutos, aquecimento de 5 minutos e exercícios de relaxamento de 5 minutos serão fornecidas em um período de 6 semanas (ou seja, duas sessões por semana) para todos os indivíduos.
Nenhuma estimulação mecânica será dada.
|
Doze sessões de exercícios corretivos de 40 minutos, aquecimento de 5 minutos e exercícios de relaxamento de 5 minutos, em um período de 6 semanas (ou seja, duas sessões por semana)
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estimulação mecânica
Um programa de estimulação mecânica de 10 minutos - 'Estimulação mecânica (sistema LPG; Cellu M6 Integral I), será fornecido após cada uma das doze sessões de tratamento convencional.
|
Para o grupo de estimulação mecânica, uma estimulação mecânica adicional de dez minutos será fornecida em cada uma das doze sessões do programa de tratamento da convenção.
O dispositivo produziu elevação da pele por sucção por meio de uma cabeça de tratamento com 2 rolos instalados.
Era uma técnica não invasiva que visava mobilizar os tecidos moles criando dobras cutâneas e alongando os tecidos moles subjacentes enquanto manipulava a cabeça de tratamento de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vancouver Scare Scale (VSS) para estudar a aparência da cicatriz
Prazo: 6 meses
|
Uma escala de cicatriz para quantificar a aparência da cicatriz observando a espessura, flexibilidade, pigmentação e vascularização da cicatriz de mastectomia.
Os dois primeiros itens foram classificados em escalas ordicais, enquanto os dois últimos itens de forma descritiva.
A pontuação total variou de 0 a 13.
|
6 meses
|
|
Espectrofotometria para medir a cor da cicatriz
Prazo: 6 meses
|
Um espectrofotômetro (Hunterlab Miniscan Ez4500S, EUA) é usado para medir o nível de claridade, vermelhidão e amarelecimento da cicatriz de mastectomia versus pele normal adjacente.
O nível de vermelhidão indicou a vascularização e a pigmentação representou significância da melanina depositada em uma cicatriz.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de dor (NPS) para estudar a dor na mama afetada
Prazo: 6 meses
|
A escala de classificação numérica (NRS) de 11 itens é válida, confiável e apropriada para uso em ambiente clínico para medição da dor
|
6 meses
|
|
Alcance do ombro por goniometria
Prazo: 6 meses
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada medindo a flexão e abdução ativa do ombro
|
6 meses
|
|
Força de preensão por dinamômetro portátil
Prazo: 6 meses
|
A força de preensão manual será avaliada por meio do Dinamômetro Hidráulico Manual JAMAR
|
6 meses
|
|
Função de braço
Prazo: 6 meses
|
A versão chinesa do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH-HKPWH) será usada como uma medida de resultado para incapacidades e sintomas das extremidades superiores.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
O Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast Cancer (FACT-B), questionário tradicional chinês versão 4 seria adotado para mensuração da qualidade de vida de mulheres com câncer de mama
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE-15-0816/FR-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .