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Wirkung mechanischer Stimulation auf Mastektomienarben

3. April 2018 aktualisiert von: Ka Po Andrea LEUNG, The Queen Elizabeth Hospital

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung mechanischer Stimulation auf Mastektomienarben

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit mechanischer Stimulation auf Mastektomienarben bei:

(i) Linderung des Erscheinungsbildes von Narben – Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Dicke, (ii) Verringerung von Schultererkrankungen, (iii) Verbesserung der Armfunktionen und (iv) Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs nach Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Brustkrebs ist bei Frauen weit verbreitet. Nach chirurgischen Eingriffen wie Mastektomien können Frauen mit Brustkrebs körperliche, emotionale und psychosoziale Komplikationen erleiden. Es gibt Hinweise darauf, dass ein umfassendes Physiotherapieprogramm, einschließlich Patientenaufklärung, manuellen Techniken, therapeutischen Übungen und Kompressionsverbänden, bei der Behandlung der oben genannten Komplikationen wirksam ist. Narbenbildung wurde in früheren Studien häufig übersehen. Neben kosmetischen Problemen kann eine Narbe nach der Mastektomie nachteilige physische, funktionelle und psychologische Folgen haben. Die Auswirkungen mechanischer Stimulation auf Mastektomienarben sind noch nicht gut untersucht worden.

Ziele:

Untersuchung der Wirksamkeit mechanischer Stimulation bei:

(i) Linderung des Erscheinungsbildes von Narben – Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Dicke, (ii) Verringerung von Schultererkrankungen, (iii) Verbesserung der Armfunktionen und (iv) Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs nach Mastektomie.

Einstellung:

Ambulante Physiotherapie-Brustklinik im Hong Kong Queen Elizabeth Hospital

Teilnehmer:

Einhundertacht Frauen mit Brustkrebs nach Mastektomie in den letzten 6 Wochen werden rekrutiert.

Methodik:

Es wird eine begutachterblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 108 Frauen mit Brustkrebs nach Mastektomie werden aus der Brustklinik des Queen Elizabeth Hospital rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip durch die Block-Randomisierungsmethode entweder der Gruppe mit mechanischer Stimulation (n = 54) oder der Gruppe mit konventioneller Behandlung (n = 54) zugeteilt.

Beide Studiengruppen erhalten vor Beginn des Programms eine Schulungseinheit. Zwölf Sitzungen mit 40-minütigen Heilübungen, 5-minütigen Aufwärm- und 5-minütigen Abkühlübungen werden innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen (d. h. zwei Sitzungen pro Woche) allen Probanden angeboten. Für die mechanische Stimulationsgruppe wird ein zehnminütiges mechanisches Stimulationsprogramm bereitgestellt. Bei der konventionellen Behandlungsgruppe wird keine mechanische Stimulation verabreicht.

Zu den primären Ergebnissen gehören Narbenbewertungen nach der Vancouver Scar Scale und Spektrophotometrie. Sekundäre Ergebnisse sind zusammengesetzte Messungen von Schultermorbiditäten, einschließlich numerischer Schmerzbewertungsskala (NPS), Schulterbewegungsbereich und Handgriffstärke; Armfunktion, wie durch den Fragebogen Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH-HKPWH) bewertet; und Lebensqualität gemessen durch die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Brustkrebs (FACT-B). Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem 6-wöchigen Programm und 3-monatige Nachbeobachtungszeiträume werden von verblindeten Gutachtern in der Brustklinik durchgeführt.

Datenanalyse:

Die Ergebnisse werden mithilfe einer Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit Statistical Package for Social Sciences Version 21.0 analysiert. Das Alpha-Niveau wird auf 0,05 eingestellt.

Mögliche klinische Bedeutung der Studie:

Eine Verbesserung der Physiotherapie im Narbenmanagement könnte möglicherweise das Erscheinungsbild der Narbe verbessern – Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Dicke, Schultermorbiditäten verringern, die Funktionen der oberen Extremitäten verbessern und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs nach Mastektomie verbessern. Wenn sich das mechanische Stimulationsprotokoll als wirksam erweist, wird es auf evidenzbasierte Weise erhebliche Fortschritte in der physiotherapeutischen Praxis in der Post-Mastektomie-Versorgung bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit in den letzten 6 Wochen durchgeführter Mastektomie;
  • Möglichkeit zur Teilnahme an physiotherapeutischen Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand für Kooperation und informierte Zustimmung;
  • Anzeichen und Symptome von Mastektomie-Narbeninfektionen oder -entzündungen;
  • Ungeheilte Mastektomiewunden;
  • Lymphödem in der Anamnese;
  • Diagnostizierter bilateraler Brustkrebs;
  • Instabile medizinische oder kardiovaskuläre Zustände;
  • Vorbestehende Beeinträchtigungen/Dysfunktionen des Arms, die das Testen oder Trainieren des betroffenen Arms beeinträchtigen;
  • Erhalten einer Strahlentherapie während des Studienzeitraums;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber mechanischer Stimulation;
  • Hautkrebs im Behandlungsbereich;
  • Unklare Schnittränder des Krebses;
  • Bekannte Metastasierung in andere Bereiche;
  • HIV-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlungsgruppe erhält vor Beginn des Programms eine Schulungseinheit. Zwölf Sitzungen mit 40-minütigen Heilübungen, 5-minütigen Aufwärm- und 5-minütigen Abkühlübungen werden innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen (d. h. zwei Sitzungen pro Woche) allen Probanden angeboten. Es erfolgt keine mechanische Stimulation.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Zwölf Sitzungen mit 40-minütigen Heilübungen, 5-minütigen Aufwärm- und 5-minütigen Abkühlübungen innerhalb von 6 Wochen (d. h. zwei Sitzungen pro Woche)
EXPERIMENTAL: Mechanische Stimulationsgruppe
Ein 10-minütiges mechanisches Stimulationsprogramm – „Mechanische Stimulation (LPG-System; Cellu M6 Integral I)“ wird nach jeder der zwölf Sitzungen der konventionellen Behandlung angeboten.
Sonstiges: Mechanische Stimulation (LPG-System; Cellu M6 Integral I)
Für die mechanische Stimulationsgruppe wird in jeder der zwölf Sitzungen des Konventionsbehandlungsprogramms eine zusätzliche zehnminütige mechanische Stimulation bereitgestellt. Das Gerät erzeugte eine Hautstraffung durch Ansaugen über einen Behandlungskopf mit 2 installierten Rollen. Es war eine nicht-invasive Technik, die darauf abzielte, Weichgewebe zu mobilisieren, indem Hautfalten erzeugt und die darunter liegenden Weichgewebe gedehnt wurden, während der Behandlungskopf gemäß dem Protokoll manipuliert wurde.
Andere Namen:
  • Therapeutisches Massagegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver Scare Scale (VSS) zur Untersuchung des Aussehens von Narben
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Narbenskala zur Quantifizierung des Narbenbildes durch Beobachtung der Dicke, Biegsamkeit, Pigmentierung und Vaskularität der Mastektomienarbe. Die ersten beiden Items wurden auf ordischen Skalen bewertet, während die letzten beiden Items auf deskriptive Weise bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 13.
6 Monate
Spektrophotometrie zur Messung der Narbenfarbe
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Spektrophotometer (Hunterlab Miniscan Ez4500S, USA) wird verwendet, um den Helligkeits-, Rötungs- und Gelbfärbungsgrad der Mastektomie-Narbe im Vergleich zu angrenzender normaler Haut zu messen. Der Grad der Rötung zeigte die Vaskularisierung an, und die Pigmentierung stellte die Bedeutung des in einer Narbe abgelagerten Melanins dar.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPS) zur Untersuchung von Schmerzen über der betroffenen Brust
Zeitfenster: 6 Monate
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten ist gültig, zuverlässig und geeignet für den Einsatz im klinischen Umfeld zur Schmerzmessung
6 Monate
Schulterbereich durch Goniometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird durch Messen der aktiven Schulterflexion und -abduktion bewertet
6 Monate
Griffstärke durch Handdynamometer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Handgriffstärke wird mit dem hydraulischen Handdynamometer von JAMAR bewertet
6 Monate
Armfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH-HKPWH) wird als Ergebnismessung für Behinderungen und Symptome der oberen Extremitäten verwendet.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Breast Cancer“ (FACT-B), traditionelle chinesische Version 4, würde zur Messung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs übernommen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Queen Elizabeth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC/KE-15-0816/FR-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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